Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující virtuální realita u pacientů s mechanickou ventilací

1. února 2019 aktualizováno: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Bezpečnost, snášenlivost a včasná účinnost imerzivní virtuální reality pro časnou neurokognitivní stimulaci na jednotce intenzivní péče.

Nové nebo zhoršující se kognitivní poruchy se vyskytují až u 58 % pacientů, kteří přežili kritická onemocnění, a jsou dlouhotrvající s významným postižením a socioekonomickými náklady. V současné době nejsou známy žádné intervence, které by snížily výskyt kognitivních poruch po kritických onemocněních. Imerzní virtuální realita (IVR) je použití technologie k vytvoření vnímání přítomnosti v trojrozměrném, počítačem generovaném interaktivním simulovaném prostředí. Předchozí klinické studie prokázaly potenciální účinnost při rehabilitaci těžkého traumatického poranění mozku.

Vyšetřovatelé navrhují předběžnou studii pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a časné účinnosti imerzivní virtuální reality pro časnou neurokognitivní stimulaci u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití technologie IVR pro časnou neurokognitivní simulaci je u těchto pacientů bezpečné a tolerovatelné. Tato studie také vyhodnotí, zda časná aplikace IVR u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných subjektů může poskytnout neurokognitivní stimulaci.

Pro nábor bude hodnoceno 30 pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče pro akutní respirační selhání nebo septický šok. 10 pacientů bude v kontrolní skupině a 20 pacientů by mělo naplánované 2 sezení IVR denně po dobu maximálně 3 dnů. Posouzení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování fyziologických odchylek srdeční frekvence, dechové frekvence, pulzní oxymetrie a krevního tlaku během IVR sezení. Posouzení snášenlivosti bude zahrnovat monitorování zvýšeného rozrušení. Posouzení včasné účinnosti bude zahrnovat hodnocení zrakové pozornosti během IVR sezení. 5kanálový elektroencefalogram by měl za cíl detekovat objektivní změny potenciálů souvisejících s vizuálními událostmi a IVR pokrývka hlavy bude zahrnovat technologii sledování očí.

Závěrem lze říci, že pokud by byl IVR proveditelný a bezpečný, mohou být naplánovány budoucí intervenční studie, které by prozkoumaly jeho dopad na snížení používání sedativ, analgezie, výskyt deliria a závažnost kognitivních poruch spojených s kritickým onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Pokrok v posledních 2 desetiletích na poli kritické medicíny vedl ke zlepšení úmrtnosti kriticky nemocných pacientů. To vedlo k zájmu o dlouhodobé funkční postižení, které přeživší trpí. Rizika rozvoje kognitivní dysfunkce po kritickém onemocnění jsou spojena s vyšším věkem, delším trváním kritického onemocnění, hyperglykémií, dlouhodobým užíváním sedativ a analgetik a také deliriem. Studie BRAIN-ICU uvádí, že u dospělých s respiračním selháním a šokem byla incidence kognitivní poruchy po 1 roce 34 % pro 1,5 SD pod průměrem populace (podobně jako středně těžké traumatické poškození mozku) a 24 % pro 2,5 SD pod průměrem populace ( podobně jako mírná Alzheimerova choroba). Některé navrhované mechanismy zahrnují cerebrální hypoxii sekundární k respiračnímu selhání, cerebrální zánět a neuronální apoptózu související se sepsí a prodloužené narušení spánkových cyklů. Neuronální zobrazování, jako je difuzní tenzorová MRI během kritického onemocnění, ukazuje difuzní hyperintenzivní změny bílé hmoty a následné studie vzdáleného zobrazování ukazují generalizovanou mozkovou atrofii.

Společnosti kritické péče podpořily používání balíčků péče pro léčbu bolesti, neklidu a deliria. Několik specializovaných center se specializovanými klinikami pro přežití hodnotí funkční postižení pomocí diagnostických vyšetření, fyzikálních, neurologických vyšetření a psychologických vyšetření, aby bylo možné poskytnout personalizovanou rehabilitaci. I když bylo prokázáno, že tyto iniciativy zlepšují spokojenost pacientů, kvalitu přechodné péče a snižují nevhodné návštěvy na pohotovosti, neexistují žádné definitivní intervence, které by zlepšily kognitivní výsledky.

