Rilevazione di Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae e Mycoplasma Genitalium mediante reazione a catena della polimerasi multiplex in tempo reale (PCR) dopo aver raggruppato campioni faringei, anorettali e urinari (ISTPOOL)
31 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Rilevamento di Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae e Mycoplasma Genitalium mediante reazione a catena della polimerasi multiplex in tempo reale dopo aver raggruppato campioni faringei, anorettali e urinari, in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
Questo studio mira a confrontare la sensibilità del rilevamento di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium mediante PCR multiplex in tempo reale in un'analisi aggregata (ad es.
raccolta di campioni faringei, anorettali e urinari) rispetto allo standard di cura (in cui viene eseguita una PCR multiplex in tempo reale in ciascuno dei tre campioni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti rilevati positivi per una delle tre IST (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma genitalium) in un sito saranno ricampionati due volte in ciascuno dei tre siti (faringe, retto, urina) prima di ricevere antibiotici.
Quindi, verrà eseguita una PCR multiplex in tempo reale sul campione raggruppato (unione di campioni faringei, anorettali e urinari) rispetto a ciascuno dei tre campioni separatamente (vale a dire standard di cura) per confrontare entrambe le sensibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niort, Francia, 79021
- CH de Niort
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
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Quimper, Francia, 29107
- CH Laennec
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha fornito un consenso scritto;
- Età del paziente > 18 anni;
- Uomo che ha rapporti sessuali con uomini è risultato positivo a una delle tre IST: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma genitalium
- Coperto da assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Essere sotto tutela
- Essere privato della libertà
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico prima dell'inclusione nello studio e del ricampionamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti rilevati
Se accettano di partecipare allo studio, i pazienti rilevati per l'una o l'altra delle IST (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) in un sito, avranno il giorno della restituzione dei risultati, due nuovi campioni su ciascuno dei tre siti (faringe, retto, urina) che consentiranno di confrontare la differenza di sensibilità tra PCR multiplex in tempo reale da pool di 3 campioni e la tecnica abituale.
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due nuovi campioni su ciascuno dei tre siti (faringe, retto, urina) che consentiranno di confrontare la differenza di sensibilità tra PCR multiplex in tempo reale da pool di 3 campioni e la tecnica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sensibilità del rilevamento di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e Mycoplasma genitalium in un'analisi aggregata
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tassi di sensibilità saranno confrontati utilizzando analisi statistiche non parametriche.
Il metodo di pooling sarà considerato accettabile se la sensibilità raggiunge almeno il 95%.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto delle strategie sui costi
Lasso di tempo: Giorno 1
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I costi includeranno il tempo del personale di laboratorio, l'estrazione del DNA, il materiale PCR nelle due strategie e relativi a 1000 pazienti
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kacena KA, Quinn SB, Howell MR, Madico GE, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling urine samples for ligase chain reaction screening for genital Chlamydia trachomatis infection in asymptomatic women. J Clin Microbiol. 1998 Feb;36(2):481-5. doi: 10.1128/JCM.36.2.481-485.1998.
- La Ruche G, Le Strat Y, Fromage M, Bercot B, Goubard A, de Barbeyrac B, Sednaoui P, Cambau E, Lot F. Incidence of gonococcal and chlamydial infections and coverage of two laboratory surveillance networks, France, 2012. Euro Surveill. 2015 Aug 13;20(32):6-15.
- Lewis JL, Lockary VM, Kobic S. Cost savings and increased efficiency using a stratified specimen pooling strategy for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Sex Transm Dis. 2012 Jan;39(1):46-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318231cd4a.
- Kacena KA, Quinn SB, Hartman SC, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling of urine samples for screening for Neisseria gonorrhoeae by ligase chain reaction: accuracy and application. J Clin Microbiol. 1998 Dec;36(12):3624-8. doi: 10.1128/JCM.36.12.3624-3628.1998.
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie trasmesse sessualmente
- Malattie del sistema immunitario
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie pleuriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Pleurite
- Infezioni da micoplasmatali
- Ipersensibilità
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da clamidia
- Gonorrea
- Pleuropolmonite
- Infezioni da micoplasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2018-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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