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Nachweis von Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae und Mycoplasma Genitalium durch Echtzeit-Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nach dem Poolen von Rachen-, Anorektal- und Urinproben (ISTPOOL)

31. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nachweis von Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae und Mycoplasma Genitalium durch Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit nach dem Poolen von Rachen-, Anorektal- und Urinproben bei Männern, die Sex mit Männern haben

Diese Studie zielt darauf ab, die Sensitivität des Nachweises von Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Mycoplasma genitalium durch Echtzeit-Multiplex-PCR in einer gepoolten Analyse (d. h. Entnahme von Rachen-, Anorektal- und Urinproben) im Vergleich zum Behandlungsstandard (bei dem eine Echtzeit-Multiplex-PCR in jeder der drei Proben durchgeführt wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die an einer Stelle positiv für eine der drei (sexuell übertragbaren Infektionen) STIs (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae oder Mycoplasma genitalium) nachgewiesen wurden, werden an jeder der drei Stellen (Rachen, Rektum, Urin) zweimal Proben entnommen, bevor sie Antibiotika erhalten. Dann wird eine Echtzeit-Multiplex-PCR an der gepoolten Probe (Zusammenführung von Pharynx-, Anorektal- und Urinproben) gegenüber jeder der drei Proben separat (d. h. Standardbehandlung) durchgeführt, um beide Empfindlichkeiten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Niort, Frankreich, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Ch Laennec
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat eine schriftliche Einwilligung erteilt;
  • Patientenalter > 18 Jahre;
  • Männer, die Sex mit Männern haben, wurden positiv auf eine der drei STIs getestet: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae oder Mycoplasma genitalium
  • Von der Krankenkasse übernommen

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehen
  • Der Freiheit beraubt sein
  • Patient, der vor dem Studieneinschluss und der erneuten Probenentnahme eine Antibiotikabehandlung erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erkannte Patienten
Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten die Patienten, bei denen die eine oder andere der STIs (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) an einem Standort festgestellt wurde, am Tag der Ergebnisrückgabe zwei neue Proben von jedem der drei Stellen (Rachen, Rektum, Urin), die es ermöglichen, den Empfindlichkeitsunterschied zwischen Echtzeit-Multiplex-PCR aus Pools von 3 Proben und der üblichen Technik zu vergleichen .
Diagnosetest: Zwei Proben an jeder der drei Stellen (Pharynx, Rektum, Urin)
zwei neue Proben an jeder der drei Stellen (Pharynx, Rektum, Urin), die es ermöglichen, den Empfindlichkeitsunterschied zwischen Echtzeit-Multiplex-PCR aus Pools von 3 Proben und der üblichen Technik zu vergleichen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität des Nachweises von Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae und Mycoplasma genitalium in einer gepoolten Analyse
Zeitfenster: Tag 1
Die Sensitivitätsraten werden anhand nichtparametrischer statistischer Analysen verglichen. Das Pooling-Verfahren gilt als akzeptabel, wenn die Empfindlichkeit mindestens 95 % erreicht.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Strategien auf die Kosten
Zeitfenster: Tag 1
Die Kosten umfassen die Zeit des Laborpersonals, DNA-Extraktion, PCR-Material in den beiden Strategien und bezogen auf 1000 Patienten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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