Bylo prokázáno, že psychiatrické komorbidity úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) jsou spojeny s deliriem a kognitivní poruchou po kritickém onemocnění. Výpovědi přeživších odhalily směs klamných a faktických vzpomínek, které vedly ke zkreslení zážitků. Deníky intenzivní péče zahrnují zaznamenávání významných denních událostí a jsou pokusem o systematickou rekonstrukci vzpomínek zdravotnického personálu, rodiny a přátel. Bylo prokázáno, že to snižuje výskyt PTSD po kritickém onemocnění. Zvyšuje možnost, že i výskyt kognitivních poruch může být snížen nefarmakologickými metodami.

Příjem na jednotce intenzivní péče zahrnuje ponoření pacienta do cizího prostředí, kterému dominují stroje, používání esoterického jazyka zdravotnickým personálem a trvalé narušování spánku, které kombinuje deprivaci smysluplné smyslové stimulace se škodlivým smyslovým přetížením alarmů a světel. Existuje nenaplněná potřeba poskytování klidného, ​​známého prostředí a záměrné neurokognitivní simulace se záměrem umožnit, aby procesy myšlení, uvažování, paměti a představivosti probíhaly stejně jako v každodenním životě. Umožnění výskytu těchto kognitivních procesů může snížit používání sedativ, výskyt deliria a možná kognitivní poruchy. Je známo, že kognitivní postižení po kritickém onemocnění snižuje rehabilitační potenciál přeživších, zvyšuje zátěž pečovatele a je spojeno s vyšším využitím zdrojů dlouhodobé zdravotní péče. Existuje potřeba intervenčních klinických studií, které se zabývají prodlouženým kognitivním poškozením po kritických onemocněních.

Celkovým cílem studie je zlepšit klinické výsledky u kriticky nemocných a mechanicky ventilovaných pacientů.

Primární hypotéza je, že použití imerzivní náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro časnou neurokognitivní stimulaci u kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů je bezpečné a dobře tolerované (tj. nevede k významně zvýšené agitaci).

Primárním výsledkem studie by byl složený cílový bod bezpečnosti a snášenlivosti. Imerzní VA je považována za bezpečnou a tolerovatelnou, pokud pacient nezaznamená žádné události týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti. V obou ramenech by subjekty, které dokončily 4 ze 4 až 6 plánovaných sezení, byly považovány za subjekty splňující kritéria bezpečnosti i snášenlivosti. Pokud by byly zahájeny 3 nebo méně sezení, bylo by zváženo dokončení 2 nebo více sezení za splnění kritérií bezpečnosti i snášenlivosti. Intervence IVR by byla považována za bezpečnou a tolerovatelnou, pokud by rozdíl ve složeném cílovém bodě v intervenční větvi nebyl o 20 % větší než v kontrolní větvi.

Prokázání bezpečnosti, definované jako nevyskytnutí se významných fyziologických událostí, které vyžadují předčasné ukončení IVR sezení. Použití iVR je bezpečné a nezpůsobuje fyziologické změny, které vyžadují ukončení více než 2 ze 6 plánovaných intervencí.

Prokázání snášenlivosti, definované jako: výskyt události, kdy Richmondské skóre agitace-sedace (RASS) je vyšší nebo rovné +2 během používání pohlcující náhlavní soupravy pro virtuální realitu a po dobu bezprostředně 15 minut po dokončení. Skóre RASS, v rozsahu od -5 do +4, je validovaný skórovací systém používaný klinickým personálem k hodnocení stupně sedace a agitovanosti mechanicky ventilovaných pacientů. Skóre +2 odráží stav vzrušení, který je charakterizován častým neúčelným pohybem nebo přítomností dyssynchronie pacient-ventilátor. Každý subjekt má 6 plánovaných intervencí, dokončení 4 ze 6 intervencí by bylo považováno za průkaz snášenlivosti.

V této studii jsou 2 sekundární cíle prokázat ranou účinnost ve smyslu neurokognitivní stimulace. Jednalo by se o srovnání změn v EEG datech po imerzivních VR sezeních od základní linie, což může naznačovat vizuální pozornost. Hypotézou je, že vizuální pozornost během intervence lze demonstrovat pomocí EEG křivek. Dalším sekundárním cílem bude vyhodnocení softwaru pro sledování očí jako potenciálního nástroje pro smysluplnou interakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • CTRU CGH
          • Telefonní číslo: 67888833

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů

    1. Pacienti ve věku 21 až 75 let
    2. Obě pohlaví a všechny rasy
    3. Akutní respirační selhání nebo septický šok jako indikace pro přijetí do intenzivní péče
    4. Předpokládá se nutnost mechanické ventilace po dobu minimálně 48 hodin po zařazení
    5. GCS E3VTM4 nebo více

Zdravá dobrovolnická skupina

1) Věk odpovídající subjektům intervenční větve subjektů JIP.

Kritéria vyloučení:

Skupina pacientů

  1. Pacienti, kteří před zařazením aktivně používají interaktivní zařízení na jednotce intenzivní péče
  2. Nemoci s terminální prognózou do 3 měsíců
  3. Vězni a těhotné pacientky
  4. Slepí nebo neslyšící pacienti
  5. Premorbidní základní kognitivní porucha
  6. Neurologická onemocnění ovlivňující kognici jako příčina přijetí na intenzivní péči, včetně, ale bez omezení na, ischemické a hemoragické mrtvice, meningitida, encefalitida, traumatická poranění mozku a status epilepticus.
  7. Těžké kritické onemocnění s bezprostřední úmrtností
  8. Kritické onemocnění vyžadující použití paralytických látek
  9. Použití vasopresorické dávky vyšší než ekvivalent noradrenalinu 0,5 mcg/kg/min
  10. Použití frakčního vdechovaného kyslíku při mechanické ventilaci více než 0,8.
  11. Přítomnost zevního poranění obličeje, klenby lebeční nebo krční páteře nebo deformity, které znemožňují bezpečnou aplikaci VR headsetu a EEG bandáže.
  12. Účast klesla navštěvováním intenzivistů.

Zdravá dobrovolnická skupina

  1. Známé předchozí neurologické nebo neurokognitivní onemocnění.
  2. Základní srdeční frekvence více než 100 tepů za minutu
  3. Výchozí systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg
  4. Respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita a EEG intervence
V intervenční větvi bude 20 subjektů dostávat dvakrát denně sezení pohlcující virtuální reality po dobu maximálně 15 minut, přičemž záznam EEG čelenkou začíná 5 minut před a 5 minut po intervenci, maximálně 4 po sobě jdoucí dny.
Použitá pohlcující pokrývka hlavy pro virtuální realitu je komerčně dostupná náhlavní souprava FOVE VR. Obsahuje displej s rozlišením 2560 x 1440 pixelů, sledování polohy a sledování očí. Hmotnost headsetu 520 g s nastavitelnými popruhy na suchý zip. Software se spouští přes počítač připojený pomocí HDMI nebo USB kabelů.
Čelenka EEG je komerčně dostupná páska MUSE. Obsahuje 4kanálový systém EEG se suchou elektrodou, kde lze zaznamenávat data pomocí připojení bluetooth.
Aktivní komparátor: Intervenční EEG skupina
V kontrolní větvi mělo 10 subjektů záznam EEG po dobu 25 minut dvakrát denně, s minimálně 4 hodinami zásahu, po 3 po sobě jdoucí dny, s EEG čelenkou. Neexistovaly by žádné pohlcující relace virtuální reality.
Čelenka EEG je komerčně dostupná páska MUSE. Obsahuje 4kanálový systém EEG se suchou elektrodou, kde lze zaznamenávat data pomocí připojení bluetooth.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Po dokončení náboru výše uvedené studie intenzivní péče by byla analyzována demografická data intervenční imerzivní virtuální reality, aby bylo možné získat 10 zdravých dobrovolníků stejného věku bez známých kognitivních poruch nebo zrakového postižení. Jde o porovnání dat studie se zdravými kontrolami. Bylo by provedeno 25minutové sezení skládající se z 15 minut pohlcující virtuální reality a 5 minut záznamu EEG s EEG čelenkou před a po zákroku. Data sledování očí a EEG od těchto skupin pacientů by byla porovnána se subjekty v obou větvích studie prováděné na jednotce intenzivní péče, aby se prozkoumaly rozdíly v průzkumu.
Použitá pohlcující pokrývka hlavy pro virtuální realitu je komerčně dostupná náhlavní souprava FOVE VR. Obsahuje displej s rozlišením 2560 x 1440 pixelů, sledování polohy a sledování očí. Hmotnost headsetu 520 g s nastavitelnými popruhy na suchý zip. Software se spouští přes počítač připojený pomocí HDMI nebo USB kabelů.
Čelenka EEG je komerčně dostupná páska MUSE. Obsahuje 4kanálový systém EEG se suchou elektrodou, kde lze zaznamenávat data pomocí připojení bluetooth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie by byl počet pacientů, kteří jsou schopni dokončit pohlcující relaci virtuální reality splňující kritéria bezpečnosti i snášenlivosti.
Časové okno: 4 dny
Intervence IVR by byla považována za bezpečnou a tolerovatelnou, pokud by rozdíl v počtu subjektů se složeným koncovým bodem obou koncových bodů bezpečnosti a snášenlivosti v rameni intervence nebyl o 20 % větší než u kontrolního ramene. Demonstrace bezpečnosti je složena z nepřítomnosti jakýchkoli 4 fyziologických událostí následovně: větší než 30% variabilita srdeční frekvence; větší než 30% variabilita dechové frekvence; systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 160 mmHg; pulzní oxymetrie méně než 90 %. Demonstrací snášenlivosti je, že se nevyskytne událost, kdy Richmondovo skóre agitace-sedace (RASS) je během intervence vyšší nebo rovné +2 a trvá déle než 3 minuty.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní využití změn EEG ke kvantifikaci rozdílů v pozornosti u delirantních mechanicky ventilovaných pacientů.
Časové okno: 4 dny
EEG data před, během a po imerzivních VR sezeních by byla zaznamenána a porovnána se subjekty v kontrolním rameni a skupinou zdravých subjektů. Vzory EEG by byly převedeny do skóre pozornosti vyvinutého akademickým spolupracovníkem. Hypotézou je, že vizuální a sluchovou pozornost během intervence imerzivní virtuální reality lze demonstrovat pomocí EEG signálů s rozdíly v úrovni pozornosti mezi subjekty, které mají delirium podle skóre ICU-CAM, a těmi, kteří delirium nemají. Stupeň mrkání očí a pohybových artefaktů generovaných během intervence lze také přesně kvantifikovat a porovnávat mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
4 dny
Hodnocení zrakové pozornosti u delirantních subjektů pomocí integrovaného softwaru pro sledování očí ve virtuální realitě.
Časové okno: 4 dny
Hodnocení očních pohybů je potenciálním nástrojem pro hodnocení smysluplné interakce u mechanicky ventilovaných pacientů. Subjekty by měly zaznamenané pohyby očí během pohlcujících intervencí virtuální reality. Ty by umožnily identifikaci a kvantifikaci přítomnosti sakadických očních pohybů, rychlosti a trvání, stejně jako přítomnosti a trvání hladkého pronásledování, aby bylo možné porovnat deliriózní a nedeliriózní subjekty v intervenčních skupinách.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica LS Quah, M.B.B.S., Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit