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기계 환기 환자의 몰입형 가상 현실

2019년 2월 1일 업데이트: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

중환자실의 초기 신경인지 자극을 위한 몰입형 가상현실의 안전성, 내약성 및 조기 효능.

새롭거나 악화되는 인지 장애는 중대 질병 생존자의 최대 58%에서 발생하며 상당한 장애와 사회 경제적 비용으로 오래 지속됩니다. 현재 심각한 질병 후 인지 장애의 발병률을 줄이는 알려진 개입은 없습니다. IVR(Immersive Virtual Reality)은 기술을 사용하여 3차원 컴퓨터 생성 대화형 시뮬레이션 환경에서 존재에 대한 인식을 생성합니다. 이전의 임상 연구는 심각한 외상성 뇌 손상의 재활에 잠재적인 효능을 입증했습니다.

연구자들은 중환자, 기계 환기 환자의 조기 신경인지 자극을 위한 몰입형 가상 현실의 안전성, 내약성 및 초기 효능 평가를 위한 예비 연구를 제안합니다. 연구자들은 초기 신경인지 시뮬레이션을 위한 IVR 기술의 사용이 이러한 환자들에게 안전하고 견딜 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 또한 IVR을 중환자 및 기계 환기 대상자에게 조기에 적용하여 신경인지 자극을 제공할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

급성 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 30명의 환자를 모집합니다. 10명의 환자가 대조군에 속하고 20명의 환자가 최대 3일 동안 매일 2회의 IVR 세션을 계획합니다. 안전성 평가에는 IVR 세션 동안 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정 및 혈압의 생리적 장애에 대한 모니터링이 포함됩니다. 내약성 평가에는 동요 증가에 대한 모니터링이 포함됩니다. 초기 효능 평가에는 IVR 세션 동안 시각적 주의력 평가가 포함됩니다. 5채널 뇌파도는 시각적 이벤트 관련 잠재력의 객관적인 변화를 감지하는 것을 목표로 하며 IVR 헤드기어는 시선 추적 기술을 통합합니다.

결론적으로, IVR이 실행 가능하고 안전해야 향후 중재 연구가 진정제, 진통제, 정신 착란 발생률 및 중대한 질병과 관련된 인지 장애의 심각도 감소에 미치는 영향을 조사하기 위해 계획될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

지난 20년 동안 중환자 치료 분야의 발전으로 중환자의 사망률이 개선되었습니다. 이는 생존자들이 겪는 장기적인 기능 장애에 대한 관심으로 이어졌다. 중증 질환 후 인지 기능 장애가 발생할 위험은 고령, 중증 질환 기간 연장, 고혈당증, 진정제 및 진통제의 장기간 사용, 섬망과 관련이 있습니다. BRAIN-ICU 연구는 호흡 부전 및 쇼크가 있는 성인에서 1년째 인지 장애 발생률이 인구 평균보다 1.5 SD 낮은 경우 34%(중등도 외상성 뇌 손상과 유사), 인구 평균 2.5 SD 낮은 경우 24%라고 보고했습니다. 경미한 알츠하이머병과 유사). 일부 제안된 메커니즘에는 호흡 부전으로 인한 대뇌 저산소증, 패혈증과 관련된 대뇌 염증 및 신경세포 사멸, 수면 주기의 장기간 중단이 포함됩니다. 중증 질환 중 확산-텐서 MRI와 같은 신경 영상은 미만성 고강성 백질 변화를 보여주고 후속 원격 영상 연구는 일반화된 대뇌 위축을 보여줍니다.

중환자 치료 사회는 통증, 초조 및 정신 착란 관리를 위한 치료 번들의 사용을 승인했습니다. 전담 생존자 클리닉을 갖춘 전문 센터는 진단 조사, 신체, 신경학적 검사 및 심리 평가를 통해 기능 손상을 평가하여 맞춤형 재활을 제공합니다. 이러한 이니셔티브는 환자 만족도, 전환 치료의 질 및 부적절한 응급실 방문 감소를 개선하는 것으로 나타났지만 인지 결과를 개선한 결정적인 개입은 없습니다.

불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 정신과적 동시이환은 심각한 질병 후 섬망 및 인지 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 생존자 기록은 망상과 사실 기억이 혼합되어 경험이 왜곡되었음을 보여줍니다. 중환자실 다이어리는 중요한 일상을 기록하는 것으로 의료진과 가족, 친구들이 기억을 체계적으로 재구성하려는 시도다. 이는 중대한 질병 후 PTSD의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 비약물적 방법으로 인지장애 발생률도 낮출 수 있다는 가능성을 높인다.

집중 치료 입원은 기계가 지배하는 외국 환경에 환자를 몰입시키는 것, 의료진의 난해한 언어 사용, 의미 있는 감각 자극의 박탈과 알람 및 조명의 유해한 감각 과부하를 결합하는 지속적인 수면 장애를 포함합니다. 차분하고 친숙한 환경과 사고, 추론, 기억 및 상상의 과정이 일상 생활에서 발생하는 것처럼 의도적인 신경인지 시뮬레이션의 제공에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다. 이러한 인지 과정이 발생하도록 허용하면 진정제 사용, 섬망 발생 및 인지 장애 가능성을 줄일 수 있습니다. 치명적인 질병 후 인지 장애는 생존자의 재활 잠재력을 감소시키고 간병인의 부담을 증가시키며 장기 의료 자원의 높은 활용과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 중대한 질병 후 장기간의 인지 장애를 다루는 중재적 임상 연구가 필요합니다.

이 연구의 전반적인 목표는 중환자 및 기계 환기 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다.

1차 가설은 중환자, 기계 환기 환자의 조기 신경인지 자극을 위한 몰입형 가상 현실 헤드셋의 사용이 안전하고 내약성이 양호하다는 것입니다(즉, 동요가 크게 증가하지 않음).

연구의 주요 결과는 안전성과 내약성 모두의 복합 종점일 것입니다. 몰입형 VA는 환자가 안전 또는 내약성 이벤트를 경험하지 않는 경우 안전하고 내약성 있는 것으로 간주됩니다. 양 군에서 계획된 세션 4~6개 중 4개를 완료한 피험자는 안전성과 내약성 모두에 대한 기준을 충족한 것으로 간주됩니다. 3개 이하의 세션이 시작된 경우 2개 이상의 세션 완료는 안전성과 내약성 기준을 모두 충족한 것으로 간주됩니다. IVR 중재는 중재군에서 복합 종점의 차이가 대조군보다 20% 더 크지 않은 경우 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다.

IVR 세션의 조기 종료를 요구하는 중요한 생리적 사건의 미발생으로 정의되는 안전성 입증. iVR의 사용은 안전하며 계획된 개입 6개 중 2개 이상을 종료해야 하는 생리학적 변화를 일으키지 않습니다.

몰입형 가상 현실 헤드셋을 사용하는 동안 및 완료 직후 15분 동안 Richmond Agitation-Sedation Score(RASS)가 +2 이상인 이벤트의 발생으로 정의되는 내약성 입증. -5에서 +4 범위의 RASS 점수는 기계 환기 환자의 진정 및 초조 정도를 평가하기 위해 임상 직원이 사용하는 검증된 점수 시스템입니다. 점수 +2는 의도하지 않은 빈번한 움직임 또는 환자-인공호흡기 동시 불일치의 존재를 특징으로 하는 초조한 상태를 반영합니다. 각 피험자는 6개의 계획된 개입이 있으며, 6개 개입 중 4개의 완료는 내약성 입증으로 간주됩니다.

이 연구에는 신경인지 자극 측면에서 초기 효능을 입증하기 위한 2차 목표가 있습니다. 하나는 시각적 주의를 나타낼 수 있는 기준선에서 몰입형 VR 세션 후 EEG 데이터의 변화를 비교하는 것입니다. 가설은 개입 중 시각적 주의가 EEG 파형으로 입증될 수 있다는 것입니다. 다른 두 번째 목표는 의미 있는 상호 작용을 위한 잠재적인 도구로 시선 추적 소프트웨어를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
          • CTRU CGH
          • 전화번호: 67888833

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 그룹

    1. 21~75세 환자
    2. 성별과 인종 모두
    3. 중환자실 입원을 나타내는 급성 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크
    4. 등록 후 최소 48시간 동안 기계 환기가 필요할 것으로 예상됨
    5. E3VTM4 이상의 GCS

건강한 봉사단

1) ICU 피험자의 중재 팔의 피험자와 연령 일치.

제외 기준:

환자 그룹

  1. 등록 전에 중환자실에서 대화형 장치를 적극적으로 사용하고 있는 환자
  2. 3개월 이내에 말기 예후가 있는 질병
  3. 수감자와 임신한 환자
  4. 맹인 또는 귀머거리 환자
  5. 병전 기준 인지 장애
  6. 허혈성 및 출혈성 뇌졸중, 수막염, 뇌염, 외상성 뇌손상 및 간질 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 중환자실 입원의 원인으로 인지에 영향을 미치는 신경계 질환.
  7. 사망이 임박한 중증 질환
  8. 마비제 사용이 필요한 치명적인 질병
  9. Noradrenaline 0.5 mcg/kg/min과 동등한 승압제 용량 사용
  10. 0.8 이상의 기계적 환기에 분획 흡기 산소 사용.
  11. VR 헤드셋 및 EEG 밴드의 안전한 적용을 방해하는 외부 안면, 두개골 천장 또는 경부 부상 또는 기형의 존재.
  12. 집중 치료사를 참석하여 참여가 거부되었습니다.

건강한 봉사단

  1. 이전에 알려진 신경학적 또는 신경인지 질환.
  2. 기준 심박수 분당 100회 이상
  3. 기준선 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 160mmHg 이상
  4. 보충 산소가 필요한 호흡 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 및 EEG 개입
중재 부문에서 20명의 피험자는 최대 연속 4일 동안 중재 5분 전과 5분 후에 EEG 헤드밴드 기록을 시작하여 최대 15분 동안 매일 2회 몰입형 가상 현실 세션을 받게 됩니다.
사용된 몰입형 가상 현실 헤드기어는 시중에서 판매되는 FOVE VR 헤드셋입니다. 2560x1440 픽셀 디스플레이, 위치 추적 및 시선 추적을 통합합니다. 조정 가능한 벨크로 스트랩이 있는 헤드셋 무게 520g. 소프트웨어는 HDMI 또는 USB 케이블로 연결된 컴퓨터를 통해 실행됩니다.
EEG 헤드밴드는 시중에서 판매되는 MUSE 밴드입니다. 블루투스 연결로 데이터를 기록할 수 있는 4채널 건식 전극 EEG 시스템을 통합합니다.
활성 비교기: EEG 개입 그룹
대조군에서 10명의 피험자는 EEG 헤드밴드를 사용하여 연속 3일 동안 최소 4시간 동안 개입하여 하루에 두 번 25분 동안 EEG를 기록했습니다. 몰입형 가상 현실 세션은 없을 것입니다.
EEG 헤드밴드는 시중에서 판매되는 MUSE 밴드입니다. 블루투스 연결로 데이터를 기록할 수 있는 4채널 건식 전극 EEG 시스템을 통합합니다.
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
위의 집중 치료 연구 모집이 완료되면 중재적 몰입형 가상 현실 팔의 인구통계학적 데이터를 분석하여 알려진 인지 장애나 시각 장애가 없는 10명의 연령 일치 건강한 지원자를 모집합니다. 이는 연구 데이터를 건강한 대조군과 비교하기 위한 것입니다. 개입 전후에 15분의 몰입형 가상 현실과 EEG 헤드밴드를 사용한 5분의 EEG 기록으로 구성된 25분 세션이 수행됩니다. 이러한 환자 그룹의 아이트래킹 및 EEG 데이터는 탐색적 차이를 조사하기 위해 중환자실에서 수행된 연구의 두 팔에 있는 피험자와 비교됩니다.
사용된 몰입형 가상 현실 헤드기어는 시중에서 판매되는 FOVE VR 헤드셋입니다. 2560x1440 픽셀 디스플레이, 위치 추적 및 시선 추적을 통합합니다. 조정 가능한 벨크로 스트랩이 있는 헤드셋 무게 520g. 소프트웨어는 HDMI 또는 USB 케이블로 연결된 컴퓨터를 통해 실행됩니다.
EEG 헤드밴드는 시중에서 판매되는 MUSE 밴드입니다. 블루투스 연결로 데이터를 기록할 수 있는 4채널 건식 전극 EEG 시스템을 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 결과는 안전 및 내약성 기준을 모두 충족하는 몰입형 가상 현실 세션을 완료할 수 있는 환자의 수입니다.
기간: 4 일
IVR 중재는 중재군에서 안전성 및 내약성 종점의 복합 종점을 갖는 피험자 수의 차이가 대조군보다 20% 더 크지 않은 경우 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. 안전성 입증은 다음과 같은 4가지 생리적 사건이 발생하지 않는 것을 종합한 것입니다. 호흡률의 30% 이상의 가변성; 90mmHg 미만 또는 160mmHg 초과의 수축기 혈압; 90% 미만의 맥박 산소 측정. 내약성의 입증은 개입 동안 +2 이상의 Richmond Agitation-Sedation Score(RASS)가 3분 이상 지속되는 사건이 발생하지 않는 것입니다.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 기계 환기 환자의 주의력 차이를 정량화하기 위해 EEG 변화를 탐색적으로 사용합니다.
기간: 4 일
몰입형 VR 세션 전, 도중 및 이후의 EEG 데이터가 기록되어 컨트롤 암과 건강한 피험자 그룹의 피험자와 비교됩니다. EEG 패턴은 학술 협력자가 개발한 주의력 점수로 변환됩니다. 가설은 ICU-CAM 점수로 평가한 섬망이 있는 피험자와 섬망이 없는 피험자 간의 주의 수준 차이가 있는 EEG 신호로 몰입형 가상 현실 개입 동안 시각 및 청각적 주의를 입증할 수 있다는 것입니다. 개입 중에 생성된 눈 깜박임 및 모션 아티팩트의 정도는 또한 정확하게 정량화되고 개입 그룹과 대조군 간에 비교될 수 ​​있습니다.
4 일
가상 현실 통합 안구 추적 소프트웨어를 사용하여 정신 착란 피험자의 시각적 주의력 평가.
기간: 4 일
안구 운동 평가는 기계 환기 환자의 의미 있는 상호 작용을 평가하기 위한 잠재적인 도구입니다. 피험자는 몰입형 가상 현실 개입 중에 안구 운동을 기록하게 됩니다. 이를 통해 단속적 안구 운동의 존재, 속도 및 지속 시간, 순조로운 추적의 존재 및 지속 시간을 식별하고 정량화하여 중재 그룹에서 정신 착란 피험자와 비 정신 착란 피험자를 비교할 수 있습니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica LS Quah, M.B.B.S., Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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