Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus mekaanisesti ventiloiduissa potilaissa

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Immersiivisen virtuaalitodellisuuden turvallisuus, siedettävyys ja varhainen tehokkuus varhaiseen neurokognitiiviseen stimulaatioon tehohoitoyksikössä.

Uusia tai pahenevia kognitiivisia vammoja esiintyy jopa 58 prosentilla kriittisistä sairauksista selviytyneistä, ja ne ovat pitkäaikaisia, ja niistä aiheutuu merkittäviä vammoja ja sosioekonomisia kustannuksia. Tällä hetkellä ei ole tunnettuja interventioita, jotka vähentäisivät kognitiivisten heikentymien ilmaantuvuutta kriittisten sairauksien jälkeen. Immersive Virtual Reality (IVR) on teknologian käyttö luomaan käsitys läsnäolosta kolmiulotteisessa, tietokoneella luomassa interaktiivisessa simuloidussa ympäristössä. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet potentiaalisen tehokkuuden vakavan traumaattisen aivovaurion kuntoutuksessa.

Tutkijat ehdottavat alustavaa tutkimusta immersiivisen virtuaalitodellisuuden turvallisuuden, siedettävyyden ja varhaisen tehokkuuden arvioimiseksi varhaisessa neurokognitiivisessa stimulaatiossa kriittisesti sairailla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Tutkijat olettavat, että IVR-teknologian käyttö varhaisessa neurokognitiivisessa simulaatiossa on näillä potilailla turvallista ja siedettävää. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko IVR:n varhainen käyttö kriittisesti sairailla, mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä tarjota neurokognitiivista stimulaatiota.

Rekrytointia varten arvioidaan 30 potilasta, jotka on otettu teho-osastolle akuutin hengitysvajauksen tai septisen shokin vuoksi. 10 potilasta kuuluu kontrolliryhmään ja 20 potilaalle suunnitellaan 2 IVR-istuntoa päivittäin enintään 3 päivän ajan. Turvallisuuden arviointiin kuuluu sykkeen, hengitystiheyden, pulssioksimetrian ja verenpaineen fysiologisten poikkeamien seuranta IVR-istunnon aikana. Sietävyyden arviointiin kuuluu lisääntyneen levottomuuden seuranta. Varhaisen tehon arviointiin kuuluu visuaalisen huomion arviointi IVR-istunnon aikana. 5-kanavainen elektroenkefalogrammi pyrkii havaitsemaan objektiiviset muutokset visuaalisiin tapahtumiin liittyvissä potentiaaleissa, ja IVR-pääremmit sisältävät katseenseurantatekniikkaa.

Lopuksi voidaan todeta, että jos IVR on toteutettavissa ja turvallinen, tulevia interventiotutkimuksia voidaan suunnitella tutkimaan sen vaikutusta rauhoittavien lääkkeiden käytön, kivunlievityksen, deliriumin esiintyvyyden ja kriittiseen sairauteen liittyvän kognitiivisen heikentymisen vaikeusasteen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistys tehohoidon lääketieteen alalla viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on johtanut kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuuden paranemiseen. Tämä on johtanut kiinnostukseen eloonjääneiden pitkäaikaisista toimintahäiriöistä. Kognitiivisen toimintahäiriön kehittymisen riski kriittisen sairauden jälkeen on liitetty ikääntymiseen, kriittisen sairauden pidempään kestoon, hyperglykemiaan, rauhoittavien ja analgesian pitkäaikaiseen käyttöön sekä deliriumiin. BRAIN-ICU-tutkimuksessa raportoitiin, että aikuisilla, joilla oli hengitysvajaus ja shokki, kognitiivisten heikentymien ilmaantuvuus vuoden iässä oli 34 % 1,5 SD alle väestön keskiarvon (samanlainen tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio) ja 24 % 2,5 SD alle väestön keskiarvon. samanlainen kuin lievä Alzheimerin tauti). Joitakin ehdotettuja mekanismeja ovat hengitysvajauksesta johtuva aivojen hypoksia, sepsikseen liittyvä aivotulehdus ja hermosolujen apoptoosi sekä pitkittynyt unijaksojen häiriintyminen. Neuronaalinen kuvantaminen, kuten diffuusiotensori-MRI kriittisen sairauden aikana, osoittaa diffuuseja hyperintensiivisiä valkoisen aineen muutoksia ja myöhemmät etäkuvaustutkimukset osoittavat yleistynyttä aivoatrofiaa.

Kriittiset hoitoyhdistykset ovat hyväksyneet hoitopakettien käytön kivun, levottomuuden ja deliriumin hoitoon. Harvat erikoiskeskukset, joissa on omat selviytymisklinikat, arvioivat toimintahäiriöitä diagnostisten tutkimusten, fyysisten, neurologisten tutkimusten ja psykologisten arvioiden avulla tarjotakseen yksilöllistä kuntoutusta. Vaikka näiden aloitteiden on osoitettu parantavan potilaiden tyytyväisyyttä, siirtymähoidon laatua ja vähentävän sopimattomia ensiapukäyntejä, ei ole olemassa lopullisia toimenpiteitä, jotka olisivat parantaneet kognitiivisia tuloksia.

Psyykkisten samanaikaisten ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) on osoitettu liittyvän deliriumiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen kriittisen sairauden jälkeen. Selviytyneiden kertomukset paljastivat sekoituksen harhaanjohtavia ja tosiasiallisia muistoja, mikä johti kokemusten vääristymiseen. Tehohoidon päiväkirjat sisältävät merkittävien päivittäisten tapahtumien tallentamisen, ja ne ovat yritys lääkintähenkilöstön, perheen ja ystävien järjestelmällisesti rekonstruoida muistoja. Tämän on osoitettu vähentävän PTSD:n ilmaantuvuutta kriittisen sairauden jälkeen. Se nostaa esiin mahdollisuuden, että myös kognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuutta voidaan vähentää ei-farmakologisilla menetelmillä.

Tehohoitoon sisältyy potilaan uppoaminen vieraaseen koneiden hallitsemaan ympäristöön, sairaanhoitohenkilöstön esoteerisen kielen käyttö ja jatkuva unihäiriö, jossa mielekkään aististimulaation puuttuminen yhdistyy haitalliseen aistinvaraiseen ylikuormitukseen hälytyksistä ja valoista. On olemassa tyydyttämätön tarve tarjota rauhallinen, tuttu ympäristö ja tarkoituksellinen neurokognitiivinen simulaatio, jonka tarkoituksena on sallia ajattelun, päättelyn, muistin ja mielikuvituksen prosessit tapahtua kuten ne tapahtuvat jokapäiväisessä elämässä. Näiden kognitiivisten prosessien salliminen voi vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä, deliriumin esiintymistä ja mahdollisesti kognitiivista heikkenemistä. Kriittisen sairauden jälkeisen kognitiivisen heikentymisen tiedetään vähentävän eloonjääneiden kuntoutusmahdollisuuksia, lisäävän omaishoitajien taakkaa ja liittyvän pitkäaikaisen terveydenhuollon resurssien korkeampaan käyttöön. Tarvitaan interventiokliinisiä tutkimuksia, jotka käsittelevät pitkittynyttä kognitiivista heikkenemistä kriittisten sairauksien jälkeen.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa kliinisiä tuloksia kriittisesti sairailla ja koneellisesti ventiloiduilla potilailla.

Ensisijainen hypoteesi on, että immersiivisten virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö varhaiseen neurokognitiiviseen stimulaatioon kriittisesti sairailla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla on turvallista ja hyvin siedettyä (eli ei johda merkittävästi lisääntyneeseen levottomuuteen).

Tutkimuksen ensisijainen tulos olisi sekä turvallisuuden että siedettävyyden yhdistetty päätepiste. Immersiivinen VA katsotaan turvalliseksi ja siedettäväksi, jos potilaalla ei ole mitään turvallisuus- tai siedettävyystapahtumia. Molemmissa käsissä tutkittavien, jotka käyvät 4/4 suunnitellusta istunnosta, katsotaan täyttäneen sekä turvallisuutta että siedettävyyttä koskevat kriteerit. Jos aloitettaisiin 3 tai vähemmän hoitokertaa, kahden tai useamman istunnon suorittamista harkitaan turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerien täyttämisen vuoksi. IVR-interventiota pidettäisiin turvallisena ja siedettävänä, jos ero interventiohaarassa yhdistettyjen päätepisteiden välillä ei ole 20 % suurempi kuin kontrollihaarassa.

Turvallisuuden osoittaminen, joka määritellään sellaisten merkittävien fysiologisten tapahtumien esiintymättä jättämiseksi, jotka edellyttävät IVR-istunnon varhaista lopettamista. iVR:n käyttö on turvallista eikä aiheuta fysiologisia muutoksia, jotka edellyttävät useamman kuin 2 kuudesta suunnitellusta toimenpiteestä lopettamista.

Selvitys siedettävyydestä, joka määritellään tapahtumaksi, jossa Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) on suurempi tai yhtä suuri kuin +2 immersiivisten virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön aikana ja välittömästi 15 minuutin ajan päättymisen jälkeen. RASS-pisteet, jotka vaihtelevat -5:stä +4:ään, on validoitu pisteytysjärjestelmä, jota kliininen henkilökunta käyttää arvioidakseen mekaanisesti ventiloitujen potilaiden sedaatiota ja agitaatiota. Pistemäärä +2 heijastaa levotonta tilaa, jolle on tunnusomaista toistuva tahaton liike tai potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronisuus. Jokaisella koehenkilöllä on 6 suunniteltua interventiota, ja neljän kuudesta interventiosta katsotaan siedettävyyden osoittamiseksi.

Tässä tutkimuksessa on kaksi toissijaista tavoitetta osoittaa varhainen tehokkuus neurokognitiivisen stimulaation suhteen. Yksi olisi verrata EEG-tietojen muutosta immersiivisten VR-istuntojen jälkeen perusviivasta, mikä saattaa viitata visuaaliseen huomioimiseen. Oletuksena on, että visuaalinen huomio intervention aikana voidaan osoittaa EEG-aaltomuodoilla. Toinen toissijainen tavoite on arvioida katseenseurantaohjelmistoa mahdollisena työkaluna mielekkääseen vuorovaikutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekrytointi
        • Changi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • CTRU CGH
          • Puhelinnumero: 67888833

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasryhmä

    1. 21–75-vuotiaat potilaat
    2. Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut
    3. Akuutti hengitysvajaus tai septinen sokki indikaatioina tehohoitoon
    4. Odotetaan vaativan koneellista ilmanvaihtoa vähintään 48 tunnin ajan rekisteröinnin jälkeen
    5. GCS E3VTM4 tai enemmän

Terve vapaaehtoistyöryhmä

1) Ikäsopiva teho-osaston koehenkilöiden interventiohaaraan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasryhmä

  1. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti interaktiivista laitetta teho-osastolla ennen ilmoittautumista
  2. Sairaudet, joiden ennuste on 3 kuukauden sisällä
  3. Vangit ja raskaana olevat potilaat
  4. Sokeat tai kuurot potilaat
  5. Premorbid perustason kognitiivinen vajaatoiminta
  6. Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitioon tehohoitoon pääsyn syynä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, iskeemiset ja verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, traumaattiset aivovammat ja status epilepticus.
  7. Vakava kriittinen sairaus, johon liittyy välitön kuolema
  8. Kriittinen sairaus, joka vaatii halvausaineiden käyttöä
  9. Vasopressoriannoksen käyttö, joka on suurempi kuin vastaava noradrenaliinia 0,5 mcg/kg/min
  10. Hengitetyn hapen käyttö mekaanisessa ilmanvaihdossa yli 0,8.
  11. Ulkoiset kasvo-, kalloholvien tai kohdunkaulan vammat tai epämuodostumat, jotka estävät VR-kuulokkeiden ja EEG-nauhan turvallisen käytön.
  12. Osallistuminen vähentyi osallistumisen vuoksi intensiiviseen.

