Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae og Mycoplasma Genitalium ved realtids multipleks polymerasekædereaktion (PCR) efter pooling af svælg-, anorektale- og urinprøver (ISTPOOL)

31. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Påvisning af Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhoeae og Mycoplasma Genitalium ved multipleks polymerasekædereaktion i realtid efter pooling af svælg-, anorektale- og urinprøver hos mænd, der har sex med mænd

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne følsomheden af ​​påvisning af Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium ved real-time multiplex PCR i en samlet analyse (dvs. indsamling af svælg-, anorektale- og urinprøver) versus standarden for pleje (hvor der laves en multiplex-PCR i realtid i hver af de tre prøver).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er fundet positive for en af ​​de tre (seksuelt overførte infektioner) STI'er (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium) på ét sted, vil blive udtaget igen to gange på hvert af de tre steder (svælg, endetarm, urin), før de får antibiotika. Derefter udføres en multiplex-PCR i realtid på den poolede prøve (sammenlægning af svælg-, anorektale- og urinprøver) versus på hver af de tre prøver separat (dvs. standardbehandling) for at sammenligne begge følsomheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Niort, Frankrig, 79021
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Ch Laennec
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet et skriftligt samtykke;
  • Patientalder > 18 år;
  • Mand, der har sex med mænd, blev testet positiv for en af ​​de tre kønssygdomme: Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller Mycoplasma genitalium
  • Dækket af sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • At være under vejledning
  • At blive berøvet friheden
  • Patient, der modtog antibiotikabehandling før undersøgelsens inklusion og ny prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opdagede patienter
Hvis de indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil de patienter, der er påvist for den ene eller den anden af ​​STI'erne (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) på ét sted, på dagen for resultatet returnere to nye prøver på hver af de tre steder (svælg, endetarm, urin), som vil gøre det muligt at sammenligne forskellen i følsomhed mellem real-time multiplex PCR fra puljer af 3 prøver og den sædvanlige teknik.
Diagnostisk test: To prøver på hvert af de tre steder (svælg, rektum, urin)
to nye prøver på hver af de tre steder (svælg, endetarm, urin), hvilket vil gøre det muligt at sammenligne forskellen i følsomhed mellem real-time multiplex PCR fra puljer af 3 prøver og den sædvanlige teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere følsomheden af ​​Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Mycoplasma genitalium påvisning i en samlet analyse
Tidsramme: Dag 1
Følsomhedsrater vil blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametrisk statistisk analyse. Puljemetoden vil blive betragtet som acceptabel, hvis følsomheden når mindst 95 %.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strategiernes indvirkning på omkostningerne
Tidsramme: Dag 1
Omkostningerne vil omfatte tid til laboratoriepersonale, DNA-ekstraktion, PCR-materiale i de to strategier og relateret til 1000 patienter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry PRAZUCK, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2018-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner