Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae i Mycoplasma Genitalium za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej (PCR) w czasie rzeczywistym po połączeniu próbek z gardła, odbytu i moczu (ISTPOOL)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wykrywanie Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae i Mycoplasma Genitalium za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej w czasie rzeczywistym po połączeniu próbek z gardła, odbytu i moczu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Niniejsze badanie ma na celu porównanie czułości wykrywania Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Mycoplasma genitalium metodą multipleksowego PCR w czasie rzeczywistym w analizie zbiorczej (tj. pobieranie próbek z gardła, odbytu i moczu) w porównaniu ze standardową opieką (gdzie w każdej z trzech próbek wykonywana jest multipleksowa reakcja PCR w czasie rzeczywistym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których w jednym miejscu wykryto jedną z trzech (zakażeń przenoszonych drogą płciową) chorób przenoszonych drogą płciową (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae lub Mycoplasma genitalium), zostaną ponownie pobrani dwukrotnie przed podaniem antybiotyków w każdym z trzech miejsc (gardło, odbytnica, mocz). Następnie zostanie przeprowadzony multipleksowy PCR w czasie rzeczywistym na połączonej próbce (połączenie próbek z gardła, odbytu i moczu) w porównaniu z każdą z trzech próbek oddzielnie (tj. Standard opieki) w celu porównania obu czułości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Niort, Francja, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francja, 29107
        • Ch Laennec
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody;
  • Wiek pacjenta > 18 lat;
  • Mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami uzyskał pozytywny wynik testu na jedną z trzech chorób przenoszonych drogą płciową: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae lub Mycoplasma genitalium
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc pod kuratelą
  • Być pozbawionym wolności
  • Pacjent, który otrzymał antybiotyk przed włączeniem do badania i ponownym pobraniem próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wykryci pacjenci
Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, pacjenci, u których wykryto jedną lub drugą chorobę przenoszoną drogą płciową (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) w jednym ośrodku, otrzymają w dniu zwrotu wyniku po dwie nowe próbki z każdego z trzech miejsc (gardło, odbytnica, mocz), które umożliwią porównanie różnicy czułości między multipleksowym PCR w czasie rzeczywistym z puli 3 próbek i zwykłą techniką.
Test diagnostyczny: Dwie próbki z każdego z trzech miejsc (gardło, odbytnica, mocz)
dwie nowe próbki w każdym z trzech miejsc (gardło, odbyt, mocz), co umożliwi porównanie różnicy czułości między multipleksowym PCR w czasie rzeczywistym z puli 3 próbek i zwykłą techniką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości wykrywania Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae i Mycoplasma genitalium w analizie zbiorczej
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźniki czułości zostaną porównane przy użyciu nieparametrycznej analizy statystycznej. Metoda łączenia zostanie uznana za dopuszczalną, jeżeli czułość osiągnie co najmniej 95%.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ strategii na koszty
Ramy czasowe: Dzień 1
Koszty obejmują czas personelu laboratorium, ekstrakcję DNA, materiał PCR w dwóch strategiach i dotyczą 1000 pacjentów
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2018-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj