Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae a Mycoplasma Genitalium pomocí multiplexní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) po sloučení vzorků faryngu, anorekta a moči (ISTPOOL)

31. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Detekce Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae a Mycoplasma Genitalium pomocí multiplexní polymerázové řetězové reakce v reálném čase po sloučení vzorků faryngu, anorekta a moči u mužů, kteří mají sex s muži

Tato studie si klade za cíl porovnat citlivost detekce Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Mycoplasma genitalium pomocí multiplexní PCR v reálném čase ve společné analýze (tj. odběr vzorků z hltanu, anorekta a moči) oproti standardní péči (kde se v každém ze tří vzorků provádí multiplexní PCR v reálném čase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s pozitivním nálezem na jedno ze tří (sexuálně přenosná infekce) STI (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo Mycoplasma genitalium) na jednom místě bude před podáním antibiotik dvakrát znovu odebrán vzorek na každém ze tří míst (hltan, konečník, moč). Poté bude provedena multiplexní PCR v reálném čase na spojeném vzorku (sloučení vzorků hltanu, anorekta a moči) versus na každém ze tří vzorků samostatně (tj. standardní péče), aby se porovnaly obě citlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Niort, Francie, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francie, 29107
        • Ch Laennec
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který poskytl písemný souhlas;
  • Věk pacienta > 18 let;
  • Muž, který měl sex s muži, byl pozitivně testován na jednu ze tří STI: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo Mycoplasma genitalium
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Být pod doučováním
  • Být zbaven svobody
  • Pacient, který byl léčen antibiotiky před zařazením do studie a opětovným odběrem vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zjištění pacienti
Pokud souhlasí s účastí ve studii, budou mít pacienti, u kterých bylo zjištěno jedno nebo druhé STI (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) na jednom místě, v den vrácení výsledku dva nové vzorky na každém ze tří míst (hltan, rektum, moč), což umožní porovnat rozdíl v citlivosti mezi real-time multiplex PCR z poolů 3 vzorků a obvyklou technikou.
Diagnostický test: Dva vzorky na každém ze tří míst (hltan, konečník, moč)
dva nové vzorky na každém ze tří míst (hltan, konečník, moč), což umožní porovnat rozdíl v citlivosti mezi real-time multiplex PCR z poolů 3 vzorků a obvyklou technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit citlivost detekce Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae a Mycoplasma genitalium ve společné analýze
Časové okno: Den 1
Míry citlivosti budou porovnány pomocí neparametrické statistické analýzy. Metoda sdružování bude považována za přijatelnou, pokud citlivost dosáhne alespoň 95 %.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv strategií na náklady
Časové okno: Den 1
Náklady budou zahrnovat čas laboratorního personálu, extrakci DNA, materiál PCR v obou strategiích a vztahující se k 1000 pacientům
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit