Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсивная виртуальная реальность у пациентов с механической вентиляцией легких

1 февраля 2019 г. обновлено: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Безопасность, переносимость и ранняя эффективность иммерсивной виртуальной реальности для ранней нейрокогнитивной стимуляции в отделении интенсивной терапии.

Новые или ухудшающиеся когнитивные нарушения возникают у 58% выживших после критических заболеваний и носят длительный характер со значительной инвалидностью и социально-экономическими издержками. В настоящее время нет известных вмешательств, которые снижают частоту когнитивных нарушений после критических заболеваний. Иммерсивная виртуальная реальность (IVR) — это использование технологий для создания ощущения присутствия в трехмерной интерактивной смоделированной компьютерной среде. Предыдущие клинические исследования продемонстрировали потенциальную эффективность в реабилитации после тяжелой черепно-мозговой травмы.

Исследователи предлагают предварительное исследование для оценки безопасности, переносимости и ранней эффективности иммерсивной виртуальной реальности для ранней нейрокогнитивной стимуляции у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Исследователи предполагают, что использование технологии IVR для раннего нейрокогнитивного моделирования безопасно и допустимо для этих пациентов. В этом исследовании также будет оцениваться, может ли раннее применение IVR у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, обеспечить нейрокогнитивную стимуляцию.

30 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности или септического шока, будут оценены для набора. 10 пациентов будут в контрольной группе, а у 20 пациентов будет запланировано 2 сеанса IVR ежедневно в течение максимум 3 дней. Оценка безопасности будет включать мониторинг физиологических нарушений частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, пульсоксиметрии и артериального давления во время сеанса IVR. Оценка переносимости будет включать мониторинг повышенной ажитации. Оценка ранней эффективности будет включать оценку зрительного внимания во время сеанса IVR. 5-канальная электроэнцефалограмма будет направлена ​​​​на обнаружение объективных изменений потенциалов, связанных с визуальными событиями, а головной убор IVR будет включать технологию отслеживания глаз.

В заключение, если IVR будет осуществимым и безопасным, можно запланировать будущие интервенционные исследования для изучения его влияния на снижение использования седативных средств, анальгезии, случаев делирия и тяжести когнитивных нарушений, связанных с критическим заболеванием.

Обзор исследования

Подробное описание

Достижения последних двух десятилетий в области реаниматологии привели к снижению смертности пациентов в критическом состоянии. Это вызвало интерес к долгосрочным функциональным нарушениям, от которых страдают выжившие. Риск развития когнитивной дисфункции после критического состояния связан с пожилым возрастом, большей продолжительностью критического состояния, гипергликемией, длительным применением седативных средств и анальгетиков, а также делирием. В исследовании BRAIN-ICU сообщалось, что у взрослых с дыхательной недостаточностью и шоком частота когнитивных нарушений в течение 1 года составляла 34% при 1,5 SD ниже среднего значения в популяции (аналогично умеренной черепно-мозговой травме) и 24% при 2,5 SD ниже среднего значения в популяции. похоже на легкую форму болезни Альцгеймера). Некоторые предполагаемые механизмы включают церебральную гипоксию, вторичную по отношению к дыхательной недостаточности, церебральное воспаление и апоптоз нейронов, связанный с сепсисом, и длительное нарушение циклов сна. Нейрональная визуализация, такая как диффузионно-тензорная МРТ во время критического состояния, показывает диффузные гиперинтенсивные изменения белого вещества, а последующие исследования на расстоянии показывают генерализованную церебральную атрофию.

Общества интенсивной терапии одобрили использование наборов для лечения боли, возбуждения и бреда. Немногие специализированные центры со специализированными клиниками для выживших оценивают функциональные нарушения с помощью диагностических исследований, физических, неврологических обследований и психологических оценок, чтобы обеспечить индивидуализированную реабилитацию. Хотя было показано, что эти инициативы улучшают удовлетворенность пациентов, качество переходной помощи и снижают количество неуместных посещений отделений неотложной помощи, не существует окончательных вмешательств, которые улучшили бы когнитивные результаты.

Было показано, что сопутствующие психиатрические заболевания, такие как тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), связаны с делирием и когнитивными нарушениями после критического состояния. Рассказы выживших выявили смесь бредовых и фактических воспоминаний, что привело к искажению переживаний. Дневники интенсивной терапии включают запись важных ежедневных событий и представляют собой попытку систематического восстановления воспоминаний медицинским персоналом, семьей и друзьями. Было показано, что это снижает частоту посттравматического стрессового расстройства после критических состояний. Это повышает вероятность того, что частота когнитивных нарушений также может быть снижена с помощью немедикаментозных методов.

Поступление в реанимацию включает в себя погружение пациента в чужую среду, в которой преобладают машины, использование эзотерического языка медицинским персоналом и постоянное нарушение сна, которое сочетает в себе лишение значимой сенсорной стимуляции с пагубной сенсорной перегрузкой сигналами тревоги и светом. Существует неудовлетворенная потребность в обеспечении спокойной, знакомой обстановки и преднамеренной нейрокогнитивной симуляции с намерением позволить процессам мышления, рассуждений, памяти и воображения происходить так, как они происходят в повседневной жизни. Разрешение этих когнитивных процессов может уменьшить использование седативных средств, возникновение бреда и, возможно, когнитивных нарушений. Известно, что когнитивные нарушения после критического заболевания снижают реабилитационный потенциал выживших, увеличивают нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и связаны с более высоким использованием долгосрочных ресурсов здравоохранения. Существует потребность в интервенционных клинических исследованиях, посвященных длительным когнитивным нарушениям после критических заболеваний.

Общая цель исследования — улучшить клинические результаты у пациентов в критическом состоянии и у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Основная гипотеза заключается в том, что использование иммерсивной гарнитуры виртуальной реальности для ранней нейрокогнитивной стимуляции у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, безопасно и хорошо переносится (т. е. не приводит к значительному усилению возбуждения).

Первичным результатом исследования будет комбинированная конечная точка как безопасности, так и переносимости. Иммерсивная ВА считается безопасной и переносимой, если пациент не испытывает никаких событий, связанных с безопасностью или переносимостью. В обеих группах субъекты, завершившие 4 из 4–6 запланированных сеансов, будут считаться отвечающими критериям как безопасности, так и переносимости. Если было начато 3 или менее сеансов, завершение 2 или более сеансов будет рассматриваться как удовлетворяющее критериям как безопасности, так и переносимости. Вмешательство IVR будет считаться безопасным и переносимым, если разница в комбинированной конечной точке в группе вмешательства не будет на 20% больше, чем в контрольной группе.

Демонстрация безопасности, определяемая как отсутствие значительных физиологических событий, требующих досрочного прекращения сеанса IVR. Применение ИВР безопасно и не вызывает физиологических изменений, требующих прекращения более 2 из 6 запланированных вмешательств.

Демонстрация переносимости, определяемая как возникновение события, при котором Ричмондская оценка ажитации-седативного эффекта (RASS) больше или равна +2 во время использования иммерсивной гарнитуры виртуальной реальности и в течение ближайших 15 минут после завершения. Шкала RASS в диапазоне от -5 до +4 представляет собой утвержденную систему оценки, используемую медицинским персоналом для оценки степени седации и возбуждения у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Оценка +2 отражает возбужденное состояние, характеризующееся частыми нецеленаправленными движениями или наличием диссинхронии пациент-вентилятор. У каждого субъекта есть 6 запланированных вмешательств, завершение 4 из 6 вмешательств будет считаться демонстрацией переносимости.

В этом исследовании есть две второстепенные цели, чтобы продемонстрировать раннюю эффективность с точки зрения нейрокогнитивной стимуляции. Можно было бы сравнить изменение данных ЭЭГ после сеансов иммерсивной виртуальной реальности с исходным уровнем, что может указывать на зрительное внимание. Гипотеза состоит в том, что визуальное внимание во время вмешательства можно продемонстрировать с помощью волн ЭЭГ. Другой второстепенной целью будет оценка программного обеспечения для отслеживания взгляда как потенциального инструмента для значимого взаимодействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
          • CTRU CGH
          • Номер телефона: 67888833

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа пациентов

    1. Пациенты в возрасте от 21 до 75 лет
    2. Оба пола и все расы
    3. Острая дыхательная недостаточность или септический шок как показания для госпитализации в реанимацию
    4. Ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение как минимум 48 часов после регистрации.
    5. GCS E3VTM4 или выше

Здоровая волонтерская группа

1) Возраст соответствует субъектам интервенционной группы пациентов отделения интенсивной терапии.

Критерий исключения:

Группа пациентов

  1. Пациенты, активно использующие интерактивное устройство в отделении интенсивной терапии до включения в исследование.
  2. Заболевания с терминальным прогнозом в течение 3 мес.
  3. Заключенные и беременные пациенты
  4. Слепые или глухие пациенты
  5. Преморбидные исходные когнитивные нарушения
  6. Неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции, как причина госпитализации в реанимацию, включая, помимо прочего, ишемический и геморрагический инсульты, менингит, энцефалит, черепно-мозговые травмы и эпилептический статус.
  7. Тяжелое критическое заболевание с неминуемой летальным исходом
  8. Критическое заболевание, требующее применения паралитических средств
  9. Применение вазопрессорной дозы, превышающей эквивалент норадреналина 0,5 мкг/кг/мин.
  10. Использование дробного вдыхаемого кислорода на ИВЛ более 0,8.
  11. Наличие внешних повреждений лица, свода черепа или шейки матки или деформаций, препятствующих безопасному использованию VR-гарнитуры и ЭЭГ-диапазона.
  12. От участия отказались, посетив реаниматолога.

Здоровая волонтерская группа

  1. Известное предшествующее неврологическое или нейрокогнитивное заболевание.
  2. Исходный пульс более 100 ударов в минуту
  3. Исходное систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 160 мм рт.ст.
  4. Дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность и вмешательства ЭЭГ
В интервенционной группе 20 испытуемых будут дважды в день получать сеансы иммерсивной виртуальной реальности в течение максимум 15 минут, при этом запись ЭЭГ на оголовье начинается за 5 минут до и через 5 минут после вмешательства в течение максимум 4 дней подряд.
В качестве иммерсивного головного убора виртуальной реальности используется коммерчески доступная гарнитура FOVE VR. Он включает в себя дисплей с разрешением 2560x1440 пикселей, отслеживание положения и взгляда. Вес гарнитуры 520 г с регулируемыми ремнями на липучке. Программное обеспечение запускается через компьютер, подключенный кабелями HDMI или USB.
Оголовье ЭЭГ представляет собой имеющийся в продаже браслет MUSE. Он включает в себя 4-канальную систему ЭЭГ с сухими электродами, где данные могут быть записаны с помощью соединения Bluetooth.
Активный компаратор: Группа вмешательства ЭЭГ
В контрольной группе у 10 субъектов регистрировали ЭЭГ в течение 25 минут два раза в день с интервалом не менее 4 часов в течение 3 дней подряд с помощью ЭЭГ-повязки. Не было бы иммерсивных сеансов виртуальной реальности.
Оголовье ЭЭГ представляет собой имеющийся в продаже браслет MUSE. Он включает в себя 4-канальную систему ЭЭГ с сухими электродами, где данные могут быть записаны с помощью соединения Bluetooth.
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
По завершении вышеуказанного набора в исследование интенсивной терапии будут проанализированы демографические данные группы интервенционной иммерсивной виртуальной реальности, чтобы набрать 10 здоровых добровольцев соответствующего возраста без известных когнитивных расстройств или нарушений зрения. Это делается для сравнения данных исследования со здоровым контролем. Будет проведен 25-минутный сеанс, состоящий из 15 минут погружения в виртуальную реальность и 5 минут записи ЭЭГ с помощью оголовья ЭЭГ до и после вмешательства. Данные отслеживания движения глаз и ЭЭГ этих групп пациентов будут сравниваться с данными субъектов в обеих группах исследования, проведенного в отделении интенсивной терапии, для изучения различий в исследованиях.
В качестве иммерсивного головного убора виртуальной реальности используется коммерчески доступная гарнитура FOVE VR. Он включает в себя дисплей с разрешением 2560x1440 пикселей, отслеживание положения и взгляда. Вес гарнитуры 520 г с регулируемыми ремнями на липучке. Программное обеспечение запускается через компьютер, подключенный кабелями HDMI или USB.
Оголовье ЭЭГ представляет собой имеющийся в продаже браслет MUSE. Он включает в себя 4-канальную систему ЭЭГ с сухими электродами, где данные могут быть записаны с помощью соединения Bluetooth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом исследования будет количество пациентов, которые смогут пройти иммерсивный сеанс виртуальной реальности, отвечающий критериям безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 4 дня
Вмешательство IVR будет считаться безопасным и переносимым, если разница в количестве субъектов, имеющих комбинированную конечную точку как конечных точек безопасности, так и конечных точек переносимости в группе вмешательства, не будет на 20% больше, чем в контрольной группе. Доказательством безопасности является сочетание отсутствия любых 4 следующих физиологических событий: вариабельность частоты сердечных сокращений более 30%; вариабельность частоты дыхания более 30%; систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 160 мм рт.ст.; пульсоксиметрия менее 90%. Демонстрацией переносимости является отсутствие явления, при котором Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) больше или равна +2 во время вмешательства в течение более 3 минут.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское использование изменений ЭЭГ для количественной оценки различий во внимании у пациентов с бредом на искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: 4 дня
Данные ЭЭГ до, во время и после иммерсивных сеансов виртуальной реальности будут записываться и сравниваться с данными испытуемых в контрольной группе и группе здоровых испытуемых. Паттерны ЭЭГ будут переведены в оценку внимания, разработанную научным сотрудником. Гипотеза состоит в том, что визуальное и слуховое внимание во время иммерсивного вмешательства в виртуальную реальность может быть продемонстрировано с помощью сигналов ЭЭГ с различиями в уровне внимания между субъектами с делирием, оцененным по шкале ICU-CAM, и теми, у кого делирия нет. Степень моргания глаз и артефактов движения, возникающих во время вмешательства, также можно точно количественно определить и сравнить между экспериментальной и контрольной группами.
4 дня
Оценка зрительного внимания у бредовых субъектов с использованием интегрированного программного обеспечения для отслеживания глаз в виртуальной реальности.
Временное ограничение: 4 дня
Оценка движений глаз является потенциальным инструментом для оценки значимого взаимодействия у пациентов на искусственной вентиляции легких. Во время иммерсивных вмешательств в виртуальную реальность испытуемые записывали движения глаз. Это позволило бы идентифицировать и количественно определить наличие саккадических движений глаз, скорость и продолжительность, а также наличие и продолжительность плавного преследования, чтобы сравнить их между бредовыми и не бредовыми субъектами в интервенционных группах.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jessica LS Quah, M.B.B.S., Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться