汇集咽部、肛门直肠和尿液样本后，通过实时多重聚合酶链反应 (PCR) 检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体 (ISTPOOL)
2020年8月31日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
男男性行为者收集咽部、肛门直肠和尿液样本后，通过实时多重聚合酶链反应检测沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体
本研究旨在比较通过实时多重 PCR 在合并分析（即
收集咽部、肛门直肠和尿液样本）与护理标准（在三个样本中的每一个样本中进行实时多重 PCR）。
研究概览
详细说明
在一个部位检测出三种（性传播感染）STI（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或生殖支原体）之一呈阳性的患者将在接受抗生素之前在三个部位（咽部、直肠、尿液）中的每个部位重新取样两次。
然后，将对混合样本（合并咽部、肛门直肠和尿液样本）与分别对三个样本中的每一个（即护理标准）进行实时多重 PCR，以比较两种敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niort、法国、79021
- CH de Niort
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Orléans、法国、45067
- CHR d'Orléans
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Poitiers、法国、86000
- CHU de Poitiers
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Quimper、法国、29107
- CH Laennec
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Tours、法国、37044
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面同意书；
- 患者年龄 > 18 岁；
- 男男性行为者检测出三种性传播感染中的一种呈阳性：沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或生殖支原体
- 由健康保险覆盖
排除标准：
- 正在接受辅导
- 被剥夺自由
- 在纳入研究和重新取样前接受抗生素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：检测到的患者
如果他们同意参加该研究，则在一个地点检测出一种或另一种 STI（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体）的患者将在结果返回当天获得三个新样本位点（咽部、直肠、尿液），可以比较来自 3 个样品池的实时多重 PCR 与常规技术之间的灵敏度差异。
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在三个部位（咽部、直肠、尿液）中的每一个部位采集两个新样本，这将能够比较来自 3 个样本池的实时多重 PCR 与常规技术之间的灵敏度差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在汇总分析中评估沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和生殖支原体检测的敏感性
大体时间：第一天
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将使用非参数统计分析来比较灵敏度率。
如果灵敏度达到至少 95%，则合并方法将被认为是可接受的。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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策略对成本的影响
大体时间：第一天
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成本将包括实验室工作人员的时间、DNA 提取、两种策略中与 1000 名患者相关的 PCR 材料
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry PRAZUCK, Dr、CHR d'Orléans
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kacena KA, Quinn SB, Howell MR, Madico GE, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling urine samples for ligase chain reaction screening for genital Chlamydia trachomatis infection in asymptomatic women. J Clin Microbiol. 1998 Feb;36(2):481-5. doi: 10.1128/JCM.36.2.481-485.1998.
- La Ruche G, Le Strat Y, Fromage M, Bercot B, Goubard A, de Barbeyrac B, Sednaoui P, Cambau E, Lot F. Incidence of gonococcal and chlamydial infections and coverage of two laboratory surveillance networks, France, 2012. Euro Surveill. 2015 Aug 13;20(32):6-15.
- Lewis JL, Lockary VM, Kobic S. Cost savings and increased efficiency using a stratified specimen pooling strategy for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Sex Transm Dis. 2012 Jan;39(1):46-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318231cd4a.
- Kacena KA, Quinn SB, Hartman SC, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling of urine samples for screening for Neisseria gonorrhoeae by ligase chain reaction: accuracy and application. J Clin Microbiol. 1998 Dec;36(12):3624-8. doi: 10.1128/JCM.36.12.3624-3628.1998.
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月14日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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