- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569254
Tehokkuus, turvallisuus ja käsitykset yhden LED-peittolaitteen käytöstä keltaisuuden ambulatorisessa hoidossa (LEDlightT2)
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nathalie Charpak
Tehokkuus, turvallisuus ja käsitykset yhden LED-peittolaitteen käytöstä vastasyntyneiden keltaisuuden ambulatorisessa hoidossa
Tavoite: arvioida vanhempien ja terveydenhuoltotiimin tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä yhdellä innovatiivisella valoterapialaitteella, johon on yhdistetty LED-valoverkko (peitto), vertaamalla sitä Ohmeda BiliBlanket Plus®:iin.
Menetelmät: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ennenaikaisilla tai pienipainoisilla vauvoilla, jotka tarvitsevat valohoitoa.
San Ignacio Hospital ja "Pontificia Universidad Javeriana" -tutkimuskomitea arvioivat ja hyväksyivät tutkimusprotokollan.
Vanhemmilta pyydettiin tietoinen suostumus, ja kirjoittajat eivät ilmoittaneet eturistiriitaa.
Näytteen koko ja jakaminen: STATA 12 -ohjelman avulla laskettiin 64 potilaan otoskoko (5 % menetyksiä), 32 kustakin ryhmästä, merkitsevyystaso 0,05, teho 80 % ja ero bilirubiinin laskussa vähintään 0, 1 mg/dl/h keskihajonnan ollessa 0,14 mg/dl/h.
Tietokoneohjelma satunnaisesti kohdentui interventioon, ja toimeksianto salattiin suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien kautta.
Seriset bilirubiinitasot mitattiin valohoidon alussa ja lopussa.
Kontrollit tehtiin 2 tunnin välein Bilicheck-spektrofotometrilaitteella.
Kainalon lämpötila mitattiin valohoidon alussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 2 tunnin välein toimenpiteen aikana.
Fyysinen tutkimus ja sivuvaikutusten kirjaaminen suoritettiin.
Vanhemmat ja terveydenhuoltohenkilöstö vastasivat kyselyyn mukavuudesta ja käsityksistä laitteiden käytössä valoterapian lopussa.
Analyysi: Vertailtiin bilirubiinitasojen ja ruumiinlämpötilojen alenemisen keskiarvoja sekä sivuvaikutusten esiintyvyyden ja tutkimuksen tulosten chi-neliötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hyperbilirubinemiasta johtuva keltaisuus on yleisin lääkehoitoa vaativa kokonaisuus vastasyntyneillä.
Noin 50 %:lle täysiaikaisista vastasyntyneistä ja 80 %:lle keskosista kehittyy keltaisuus.
Vastasyntyneiden keltaisuuden valohoidon tehokkuus riippuu kahdesta tekijästä: säteilevän valon spektristä ja valon spektrisäteilystä.
Ihanteellisella valohoitolaitteella tulee olla leveä valoemissiopinta, jotta se peittää maksimaalisen kehon pinnan vaakatasossa, sen tulee olla kestävä, tuottaa suhteellisen vähän lämpöä ja tarjota aallonpituus ja valon intensiteetti (säteily) optimaalinen (460- 490 nm ja ≥ 30 uw / cm2 / nm).
Perinteisissä valohoitolaitteissa käytetään lämpöä lähettäviä loistelamppuja, jotka vaativat silmiensuojaimia lisäävän vesihäviön lisäksi, mikä edellyttää jatkuvaa elintoimintojen ja lämpötilan seurantaa.
Sen käyttö vaatii sairaalahoitoa ja sen seurauksena äidin ja lapsen eroa, aina traumaattista.
Uusimmat laitteet käyttävät valonlähteenä valodiodeja (LED-valoa).
Tavoite: arvioida vanhempien ja terveydenhuoltotiimin tehokkuutta, turvallisuutta ja tyytyväisyyttä yhdellä innovatiivisella valoterapialaitteella, johon on yhdistetty LED-valoverkko (yksi peitto), vertaamalla sitä Kangaroossa käytettävään Ohmeda BiliBlanket Plus® -laitteeseen. Äidinhoitoohjelma ajoittaiseen ambulatoriseen valohoitoon.
Menetelmät: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ennenaikaisilla tai pienipainoisilla vauvoilla, jotka vaativat valohoitoa American Academy of Pediatrics -akatemian ohjeiden mukaisesti.
Pöytäkirjan arvioi ja hyväksyi "Hospital Universitario San Ignacio ja Pontificia Universidad Javeriana -tutkimuskomitea".
Vanhemmilta pyydettiin tietoinen suostumus, ja kirjoittajat eivät ilmoittaneet eturistiriitaa.
Näytteen koko ja jakaminen: STATA 12 -ohjelman avulla laskettiin 64 potilaan otoskoko, 32 kustakin ryhmästä, merkitsevyystaso 0,05, teho 80 % ja ero bilirubiinin laskussa vähintään 0,1 mg/dl/ h keskihajonnan ollessa 0,14 mg/dl/h ja 5 % häviöistä.
Tietokoneohjelma satunnaisesti kohdentui interventioon, ja toimeksianto salattiin suljettujen läpinäkymättömien kirjekuorien kautta.
Seriset bilirubiinitasot mitattiin valohoidon alussa ja lopussa.
Kontrollit tehtiin 2 tunnin välein bilicheck-spektrofotometrilaitteella.
Kainalon lämpötila mitattiin valohoidon alussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 2 tunnin välein toimenpiteen aikana.
Suoritettiin fyysinen tutkimus, kirjattiin liittyvät sivuvaikutukset, kuolleisuus ja sairaalahoidon tarve.
