Eficacia, seguridad y percepciones con el uso de un dispositivo de manta LED en el tratamiento ambulatorio de la ictericia (LEDlightT2)

Antecedentes: La ictericia por hiperbilirrubinemia es la entidad más común que requiere manejo médico en los recién nacidos. Alrededor del 50% de los recién nacidos a término y el 80% de los bebés prematuros desarrollan ictericia. La efectividad de la fototerapia para la ictericia neonatal depende de dos factores: el espectro de luz emitido y la irradiación espectral de la luz. Un dispositivo de fototerapia ideal debe tener una amplia superficie de emisión de luz, para cubrir el máximo de la superficie del cuerpo en el plano horizontal, debe ser duradero, generar relativamente poco calor y proporcionar una longitud de onda y una intensidad de luz (radiación) óptimas (460- 490nm y ≥ 30uw/cm2/nm). Los aparatos de fototerapia convencionales utilizan lámparas fluorescentes que emiten calor y requieren protectores oculares, además de aumentar las pérdidas de agua, lo que exige un monitoreo permanente de las funciones vitales y la temperatura. Su uso impone la hospitalización y consecuentemente la separación madre-hijo, siempre traumática. Los dispositivos más recientes utilizan diodos emisores de luz (luz LED) como fuente de luz. Objetivo: evaluar la eficacia, seguridad y nivel de satisfacción de los padres y el equipo de salud con un dispositivo innovador para fototerapia al que se le ha incorporado una malla de luz LED (una manta), comparándolo con la Ohmeda BiliBlanket Plus®, utilizada en el Kangaroo Programa de Atención a la Madre para fototerapia ambulatoria intermitente. Métodos: ensayo clínico controlado aleatorizado con neonatos prematuros o de bajo peso al nacer que requirieron fototerapia según las guías de la Academia Americana de Pediatría. El Protocolo fue evaluado y aceptado por el "Comité de investigación del Hospital Universitario San Ignacio y la Pontificia Universidad Javeriana". Se solicitó consentimiento informado a los padres y los autores declararon no tener conflicto de intereses. Tamaño de muestra y asignación: mediante el programa STATA 12 se calculó un tamaño de muestra de 64 pacientes, 32 por cada grupo, con nivel de significación de 0,05, poder del 80% y diferencia en la disminución de bilirrubina de al menos 0,1 mg/dl/ h con desviación estándar de 0,14 mg/dl/h y 5% de pérdidas. Un programa informático asignó al azar la asignación a la intervención y la ocultación de la asignación se realizó a través de sobres opacos cerrados. Los niveles de bilirrubina sérica se tomaron al inicio y al final de la fototerapia. Los controles se realizaron cada 2 horas con el dispositivo espectrofotómetro bilicheck. La temperatura axilar se midió al inicio de la fototerapia, a los 30 min, 60 min y cada 2 horas durante la intervención. Se realizó examen físico, registro de efectos secundarios relacionados, mortalidad y requerimiento de tratamiento hospitalario. Los padres y el personal de salud respondieron una encuesta sobre comodidad y percepciones con el uso de los dispositivos al final de la fototerapia. Análisis: Se hizo comparación de medias para la disminución de los niveles de bilirrubina y temperatura corporal y chi-cuadrado para incidencia de efectos secundarios, hospitalización, mortalidad y resultados de la encuesta.