Terve vapaaehtoistyöryhmä

  1. Tunnettu aiempi neurologinen tai neurokognitiivinen sairaus.
  2. Perussyke yli 100 lyöntiä minuutissa
  3. Systolinen verenpaine lähtötilanteessa alle 100 mmHg tai yli 160 mmHg
  4. Hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus ja EEG-interventiot
Interventioryhmässä 20 koehenkilöä saa kahdesti päivässä immersiivisen virtuaalitodellisuuden istuntoja enintään 15 minuutin ajan, jolloin EEG-päänauhan tallennus alkaa 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia sen jälkeen, enintään 4 peräkkäisenä päivänä.
Mukaansatempaavana virtuaalitodellisuuden päähineenä käytetään kaupallisesti saatavia FOVE VR -kuulokkeita. Siinä on 2560 x 1440 pikselin näyttö, sijainnin seuranta ja katseen seuranta. Kuulokkeiden paino 520g säädettävillä tarranauhalla. Ohjelmistot toimivat HDMI- tai USB-kaapeleilla yhdistetyn tietokoneen kautta.
EEG-pääpanta on kaupallisesti saatavilla MUSE-nauha. Siinä on 4-kanavainen kuivaelektrodi-EEG-järjestelmä, jossa tietoja voidaan tallentaa bluetooth-yhteydellä.
Active Comparator: EEG-interventioryhmä
Kontrolliryhmässä 10 koehenkilölle tallennettiin EEG 25 minuutin ajan kahdesti päivässä vähintään 4 tunnin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä EEG-päänauhalla. Ei olisi mukaansatempaavia virtuaalitodellisuusistuntoja.
EEG-pääpanta on kaupallisesti saatavilla MUSE-nauha. Siinä on 4-kanavainen kuivaelektrodi-EEG-järjestelmä, jossa tietoja voidaan tallentaa bluetooth-yhteydellä.
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Kun yllä oleva tehohoitotutkimuksen rekrytointi on saatu päätökseen, interventioiden mukaansatempaavan virtuaalitodellisuushaaran demografiset tiedot analysoitaisiin 10 samanikäisen terveen vapaaehtoisen rekrytoimiseksi, joilla ei ole tunnettuja kognitiivisia häiriöitä tai näkövammaisuutta. Tällä verrataan tutkimustietoja terveisiin kontrolleihin. Suoritettiin 25 minuutin istunto, joka koostuu 15 minuutista mukaansatempaavasta virtuaalitodellisuudesta ja 5 minuutin EEG-tallennuksesta EEG-päänauhalla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Näistä potilasryhmistä saatuja katseenseuranta- ja EEG-tietoja verrattaisiin tehohoitoyksikössä suoritetun tutkimuksen molempien ryhmien koehenkilöihin tutkivien erojen tutkimiseksi.
Mukaansatempaavana virtuaalitodellisuuden päähineenä käytetään kaupallisesti saatavia FOVE VR -kuulokkeita. Siinä on 2560 x 1440 pikselin näyttö, sijainnin seuranta ja katseen seuranta. Kuulokkeiden paino 520g säädettävillä tarranauhalla. Ohjelmistot toimivat HDMI- tai USB-kaapeleilla yhdistetyn tietokoneen kautta.
EEG-pääpanta on kaupallisesti saatavilla MUSE-nauha. Siinä on 4-kanavainen kuivaelektrodi-EEG-järjestelmä, jossa tietoja voidaan tallentaa bluetooth-yhteydellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulos olisi niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät suorittamaan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden istunnon, joka täyttää sekä turvallisuus- että siedettävyyskriteerit.
Aikaikkuna: 4 päivää
IVR-interventiota pidettäisiin turvallisena ja siedettävänä, jos ero niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla on sekä turvallisuuden että siedettävyyden päätepisteiden yhdistetty päätepiste interventiohaarassa, ei ole 20 % suurempi kuin kontrollihaarassa. Turvallisuuden osoittaminen koostuu seuraavien neljän fysiologisen tapahtuman esiintymättä jättämisestä: sydämen sykkeen vaihtelu on yli 30 %; hengitystaajuuden vaihtelu on yli 30 %; systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 160 mmHg; pulssioksimetria alle 90 %. Siedettävyyden osoittaminen tarkoittaa sitä, että Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) on suurempi tai yhtä suuri kuin +2 toimenpiteen aikana yli 3 minuutin ajan.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-muutosten tutkiva käyttö tarkkaavaisuuden erojen kvantifioimiseksi deliiroituneilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 päivää
EEG-tiedot ennen immersiivisiä VR-istuntoja, niiden aikana ja niiden jälkeen tallennettaisiin ja niitä verrattaisiin vertailuryhmän ja terveiden koehenkilöiden ryhmään. EEG-kuviot muunnetaan akateemisen yhteistyökumppanin kehittämäksi huomiopisteeksi. Hypoteesi on, että visuaalinen ja kuuloinen huomio immersiivisen virtuaalitodellisuuden interventiossa voidaan osoittaa EEG-signaaleilla huomioinnissa eroilla potilaiden välillä, joilla on delirium ICU-CAM-pisteiden mukaan ja niiden, joilla ei ole deliriumia. Intervention aikana syntyneiden silmien räpyttelyn ja liikeartefaktien määrä voidaan myös kvantifioida tarkasti ja verrata interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
4 päivää
Visuaalisen huomion arviointi harhaanjohtavissa kohteissa käyttämällä virtuaalitodellisuuteen integroitua katseenseurantaohjelmistoa.
Aikaikkuna: 4 päivää
Silmien liikkeiden arviointi on mahdollinen työkalu mielekkään vuorovaikutuksen arvioimiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Kohteiden silmien liikkeet tallennettaisiin mukaansatempaavien virtuaalitodellisuusinterventioiden aikana. Nämä mahdollistaisivat sakkadisten silmäliikkeiden, nopeuden ja keston sekä sujuvan takaa-ajon läsnäolon ja keston tunnistamisen ja kvantifioinnin, jotta voidaan verrata deliiroituneita ja ei-deilirioituneita koehenkilöitä interventioryhmissä.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica LS Quah, M.B.B.S., Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa