Efficacia, sicurezza e percezioni con l'uso di un dispositivo a coperta LED nel trattamento ambulatoriale dell'ittero (LEDlightT2)

Background: l'ittero dovuto all'iperbilirubinemia è l'entità più comune che richiede una gestione medica nei neonati. Circa il 50% dei neonati a termine e l'80% dei prematuri sviluppano ittero. L'efficacia della fototerapia per l'ittero neonatale dipende da due fattori: lo spettro della luce emessa e l'irradiazione spettrale della luce. Un dispositivo ideale per la fototerapia dovrebbe avere un'ampia superficie di emissione della luce, in modo da coprire il massimo della superficie corporea sul piano orizzontale, dovrebbe essere durevole, generare relativamente poco calore e fornire una lunghezza d'onda e un'intensità luminosa (radiazione) ottimali (460- 490nm e ≥ 30uw/cm2/nm). I dispositivi di fototerapia convenzionali utilizzano lampade fluorescenti che emettono calore e richiedono protezioni per gli occhi, oltre ad aumentare le perdite d'acqua, che richiedono un monitoraggio permanente delle funzioni vitali e della temperatura. Il suo utilizzo impone il ricovero e di conseguenza la separazione madre-bambino, sempre traumatica. I dispositivi più recenti utilizzano diodi emettitori di luce (luce LED) come sorgente luminosa. Obiettivo: valutare l'efficacia, la sicurezza e il livello di soddisfazione dei genitori e del team sanitario con un dispositivo innovativo per la fototerapia a cui è stata incorporata una rete luminosa a LED (una coperta), confrontandolo con Ohmeda BiliBlanket Plus®, utilizzato al Kangaroo Mother Care Program per la fototerapia ambulatoriale intermittente. Metodi: studio clinico controllato randomizzato con neonati prematuri o di basso peso alla nascita che hanno richiesto la fototerapia secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics. Il Protocollo è stato valutato e accettato dal "Comitato di ricerca dell'Hospital Universitario San Ignacio e della Pontificia Universidad Javeriana". Il consenso informato è stato richiesto ai genitori e gli autori non hanno dichiarato alcun conflitto di interessi. Dimensione del campione e allocazione: utilizzando il programma STATA 12, è stata calcolata una dimensione del campione di 64 pazienti, 32 per ciascun gruppo, con livello di significatività di 0,05, potenza dell'80% e differenza nella diminuzione della bilirubina di almeno 0,1 mg/dl/ h con deviazione standard di 0,14 mg/dl/h e 5% di perdite. Un programma informatico randomizzava l'assegnazione all'intervento e l'occultamento dell'incarico avveniva tramite buste opache sigillate. I livelli di bilirubina sierica sono stati rilevati all'inizio e alla fine della fototerapia. I controlli sono stati eseguiti ogni 2 ore con il dispositivo spettrofotometrico Bilicheck. La temperatura ascellare è stata misurata all'inizio della fototerapia, a 30 min, 60 min e ogni 2 ore durante l'intervento. Sono stati eseguiti l'esame fisico, la registrazione degli effetti collaterali correlati, la mortalità e la necessità di cure ospedaliere. Genitori e personale sanitario hanno risposto a un sondaggio sul comfort e le percezioni con l'utilizzo dei dispositivi al termine della fototerapia. Analisi: è stato effettuato il confronto delle medie per la diminuzione dei livelli di bilirubina e della temperatura corporea e del chi-quadrato per l'incidenza degli effetti collaterali, l'ospedalizzazione, la mortalità ei risultati dell'indagine.