Efektivita, bezpečnost a vnímání s použitím jedné LED deky při ambulantní léčbě žloutenky (LEDlightT2)
17. července 2018 aktualizováno: Nathalie Charpak
Efektivita, bezpečnost a vnímání s použitím jedné LED deky při ambulantní léčbě novorozenecké žloutenky
Cíl: vyhodnotit účinnost, bezpečnost a úroveň spokojenosti rodičů a zdravotnického týmu s jedním inovativním zařízením pro fototerapii, do kterého byla zabudována LED světelná síť (přikrývka), ve srovnání s Ohmeda BiliBlanket Plus®.
Metody: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s předčasně narozenými dětmi nebo dětmi s nízkou porodní hmotností vyžadujících fototerapii.
Protokol studie byl vyhodnocen a přijat nemocnicí San Ignacio a výzkumným výborem "Pontificia Universidad Javeriana".
Od rodičů byl vyžádán informovaný souhlas a autoři prohlásili, že nedošlo ke střetu zájmů.
Velikost vzorku a alokace: pomocí programu STATA 12 byla vypočtena velikost vzorku 64 pacientů (ztráty 5 %), 32 pro každou skupinu, s hladinou významnosti 0,05, silou 80 % a rozdílem v poklesu bilirubinu alespoň 0, 1 mg/dl/h se směrodatnou odchylkou 0,14 mg/dl/h.
Počítačový program náhodně určil přidělení zásahu a utajování úkolu bylo prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek.
Hladiny sérového bilirubinu byly měřeny na začátku a na konci fototerapie.
Kontroly byly prováděny každé 2 hodiny pomocí spektrofotometru Bilicheck.
Axilární teplota byla měřena na začátku fototerapie, po 30 minutách, 60 minutách a každé 2 hodiny během intervence.
Bylo provedeno fyzikální vyšetření a zaznamenání souvisejících vedlejších účinků.
Rodiče a zdravotnický personál odpovídali na průzkum o komfortu a vjemech s používáním přístrojů na konci fototerapie.
Analýza: Bylo provedeno srovnání průměrů pro snížení hladin bilirubinu a tělesné teploty a chí-kvadrát pro výskyt nežádoucích účinků a výsledky průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Žloutenka způsobená hyperbilirubinémií je nejběžnější jednotkou, která vyžaduje lékařskou péči u novorozenců.
Asi u 50 % donošených novorozenců a 80 % předčasně narozených dětí se rozvine žloutenka.
Účinnost fototerapie u novorozenecké žloutenky závisí na dvou faktorech: spektru vyzařovaného světla a spektrálním ozáření světla.
Ideální fototerapeutický přístroj by měl mít širokou plochu pro vyzařování světla, aby pokryl maximum povrchu těla v horizontální rovině, měl by být odolný, generovat relativně málo tepla a poskytovat optimální vlnovou délku a intenzitu světla (záření) (460- 490 nm a ≥ 30 uw / cm2 / nm).
Konvenční fototerapeutické přístroje využívají zářivky, které vyzařují teplo a vyžadují ochranu očí, navíc zvyšují ztráty vody, což vyžaduje trvalé sledování životních funkcí a teploty.
Jeho použití vyžaduje hospitalizaci a následně oddělení matky a dítěte, vždy traumatizující.
Nejnovější zařízení používají jako zdroj světla světelné diody (LED světlo).
Cíl: vyhodnotit účinnost, bezpečnost a úroveň spokojenosti rodičů a zdravotnického týmu s jedním inovativním zařízením pro fototerapii, do kterého byla zabudována světelná síť LED (jedna přikrývka), ve srovnání s Ohmeda BiliBlanket Plus®, používaným v Kangaroo Program péče o matku pro intermitentní ambulantní fototerapii.
Metody: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s předčasně narozenými dětmi nebo dětmi s nízkou porodní hmotností, které vyžadovaly fototerapii podle pokynů Americké akademie pediatrů.
Protokol byl vyhodnocen a přijat „Výzkumným výborem nemocnice Universitario San Ignacio a Pontificia Universidad Javeriana“.
Od rodičů byl vyžádán informovaný souhlas a autoři prohlásili, že nedošlo ke střetu zájmů.
Velikost vzorku a rozdělení: pomocí programu STATA 12 byla vypočtena velikost vzorku 64 pacientů, 32 pro každou skupinu, s hladinou významnosti 0,05, silou 80 % a rozdílem v poklesu bilirubinu alespoň 0,1 mg/dl/ h se směrodatnou odchylkou 0,14 mg/dl/h a 5 % ztrát.
Počítačový program náhodně určil přidělení zásahu a utajování úkolu bylo prostřednictvím zapečetěných neprůhledných obálek.
Hladiny sérového bilirubinu byly měřeny na začátku a na konci fototerapie.
Kontroly byly prováděny každé 2 hodiny pomocí spektrofotometru bilicheck.
Axilární teplota byla měřena na začátku fototerapie, po 30 minutách, 60 minutách a každé 2 hodiny během intervence.
Bylo provedeno fyzikální vyšetření, zaznamenání souvisejících vedlejších účinků, úmrtnosti a nutnosti hospitalizace.
Rodiče a zdravotnický personál odpovídali na průzkum o komfortu a vjemech s používáním přístrojů na konci fototerapie.
Analýza: Bylo provedeno srovnání průměrů pro pokles hladin bilirubinu a tělesné teploty a chí-kvadrát pro výskyt nežádoucích účinků, hospitalizaci, mortalitu a výsledky průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperbilirubinémie s nízkým rizikem vyžadující fototerapii podle pokynů Americké akademie pediatrie a doporučení pro léčbu předčasně narozených dětí do 35 týdnů, přijatých programem Kangaroo Mother Care Ambulatory Program.
- Začátek žloutenky v chronologickém věku vyšším než 48 hodin.
- Hladina bilirubinu ≤18 mg/dl
- Znalost krevních skupin matky a dítěte.
- Rodiče jsou povinni podepsat informovaný souhlas, pokud souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nejsou k dispozici, mohou zůstat v Programu péče o matku Klokánku alespoň 6 hodin.
- Rozsáhlé kožní léze způsobené popáleninami nebo olupováním při fyzikálním vyšetření před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototerapeutická deka Neomedlight
Fototerapie optickým zařízením na bázi LED světla podávaná přerušovaně po dobu celkem 6 hodin s periodami 2 hodin v poloze klokana a pauzami 1 hodiny na konci každé periody.
|
Fototerapeutická přikrývka NeoMedLight® je inovativní nové optické zařízení založené na LED světle.
Jeho plocha vyzařující světlo je 40,5x30
cm nebo 1200 cm2.
Rozměr zařízení je 40,5 x 30 cm.
Obsahuje síťovinu z optických vláken a je chráněna vinylovým krytem a jednorázovou vložkou pro pohodlí a hygienu pacienta.
Toto zařízení poskytuje terapeutické světlo (404-515 nm) do širokého rozsahu oblasti povrchu těla.
Jeho průměrná stopa ozáření je 35uW / cm2 / nm ± 15%.
Fototerapie byla prováděna přerušovaně v periodách 2 hodin s 1 hodinou odpočinku po celkovou dobu 6 hodin v poloze klokana.
|
|
Aktivní komparátor: Fototerapeutická deka z optických vláken Ohmeda
Fototerapie s optickým zařízením: optická fototerapeutická přikrývka Ohmeda
|
Toto zařízení je vysoce výkonná verze Biliblanket společnosti Ohmeda Medical, která využívá kabel z optických vláken k dodávání světla z lampy s vysokou intenzitou do zařízení složeného z tkaniny z optických vláken.
Zařízení má jednorázovou vložku a je ponecháno v přímém kontaktu s pacientem.
Pacient je vystaven světlu o vlnové délce mezi 400 a 550 nanometry.
Fototerapeutický systém se skládá z jednotky emitující světlo, kabelu z optických vláken dlouhého čtyři stopy (121,9
cm) a lehkou matrací.
Má dvě dostupné velikosti: 4,38 x 9,38 palce (11,12 x 23,83 cm) a 4,00 x 6,00 palce (10,16 x 15,2 cm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny bilirubinu v mg/dl/h
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Míra snižování bilirubinu (počáteční sérový bilirubin – konečný sérový bilirubin/doba fototerapie).
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota pacienta během fototerapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Axilární teploty po 30 minutách, 60 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách fototerapie.
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
|
Výskyt kožních lézí souvisejících s fototerapií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
vyrážka, popáleniny atd... související s fototerapií
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
|
Výskyt dehydratace související s fototerapií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Dehydratace dokumentovaná fyzikálním vyšetřením a hmotností
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
|
Výskyt průjmu související s fototerapií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Zdokumentovaný průjem
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků souvisejících s fototerapií
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Další účinky zaznamenané v klinické historii související s fototerapií
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
|
Postřehy rodičů s používáním přístrojů
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 hodin.
|
Komfort s teplem, vlhkostí, kojením, blízkostí a možností kontaktu s miminkem.
Vyšetřovatelé provedli validovaný průzkum na konci léčby pomocí Likertovy škály (1-7): 1=nepohodlné.
7 = pohodlné.
4=lhostejné
|
Při ukončení studia průměrně 6 hodin.
|
|
Postřehy zdravotnického týmu s používáním přístrojů
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 6 hodin.
|
Pohodlné čištění a používání zařízení a pohodlí se světlem, teplem, vlhkostí a krmením a péčí o dítě.
Vyšetřovatelé provedli validovaný průzkum na konci léčby pomocí Likertovy škály (1-7): 1=nepohodlné.
7=pohodlné, 4=lhostejné
|
Při ukončení studia průměrně 6 hodin.
|
|
Hospitalizace pro hyperbilirubinémii
Časové okno: Mezi začátkem léčby a 72 hodin po ní
|
Míra hospitalizace pro hyperbilirubinémii
|
Mezi začátkem léčby a 72 hodin po ní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mezi začátkem léčby a 72 hodin po ní
|
Míra úmrtnosti související s léčbou
|
Mezi začátkem léčby a 72 hodin po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathalie Charpak, Dr., Kangaroo Foundation Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .