Skuteczność, bezpieczeństwo i percepcja przy użyciu jednego urządzenia LED Blanket w ambulatoryjnym leczeniu żółtaczki (LEDlightT2)

Wstęp: Żółtaczka spowodowana hiperbilirubinemią jest najczęstszą jednostką chorobową wymagającą postępowania medycznego u noworodków. Około 50% noworodków urodzonych o czasie i 80% wcześniaków rozwija żółtaczkę. Skuteczność fototerapii żółtaczki noworodków zależy od dwóch czynników: widma emitowanego światła oraz spektralnego napromieniowania światłem. Idealne urządzenie do fototerapii powinno mieć szeroką powierzchnię emisji światła, aby maksymalnie pokryć powierzchnię ciała w płaszczyźnie poziomej, powinno być trwałe, generować stosunkowo mało ciepła oraz zapewniać optymalną długość fali i natężenie (promieniowanie) światła (460- 490nm i ≥ 30uw/cm2/nm). Konwencjonalne urządzenia do fototerapii wykorzystują lampy fluorescencyjne, które emitują ciepło i wymagają ochrony oczu, a ponadto zwiększają utratę wody, co wymaga stałego monitorowania funkcji życiowych i temperatury. Jej stosowanie wiąże się z koniecznością hospitalizacji, a co za tym idzie separacji matki od dziecka, zawsze traumatycznej. Najnowsze urządzenia jako źródło światła wykorzystują diody elektroluminescencyjne (światło LED). Cel: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i stopnia zadowolenia rodziców i personelu medycznego z jednego innowacyjnego urządzenia do fototerapii, w które wkomponowano siatkę świetlną LED (jeden kocyk), porównanie go z kocem Ohmeda BiliBlanket Plus®, stosowanym w Kangaroo Program Mother Care dotyczący przerywanej fototerapii ambulatoryjnej. Metody: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową, które wymagały fototerapii zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii. Protokół został oceniony i zaakceptowany przez „komitet badawczy Hospital Universitario San Ignacio i Pontificia Universidad Javeriana”. Poproszono o świadomą zgodę rodziców, a autorzy nie zgłosili konfliktu interesów. Liczebność i alokacja próby: za pomocą programu STATA 12 obliczono liczebność próby 64 pacjentów, po 32 w każdej grupie, z poziomem istotności 0,05, mocą 80% i różnicą spadku bilirubiny co najmniej 0,1 mg/dl/ h z odchyleniem standardowym 0,14 mg/dl/h i 5% strat. Program komputerowy losowo przydzielał przydział do interwencji, a ukrywanie przydziału odbywało się za pomocą zapieczętowanych nieprzejrzystych kopert. Stężenia bilirubiny w surowicy oznaczano na początku i na końcu fototerapii. Kontrole wykonywano co 2 godziny za pomocą spektrofotometru bilicheck. Temperaturę pachową mierzono na początku fototerapii, po 30 minutach, 60 minutach i co 2 godziny w trakcie interwencji. Przeprowadzono badanie fizykalne, odnotowano działania niepożądane, śmiertelność i konieczność leczenia szpitalnego. Rodzice i personel medyczny wypełnili ankietę dotyczącą komfortu i percepcji korzystania z urządzeń pod koniec fototerapii. Analiza: Dokonano porównania średnich dla obniżenia stężenia bilirubiny i temperatury ciała oraz chi-kwadrat dla częstości występowania działań niepożądanych, hospitalizacji, śmiertelności oraz wyników ankiety.