Wirksamkeit, Sicherheit und Wahrnehmung bei der Verwendung eines LED-Deckengeräts bei der ambulanten Behandlung von Gelbsucht (LEDlightT2)

Hintergrund: Gelbsucht aufgrund von Hyperbilirubinämie ist die häufigste Erkrankung, die bei Neugeborenen eine medizinische Behandlung erfordert. Etwa 50 % der termingerechten Neugeborenen und 80 % der Frühgeborenen entwickeln eine Gelbsucht. Die Wirksamkeit der Phototherapie bei Neugeborenen-Gelbsucht hängt von zwei Faktoren ab: dem Spektrum des emittierten Lichts und der spektralen Bestrahlung des Lichts. Ein ideales Phototherapiegerät sollte eine breite Lichtaustrittsfläche haben, um das Maximum der Körperoberfläche in der horizontalen Ebene abzudecken, es sollte langlebig sein, relativ wenig Wärme erzeugen und eine optimale Wellenlänge und Lichtintensität (Strahlung) liefern (460- 490nm und ≥ 30uw/cm2/nm). Die herkömmlichen Phototherapiegeräte verwenden Leuchtstofflampen, die Wärme abgeben und einen Augenschutz erfordern, zusätzlich zu zunehmenden Wasserverlusten, was eine permanente Überwachung der Vitalfunktionen und der Temperatur erfordert. Seine Verwendung erfordert einen Krankenhausaufenthalt und folglich eine immer traumatische Mutter-Kind-Trennung. Die neuesten Geräte verwenden Leuchtdioden (LED-Licht) als Lichtquelle. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Zufriedenheit der Eltern und des Gesundheitsteams mit einem innovativen Gerät für die Phototherapie, in das ein LED-Lichtnetz integriert wurde (eine Decke), und es mit dem Ohmeda BiliBlanket Plus® zu vergleichen, das im Kangaroo verwendet wird Mother Care Program für intermittierende ambulante Phototherapie. Methoden: randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Frühgeborenen oder Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht, die eine Phototherapie gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics benötigten. Das Protokoll wurde vom „Hospital Universitario San Ignacio and Pontificia Universidad Javeriana research committee“ evaluiert und akzeptiert. Die informierte Zustimmung wurde von den Eltern angefordert und die Autoren gaben keinen Interessenkonflikt an. Stichprobengröße und Zuordnung: Unter Verwendung des STATA 12-Programms wurde eine Stichprobengröße von 64 Patienten berechnet, 32 für jede Gruppe, mit einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Power von 80 % und einem Unterschied in der Bilirubinabnahme von mindestens 0,1 mg/dl/ h mit einer Standardabweichung von 0,14 mg/dl/h und 5 % Verlusten. Ein Computerprogramm randomisierte die Zuordnung zu der Intervention und die Verschleierung der Zuordnung erfolgte durch versiegelte undurchsichtige Umschläge. Serische Bilirubinspiegel wurden zu Beginn und am Ende der Phototherapie gemessen. Kontrollen wurden alle 2 Stunden mit einem bilicheck-Spektrophotometergerät durchgeführt. Die Achseltemperatur wurde zu Beginn der Phototherapie, nach 30 min, 60 min und während der Intervention alle 2 Stunden gemessen. Körperliche Untersuchung, Aufzeichnung von Nebenwirkungen, Mortalität und Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung wurden durchgeführt. Eltern und medizinisches Personal beantworteten eine Umfrage zu Komfort und Wahrnehmung bei der Verwendung der Geräte am Ende der Phototherapie. Analyse: Vergleich der Mittelwerte wurde für die Abnahme von Bilirubinspiegeln und Körpertemperaturen und Chi-Quadrat für das Auftreten von Nebenwirkungen, Krankenhauseinweisungen, Mortalität und Ergebnisse der Umfrage durchgeführt.