Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae og Mycoplasma Genitalium ved sanntids multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR) etter sammenslåing av faryngeale, anorektale og urinprøver (ISTPOOL)

31. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Påvisning av Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae og Mycoplasma Genitalium ved sanntids multipleks polymerasekjedereaksjon etter sammenslåing av farynx-, anorektale- og urinprøver hos menn som har sex med menn

Denne studien tar sikte på å sammenligne følsomheten ved å oppdage Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium ved sanntids multipleks PCR i en samlet analyse (dvs. innsamling av svelg-, anorektale- og urinprøver) versus standarden for omsorg (hvor det lages en sanntids multipleks PCR i hver av de tre prøvene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som påvises positive for en av de tre (seksuelt overførte infeksjoner) STI-er (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium) på ett sted, vil tas på nytt to ganger på hvert av de tre stedene (pharynx, rectum, urin) før de får antibiotika. Deretter vil en sanntids multipleks PCR bli utført på den samlede prøven (sammenslåing av svelg-, anorektale- og urinprøver) versus på hver av de tre prøvene separat (dvs. standardbehandling) for å sammenligne begge sensitivitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Niort, Frankrike, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH Laennec
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt et skriftlig samtykke;
  • Pasientalder > 18 år;
  • Mann som har sex med menn testet positivt for en av de tre kjønnssykdommer: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium
  • Dekket av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under veiledning
  • Å bli fratatt friheten
  • Pasient som mottok antibiotikabehandling før studieinkludering og ny prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppdaget pasienter
Hvis de samtykker i å delta i studien, vil pasientene som er oppdaget for den ene eller den andre av kjønnssykdommer (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) på ett sted, ha to nye prøver på hver av de tre resultatene. steder (pharynx, rectum, urin) som vil gjøre det mulig å sammenligne forskjellen i sensitivitet mellom sanntids multipleks PCR fra samlinger av 3 prøver og vanlig teknikk.
Diagnostisk test: To prøver på hvert av de tre stedene (pharynx, rectum, urin)
to nye prøver på hvert av de tre stedene (pharynx, rectum, urin) som vil gjøre det mulig å sammenligne forskjellen i sensitivitet mellom sanntids multipleks PCR fra samlinger av 3 prøver og vanlig teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere følsomheten til Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium deteksjon i en samlet analyse
Tidsramme: Dag 1
Sensitivitetsrater vil bli sammenlignet ved bruk av ikke-parametrisk statistisk analyse. Sammenslåingsmetoden vil anses som akseptabel dersom sensitiviteten når minst 95 %.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strategienes innvirkning på kostnadene
Tidsramme: Dag 1
Kostnadene vil inkludere tid til laboratoriepersonell, DNA-ekstraksjon, PCR-materiale i de to strategiene og relatert til 1000 pasienter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Gonorrheae-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere