Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae и Mycoplasma Genitalium с помощью мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени после объединения образцов из глотки, аноректальной области и мочи (ISTPOOL)

31 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Обнаружение Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae и Mycoplasma Genitalium с помощью мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени после объединения образцов из глотки, аноректальной области и мочи у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами

Это исследование направлено на сравнение чувствительности обнаружения Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma genitalium с помощью мультиплексной ПЦР в реальном времени в объединенном анализе (т. сбор образцов из глотки, аноректальной области и мочи) по сравнению со стандартом лечения (где в каждом из трех образцов проводится мультиплексная ПЦР в реальном времени).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с положительным результатом на одну из трех ИППП (инфекции, передающиеся половым путем) (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma genitalium) на одном участке перед назначением антибиотиков дважды берут повторные образцы в каждом из трех участков (глотка, прямая кишка, моча). Затем будет проведена мультиплексная ПЦР в реальном времени для объединенного образца (объединение образцов из глотки, аноректальной области и мочи) по сравнению с каждым из трех образцов по отдельности (т. е. стандартом медицинской помощи) для сравнения обеих чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Niort, Франция, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Франция, 29107
        • CH Laennec
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, предоставивший письменное согласие;
  • Возраст пациента > 18 лет;
  • Мужчина, имеющий половые контакты с мужчинами, дал положительный результат на одну из трех ИППП: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma genitalium.
  • Покрывается медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Находясь под опекой
  • Быть лишенным свободы
  • Пациент, получавший лечение антибиотиками до включения в исследование и повторного отбора проб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Выявленные пациенты
Если они согласятся участвовать в исследовании, пациенты, у которых обнаружены те или иные ИППП (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) в одном месте, в день получения результатов получат по два новых образца на каждый из трех участках (глотка, прямая кишка, моча), что позволит сравнить разницу чувствительности между мультиплексной ПЦР в реальном времени из пулов из 3 образцов и обычной методикой.
Диагностический тест: Два образца на каждом из трех участков (глотка, прямая кишка, моча)
по два новых образца на каждый из трех участков (глотка, прямая кишка, моча), что позволит сравнить разницу чувствительности между мультиплексной ПЦР в реальном времени из пулов из 3 образцов и обычной методикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность обнаружения Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Mycoplasma genitalium в объединенном анализе.
Временное ограничение: 1 день
Показатели чувствительности будут сравниваться с использованием непараметрического статистического анализа. Метод объединения считается приемлемым, если чувствительность достигает не менее 95%.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние стратегий на затраты
Временное ограничение: 1 день
Затраты будут включать время сотрудников лаборатории, извлечение ДНК, материал для ПЦР в двух стратегиях и на 1000 пациентов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Следователи

  • Главный следователь: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRO-2018-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция нейссерии гонореи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться