Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae és Mycoplasma Genitalium kimutatása valós idejű multiplex polimeráz láncreakcióval (PCR) a garat-, anorektális és vizeletminták összegyűjtése után (ISTPOOL)
2020. augusztus 31. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae és Mycoplasma Genitalium kimutatása valós idejű multiplex polimeráz láncreakcióval a garat-, anorektális és húgyúti minták összegyűjtése után férfiakkal szexuális életet folytató férfiaknál
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae és Mycoplasma genitalium kimutatásának érzékenységét valós idejű multiplex PCR-rel egy összevont elemzésben (azaz.
garat-, anorektális és vizeletminták gyűjtése) az ellátás standardjához képest (ahol mindhárom mintában valós idejű multiplex PCR-t készítenek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A három (szexuális úton terjedő fertőzés) ST-fertőzés (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae vagy Mycoplasma genitalium) egyikére pozitívnak talált betegeknél az antibiotikumok beadása előtt kétszer ismételten mintát vesznek mindhárom helyen (garat, végbél, vizelet).
Ezután valós idejű multiplex PCR-t kell végezni az egyesített mintán (a garat-, anorektális és vizeletminták egyesítése) a három minta mindegyikén külön-külön (azaz standard ellátás), hogy összehasonlítsa mindkét érzékenységet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niort, Franciaország, 79021
- CH de Niort
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH Laennec
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg írásos beleegyezését adta;
- a beteg életkora > 18 év;
- Férfiakkal szexuális életet élő férfiak tesztje a három nemi úton terjedő betegség egyikére pozitív: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae vagy Mycoplasma genitalium
- Egészségbiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- Tanítás alatt lenni
- A szabadságtól való megfosztás
- Az a beteg, aki a vizsgálatba való felvétel és az újbóli mintavétel előtt antibiotikus kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Észlelt betegek
Ha hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, az egyik helyen az egyik vagy másik STI-vel (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) kimutatott betegek az eredmény visszaküldésének napján mind a háromból két új mintát kapnak. helyek (garat, végbél, vizelet), amelyek lehetővé teszik a 3 mintából álló valós idejű multiplex PCR és a szokásos technika közötti érzékenység különbségének összehasonlítását.
|
két új minta mindhárom helyen (garat, végbél, vizelet), amely lehetővé teszi a 3 mintából álló valós idejű multiplex PCR és a szokásos technika közötti érzékenység különbségének összehasonlítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae és Mycoplasma genitalium kimutatás érzékenységének értékelése összevont elemzésben
Időkeret: 1. nap
|
Az érzékenységi arányokat nem parametrikus statisztikai elemzéssel kell összehasonlítani.
A pooling módszer akkor tekinthető elfogadhatónak, ha az érzékenység eléri a legalább 95%-ot.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stratégiák hatása a költségekre
Időkeret: 1. nap
|
A költségek magukban foglalják a laboratóriumi személyzet idejét, a DNS-kivonást, a PCR-anyagot a két stratégiában, és 1000 betegre vonatkoznak.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kacena KA, Quinn SB, Howell MR, Madico GE, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling urine samples for ligase chain reaction screening for genital Chlamydia trachomatis infection in asymptomatic women. J Clin Microbiol. 1998 Feb;36(2):481-5. doi: 10.1128/JCM.36.2.481-485.1998.
- La Ruche G, Le Strat Y, Fromage M, Bercot B, Goubard A, de Barbeyrac B, Sednaoui P, Cambau E, Lot F. Incidence of gonococcal and chlamydial infections and coverage of two laboratory surveillance networks, France, 2012. Euro Surveill. 2015 Aug 13;20(32):6-15.
- Lewis JL, Lockary VM, Kobic S. Cost savings and increased efficiency using a stratified specimen pooling strategy for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. Sex Transm Dis. 2012 Jan;39(1):46-8. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318231cd4a.
- Kacena KA, Quinn SB, Hartman SC, Quinn TC, Gaydos CA. Pooling of urine samples for screening for Neisseria gonorrhoeae by ligase chain reaction: accuracy and application. J Clin Microbiol. 1998 Dec;36(12):3624-8. doi: 10.1128/JCM.36.12.3624-3628.1998.
- Prazuck T, Lanotte P, Le Moal G, Hocqueloux L, Sunder S, Catroux M, Garcia M, Perfezou P, Gras G, Plouzeau C, Leveque N, Beby-Defaux A. Pooling Rectal, Pharyngeal, and Urine Samples to Detect Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Mycoplasma genitalium Using Multiplex Polymerase Chain Reaction Is as Effective as Single-Site Testing for Men Who Have Sex With Men. Open Forum Infect Dis. 2022 Oct 31;9(10):ofac496. doi: 10.1093/ofid/ofac496. eCollection 2022 Oct.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Pleurális betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Mellhártyagyulladás
- Mycoplasmatales fertőzések
- Túlérzékenység
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Chlamydia fertőzések
- Gonorrea
- Pleuropneumonia
- Mycoplasma fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .