이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

황달의 외래 치료에서 하나의 LED 담요 장치 사용에 따른 효과, 안전성 및 지각 (LEDlightT2)

2018년 7월 17일 업데이트: Nathalie Charpak

신생아 황달의 외래 치료에서 하나의 LED 담요 장치 사용에 따른 효과, 안전성 및 인식

목표: Ohmeda BiliBlanket Plus®와 비교하여 LED 조명 메쉬가 통합된 하나의 혁신적인 광선 요법 장치(담요)를 사용하여 부모와 의료 팀의 효과, 안전성 및 만족도를 평가합니다. 방법: 광선 요법이 필요한 조산아 또는 저체중아를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험. 연구 프로토콜은 San Ignacio 병원과 "Pontificia Universidad Javeriana" 연구 위원회에서 평가하고 승인했습니다. 부모로부터 정보에 입각 한 동의가 요청되었으며 저자는 이해 상충이 없다고 선언했습니다. 샘플 크기 및 할당: STATA 12 프로그램을 사용하여 각 그룹당 32명씩 64명의 환자(5% 손실)의 샘플 크기를 계산했으며 유의 수준은 0.05, 검정력은 80%, 빌리루빈 감소 차이는 최소 0, 0.14mg/dl/h의 표준편차에서 1mg/dl/h. 컴퓨터 프로그램은 개입에 대한 할당을 무작위로 지정했으며 할당의 은폐는 봉인된 불투명 봉투를 통해 이루어졌습니다. 세릭 빌리루빈 수치는 광선 요법의 시작과 끝에서 측정되었습니다. Bilicheck 분광 광도계 장치를 사용하여 2시간마다 제어를 수행했습니다. 겨드랑이 온도는 광선치료 시작 시, 30분, 60분, 개입하는 동안 2시간마다 측정했습니다. 관련 부작용에 대한 신체 검사 및 기록이 수행되었습니다. 부모와 의료 담당자는 광선 요법 종료 시 장치 사용에 대한 편안함과 인식에 대한 설문 조사에 응답했습니다. 분석: 빌리루빈 수치 및 체온 감소에 대한 평균과 부작용 발생 및 조사 결과에 대한 카이제곱을 비교하였다.

연구 개요

상세 설명

배경: 고빌리루빈혈증으로 인한 황달은 신생아에서 의학적 관리가 필요한 가장 흔한 질환이다. 만삭 신생아의 약 50%와 미숙아의 80%에서 황달이 발생합니다. 신생아 황달에 대한 광선 요법의 효과는 방출되는 빛의 스펙트럼과 빛의 스펙트럼 조사라는 두 가지 요인에 따라 달라집니다. 이상적인 광선치료기는 발광면이 넓어야 하고, 수평면에서 체표면의 최대치를 커버하기 위해서는 내구성이 강하고 상대적으로 발열이 적고 최적의 파장 및 광강도(방사선)를 제공해야 한다(460- 490nm 및 ≥ 30uw/cm2/nm). 기존의 광선치료기는 열을 방출하는 형광등을 사용하고 눈 보호 장치가 필요하며 수분 손실이 증가하여 생체 기능과 온도를 영구적으로 모니터링해야 합니다. 그것의 사용은 입원과 결과적으로 어머니와 아이의 분리를 부과하며 항상 충격적입니다. 가장 최근의 장치는 광원으로 발광 다이오드(LED 조명)를 사용합니다. 목표: Kangaroo에서 사용되는 Ohmeda BiliBlanket Plus®와 비교하여 LED 조명 메시가 통합된 하나의 혁신적인 광선 요법 장치(담요 1개)를 사용하여 부모와 의료 팀의 효과, 안전성 및 만족도를 평가합니다. 간헐적 보행 광선 요법을 위한 마더 케어 프로그램. 방법: American Academy of Pediatrics의 지침에 따라 광선 요법이 필요한 조산아 또는 저체중아를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험. 의정서는 "Hospital Universitario San Ignacio 및 Pontificia Universidad Javeriana 연구 위원회"에서 평가하고 승인했습니다. 부모로부터 정보에 입각 한 동의가 요청되었으며 저자는 이해 상충이 없다고 선언했습니다. 샘플 크기 및 할당: STATA 12 프로그램을 사용하여 각 그룹에 32명, 유의 수준 0.05, 검정력 80%, 최소 0.1mg/dl/의 감소하는 빌리루빈 차이로 64명의 환자 샘플 크기를 계산했습니다. 0.14 mg/dl/h의 표준 편차 및 5%의 손실을 갖는 h. 컴퓨터 프로그램은 개입에 대한 할당을 무작위로 지정했으며 할당의 은폐는 봉인된 불투명 봉투를 통해 이루어졌습니다. 세릭 빌리루빈 수치는 광선 요법의 시작과 끝에서 측정되었습니다. 빌리체크 분광 광도계 장치로 2시간마다 제어를 수행했습니다. 겨드랑이 온도는 광선치료 시작 시, 30분, 60분, 개입하는 동안 2시간마다 측정했습니다. 신체 검사, 관련 부작용 기록, 사망률 및 병원 치료 요구 사항을 수행했습니다. 부모와 의료 담당자는 광선 요법 종료 시 장치 사용에 대한 편안함과 인식에 대한 설문 조사에 응답했습니다. 분석: 빌리루빈 수치 및 체온 감소에 대한 평균과 부작용 발생률, 입원, 사망률 및 조사 결과에 대한 카이제곱을 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Academy of Pediatrics의 지침과 Kangaroo Mother Care Ambulatory Program에서 채택한 35주 미만의 미숙아 관리에 대한 권장 사항에 따라 광선 요법이 필요한 저위험 고빌리루빈혈증.
  • 생후 48시간 이상에서 황달이 시작됩니다.
  • 빌리루빈 수치 ≤18mg/dL
  • 엄마와 아이의 혈액형에 대한 지식.
  • 부모는 연구 참여에 동의하는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 캥거루 어머니 케어 프로그램에 최소 6시간 동안 머무를 수 있는 여유가 없는 부모.
  • 연구에 들어가기 전 신체 검사에서 화상 또는 벗겨짐으로 인한 광범위한 피부 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neomedlight 광선 요법 담요
LED 조명 기반 광섬유 장치를 사용한 광선 요법은 캥거루 자세로 2시간 동안 간헐적으로 총 6시간 동안 관리되고 각 기간이 끝날 때 1시간 동안 일시 중지됩니다.
NeoMedLight® 광선치료 블랭킷은 LED 조명을 기반으로 하는 혁신적인 새로운 광섬유 장치입니다. 그것의 발광 표면적은 40.5x30입니다. cm 또는 1200cm2. 장치 크기는 40.5 x30cm입니다. 그것은 광섬유 메쉬를 통합하고 환자의 편안함과 위생을 위해 비닐 커버와 일회용 라이너로 보호됩니다. 이 장치는 신체 표면의 넓은 범위에 치료용 빛(404-515nm)을 제공합니다. 평균 조사 공간은 35uW / cm2 / nm ± 15%입니다. 광선 요법은 캥거루 자세로 총 6시간 동안 2시간 동안 간헐적으로 1시간 휴식을 취했습니다.
활성 비교기: Ohmeda-광섬유 광선 요법 담요
광섬유 장치를 사용한 광선 요법: Ohmeda 광섬유 광선 요법 담요
이 장치는 광섬유 케이블을 사용하여 고강도 램프에서 광섬유 패브릭으로 구성된 장치로 빛을 전달하는 Ohmeda Medical의 Biliblanket의 고성능 버전입니다. 장치에는 일회용 라이너가 있으며 환자와 직접 접촉합니다. 환자는 400~550나노미터 사이의 파장을 가진 빛에 노출됩니다. 광선치료 시스템은 발광 장치, 4피트(121.9피트) 길이의 광섬유 케이블로 구성됩니다. cm) 및 경량 매트리스. 사용 가능한 크기는 4.38 x 9.38인치(11.12 x 23.83cm) 및 4.00 x 6.00인치(10.16 x 15.2cm)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빌리루빈 변화율(mg/dl/h)
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
빌리루빈 저하율(초기 세릭 빌리루빈-최종 세릭 빌리루빈/광선 요법 시간).
학습 완료까지 평균 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광선 요법 중 환자 체온
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
30분, 60분, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간의 광선 요법에서 겨드랑이 온도.
학습 완료까지 평균 6시간
광선 요법과 관련된 피부 병변의 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
광선 요법과 관련된 발진, 화상 등..
학습 완료까지 평균 6시간
광선 요법과 관련된 탈수의 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
신체 검사 및 체중으로 기록된 탈수
학습 완료까지 평균 6시간
광선 요법과 관련된 설사 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
기록된 설사
학습 완료까지 평균 6시간
광선 요법과 관련된 다른 부작용의 발생률
기간: 학습 완료까지 평균 6시간
광선 요법과 관련된 임상 병력에 기록된 기타 효과
학습 완료까지 평균 6시간
기기 사용에 대한 부모의 인식
기간: 연구 완료 시 평균 6시간.
열, 습도, 모유 수유, 근접성 및 아기와의 접촉 가능성에 대한 편안함. 연구자들은 리커트 척도(1-7)를 사용하여 치료 종료 시 검증된 설문 조사를 수행했습니다: 1=불편함. 7=편안함. 4=무관심
연구 완료 시 평균 6시간.
기기 사용에 대한 보건팀의 인식
기간: 연구 완료 시 평균 6시간.
기기를 청소하고 사용하는 것이 편하고 빛, 열, 습도, 아기를 먹이고 돌보는 것이 편합니다. 연구자들은 리커트 척도(1-7)를 사용하여 치료 종료 시 검증된 설문 조사를 수행했습니다: 1=불편함. 7=편안함, 4=무관심
연구 완료 시 평균 6시간.
고빌리루빈혈증으로 입원
기간: 치료 시작부터 치료 후 72시간 사이
고빌리루빈혈증으로 인한 입원율
치료 시작부터 치료 후 72시간 사이
인류
기간: 치료 시작부터 치료 후 72시간 사이
치료와 관련된 사망률
치료 시작부터 치료 후 72시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Nathalie Charpak, Dr., Kangaroo Foundation Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Neomedlight 광선 요법 담요에 대한 임상 시험

3
구독하다