Vanhemmat ja terveydenhuoltohenkilöstö vastasivat kyselyyn mukavuudesta ja käsityksistä laitteiden käytössä valoterapian lopussa.
Analyysi: Vertailtiin bilirubiinitasojen ja ruumiinlämpötilojen alenemisen keskiarvoja sekä sivuvaikutusten esiintyvyyden, sairaalahoidon, kuolleisuuden ja tutkimuksen tulosten chi-neliötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matalariskinen hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa American Academy of Pediatrics -akatemian ohjeiden ja alle 35 viikon ikäisten keskosten hoitoa koskevien suositusten mukaisesti, jotka on hyväksytty Kangaroo Mother Care Ambulatory Program -ohjelmassa.
- Keltaisuuden alkaminen kronologisessa iässä, joka on yli 48 tuntia.
- Bilirubiinitaso ≤18 mg/dl
- Äidin ja lapsen veriryhmien tuntemus.
- Vanhempien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla ei ole mahdollisuuksia pysyä Kangaroo Mother Care -ohjelmassa vähintään 6 tuntia.
- Laajat ihovauriot, jotka johtuvat palovammoista tai hankauksista fyysisessä tarkastuksessa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neomedlight valohoitopeitto
Valoterapia LED-valoon perustuvalla kuituoptisella laitteella, jota annetaan jaksottaisesti yhteensä 6 tuntia 2 tunnin välein kenguruasennossa ja 1 tunnin taukoja kunkin jakson lopussa.
|
NeoMedLight®-valohoitopeite on innovatiivinen uusi LED-valoon perustuva kuituoptinen laite.
Sen valoa säteilevä pinta-ala on 40,5x30
cm tai 1200 cm2.
Laitteen koko on 40,5 x 30 cm.
Siinä on valokuituverkko ja se on suojattu vinyylikuorella ja kertakäyttöisellä vuorauksella potilaan mukavuuden ja hygienian takaamiseksi.
Tämä laite tarjoaa terapeuttista valoa (404-515 nm) laajalle kehon pinta-alalle.
Sen keskimääräinen säteilyjalanjälki on 35uW / cm2 / nm ± 15%.
Valoterapia tehtiin ajoittain 2 tunnin jaksoissa 1 tunnin lepoajan kanssa yhteensä 6 tunnin ajan kenguruasennossa.
|
Active Comparator: Ohmeda-kuituoptinen valohoitopeite
Valoterapia kuituoptisella laitteella: Ohmeda valokuituvalokuvauspeite
|
Tämä laite on korkean suorituskyvyn versio Ohmeda Medicalin Biliblanketista, joka käyttää valokuitukaapelia valon tuottamiseen korkean intensiteetin lampusta laitteeseen, joka koostuu valokuitukankaasta.
Laitteessa on kertakäyttöinen vuoraus ja se jätetään suoraan kosketukseen potilaan kanssa.
Potilas altistetaan valolle, jonka aallonpituus on 400-550 nanometriä.
Valohoitojärjestelmä koostuu valoa lähettävästä yksiköstä, valokuitukaapelista, joka on neljä jalkaa pitkä (121,9
cm) ja kevyt patja.
Siinä on kaksi kokoa: 4,38 x 9,38 tuumaa (11,12 x 23,83 cm) ja 4,00 x 6,00 tuumaa (10,16 x 15,2 cm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bilirubiinin muutosnopeus mg/dl/h
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Bilirubiinin alenemisnopeus (alkuperäinen serinen bilirubiini - lopullinen serinen bilirubiini / valohoidon aika).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan lämpötila valohoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Kainalon lämpötilat 30 min, 60 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin valoterapiassa.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Valohoitoon liittyvien ihovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
ihottuma, palovammat jne... liittyvät valohoitoon
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Valohoitoon liittyvä nestehukka
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Kuivuminen dokumentoitu fyysisellä tutkimuksella ja painolla
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Valohoitoon liittyvän ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Dokumentoitu ripuli
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Muiden valohoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Muut klinikan historiaan kirjatut valohoitoon liittyvät vaikutukset
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 tuntia
|
Vanhempien käsitykset laitteiden käytöstä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 tuntia.
|
Mukavuus lämpöä, kosteutta, imetystä, läheisyyttä ja mahdollisuutta koskettaa vauvaa.
Tutkijat tekivät validoidun tutkimuksen hoidon lopussa käyttäen Likert-asteikkoa (1-7): 1 = epämiellyttävä.
7 = mukava.
4 = välinpitämätön
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 tuntia.
|
Terveystiimin käsitykset laitteiden käytöstä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 tuntia.
|
Puhdistus ja laitteen käyttömukavuus ja mukavuus valolla, lämmöllä, kosteudella sekä vauvan ruokinnassa ja hoidossa.
Tutkijat tekivät validoidun tutkimuksen hoidon lopussa käyttäen Likert-asteikkoa (1-7): 1 = epämiellyttävä.
7 = mukava, 4 = välinpitämätön
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 tuntia.
|
Sairaalahoito hyperbilirubinemian vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon alun ja 72 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä hyperbilirubinemian vuoksi
|
Hoidon alun ja 72 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon alun ja 72 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuusaste
|
Hoidon alun ja 72 tunnin kuluttua sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nathalie Charpak, Dr., Kangaroo Foundation Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neomedlight valohoitopeitto
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaValmisValohoito | Keltaisuus, vastasyntynytKolumbia
-
University of Texas at AustinRekrytointiÄnkyttävä | Änkitys, Lapsuus | Änkyttävä, aikuinen | Änkyttävä, kehittyväYhdysvallat