Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae en Mycoplasma Genitalium door real-time Multiplex Polymerase Chain Reaction (PCR) na pooling van faryngeale, anorectale en urinemonsters (ISTPOOL)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Detectie van Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae en Mycoplasma Genitalium door real-time multiplex polymerase kettingreactie na pooling van faryngeale, anorectale en urinemonsters, bij mannen die seks hebben met mannen

Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid te vergelijken van het detecteren van Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Mycoplasma genitalium door real-time multiplex PCR in een gepoolde analyse (d.w.z. het verzamelen van faryngeale, anorectale en urinemonsters) versus de zorgstandaard (waarbij een real-time multiplex PCR wordt gemaakt in elk van de drie monsters).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die positief worden bevonden voor een van de drie (seksueel overdraagbare infectie) soa's (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae of Mycoplasma genitalium) op één plaats zullen twee keer opnieuw worden bemonsterd op elk van de drie plaatsen (keelholte, rectum, urine) voordat ze antibiotica krijgen. Vervolgens wordt een real-time multiplex PCR uitgevoerd op het gepoolde monster (faryngeale, anorectale en urinemonsters worden samengevoegd) versus op elk van de drie monsters afzonderlijk (d.w.z. zorgstandaard) om beide gevoeligheden te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Niort, Frankrijk, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH Laennec
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven;
  • Leeftijd patiënt > 18 jaar;
  • Man die seks heeft met mannen positief getest op één van de drie soa's: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae of Mycoplasma genitalium
  • Gedekt door de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Onder begeleiding zijn
  • Van vrijheid beroofd zijn
  • Patiënt die antibiotische behandeling kreeg voorafgaand aan opname in het onderzoek en herbemonstering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedetecteerde patiënten
Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen de patiënten die op de ene of de andere soa (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) op de ene site worden gedetecteerd, op de dag van de uitslag twee nieuwe monsters op elk van de drie plaatsen (farynx, rectum, urine) die het mogelijk zullen maken om het verschil in gevoeligheid te vergelijken tussen real-time multiplex PCR van pools van 3 monsters en de gebruikelijke techniek .
Diagnostische toets: Twee monsters op elk van de drie locaties (farynx, rectum, urine)
twee nieuwe monsters op elk van de drie locaties (farynx, rectum, urine) die het mogelijk zullen maken om het verschil in gevoeligheid te vergelijken tussen real-time multiplex PCR van pools van 3 monsters en de gebruikelijke techniek .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid van de detectie van Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae en Mycoplasma genitalium te evalueren in een gepoolde analyse
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoeligheidspercentages zullen worden vergeleken met behulp van niet-parametrische statistische analyse. De poolingmethode wordt als acceptabel beschouwd als de gevoeligheid ten minste 95% bereikt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de strategieën op de kosten
Tijdsspanne: Dag 1
De kosten omvatten tijd van laboratoriumpersoneel, DNA-extractie, PCR-materiaal in de twee strategieën en gerelateerd aan 1000 patiënten
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Gonorrheae-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren