Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae och Mycoplasma Genitalium genom realtidsmultiplex polymeraskedjereaktion (PCR) efter sammanslagning av faryngeala, anorektala och urinprover (ISTPOOL)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Detektering av Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae och Mycoplasma Genitalium genom realtidsmultiplex polymeraskedjereaktion efter sammanslagning av farynx-, anorektal- och urinprover hos män som har sex med män

Denna studie syftar till att jämföra känsligheten för att detektera Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium genom multiplex-PCR i realtid i en poolad analys (dvs. insamling av svalg-, anorektal- och urinprover) jämfört med standarden för vård (där en multiplex-PCR i realtid görs i vart och ett av de tre proverna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som upptäcks positiva för en av de tre (sexuellt överförbara infektioner) STI (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium) på ett ställe kommer att tas om två gånger på vart och ett av de tre ställena (svalg, rektum, urin) innan de får antibiotika. Sedan kommer en multiplex-PCR i realtid att utföras på det poolade provet (sammanslagna svalg-, anorektal- och urinprover) jämfört med vart och ett av de tre proverna separat (dvs standardvård) för att jämföra båda känsligheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Niort, Frankrike, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH Laennec
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har lämnat ett skriftligt samtycke;
  • Patientålder > 18 år;
  • Man som har sex med män testade positivt för en av de tre sexuellt överförbara sjukdomarna: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium
  • Täcks av sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Att vara under handledning
  • Att bli frihetsberövad
  • Patient som fick antibiotikabehandling före studieinkludering och ny provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Upptäckta patienter
Om de går med på att delta i studien kommer patienterna som upptäckts för den ena eller andra av de sexuellt överförbara sjukdomarna (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) på ett ställe att få två nya prover på var och en av de tre på dagen för resultatet. platser (svalg, ändtarm, urin) som gör det möjligt att jämföra skillnaden i känslighet mellan realtids multiplex PCR från pooler med 3 prover och den vanliga tekniken.
Diagnostiskt test: Två prover på var och en av de tre platserna (svalg, ändtarm, urin)
två nya prover på var och en av de tre ställena (svalg, ändtarm, urin) vilket kommer att göra det möjligt att jämföra skillnaden i känslighet mellan realtidsmultiplex PCR från pooler med 3 prover och den vanliga tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera känsligheten för Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae och Mycoplasma genitalium detektion i en poolad analys
Tidsram: Dag 1
Känslighetsfrekvenser kommer att jämföras med hjälp av icke-parametrisk statistisk analys. Poolningsmetoden kommer att anses vara acceptabel om känsligheten når minst 95 %.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strategiernas inverkan på kostnaderna
Tidsram: Dag 1
Kostnaderna kommer att inkludera tid för labbpersonal, DNA-extraktion, PCR-material i de två strategierna och relaterat till 1000 patienter
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2018-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Gonorrheae-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera