Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuel virkelighed i mekanisk ventilerede patienter

1. februar 2019 opdateret af: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Sikkerhed, tolerabilitet og tidlig effektivitet af Immersive Virtual Reality til tidlig neurokognitiv stimulering på intensivafdelingen.

Ny eller forværret kognitiv svækkelse forekommer hos op til 58 % af de overlevende efter kritiske sygdomme og er langvarige med betydelige handicap og socioøkonomiske omkostninger. Der er på nuværende tidspunkt ingen kendte interventioner, der reducerer forekomsten af ​​kognitiv svækkelse efter kritiske sygdomme. Immersive Virtual Reality (IVR) er brugen af ​​teknologi til at skabe en opfattelse af tilstedeværelse i et tredimensionelt, computergenereret interaktivt simuleret miljø. Tidligere kliniske undersøgelser har vist potentiel effekt ved rehabilitering af svær traumatisk hjerneskade.

Forskerne foreslår en foreløbig undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og tidlig effektivitet af immersive virtual reality til tidlig neurokognitiv stimulering hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Efterforskerne antager, at brugen af ​​IVR-teknologi til tidlig neurokognitiv simulering er sikker og tolerabel hos disse patienter. Denne undersøgelse vil også evaluere, om tidlig anvendelse af IVR i kritisk syge, mekanisk ventilerede forsøgspersoner kan give neurokognitiv stimulation.

30 patienter indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt eller septisk shock vil blive evalueret til rekruttering. 10 patienter vil være i kontrolgruppen, og 20 patienter vil have 2 sessioner med IVR planlagt dagligt i maksimalt 3 dage. Vurdering af sikkerhed vil involvere overvågning for fysiologiske forstyrrelser i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri og blodtryk under IVR-sessionen. Vurdering af tolerabilitet vil involvere overvågning for øget agitation. Vurdering af tidlig effekt vil involvere evaluering af visuel opmærksomhed under IVR-sessionen. 5-kanals elektroencefalogram vil sigte mod at detektere objektive ændringer i visuelle begivenhedsrelaterede potentialer, og IVR-hovedbeklædningen vil inkorporere eye-tracking-teknologi.

For at konkludere, hvis IVR er gennemførligt og sikkert, kan fremtidige interventionelle undersøgelser planlægges for at undersøge dets indvirkning på reduktion i brugen af ​​beroligende midler, analgesi, deliriumforekomst og sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse forbundet med kritisk sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i de sidste 2 årtier inden for intensivmedicin har ført til en forbedring i dødeligheden af ​​kritisk syge patienter. Det har ført til interesse for de langvarige funktionsnedsættelser, som de efterladte lider af. Risikoen for udvikling af kognitiv dysfunktion efter kritisk sygdom har været forbundet med højere alder, længere varighed af kritisk sygdom, hyperglykæmi, langvarig brug af beroligende midler og analgesi samt delirium. BRAIN-ICU-undersøgelsen rapporterede, at forekomsten af ​​kognitiv svækkelse hos voksne med respirationssvigt og chok efter 1 år var 34 % for 1,5 SD under befolkningsgennemsnittet (svarende til moderat traumatisk hjerneskade) og 24 % for 2,5 SD under befolkningsgennemsnittet ( ligner mild Alzheimers sygdom). Nogle foreslåede mekanismer omfatter cerebral hypoxi sekundært til respirationssvigt, cerebral inflammation og neuronal apoptose relateret til sepsis og langvarig forstyrrelse af søvncyklusser. Neuronal billeddannelse såsom diffusions-tensor MRI under kritisk sygdom viser diffuse hyperintense hvide substansændringer, og efterfølgende fjernbilleddannelsesundersøgelser viser generaliseret cerebral atrofi.

Kritiske plejesamfund har godkendt brugen af ​​plejepakker til behandling af smerte, agitation og delirium. Få specialiserede centre med dedikerede overlevende klinikker evaluerer funktionsnedsættelse via diagnostiske undersøgelser, fysiske, neurologiske undersøgelser og psykologiske vurderinger for at give personlig rehabilitering. Selvom disse initiativer har vist sig at forbedre patienttilfredsheden, kvaliteten af ​​overgangsbehandling og reduktion af uhensigtsmæssige skadestuebesøg, er der ingen definitive interventioner, der har forbedret kognitive resultater.

Psykiatriske komorbiditeter af angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har vist sig at være forbundet med delirium og kognitiv svækkelse efter kritisk sygdom. Overlevende beretninger afslørede en blanding af vrangforestillinger og faktuelle minder, hvilket resulterede i forvrængning af oplevelser. Intensive plejedagbøger involverer registrering af væsentlige daglige begivenheder og er et forsøg på systematisk rekonstruktion af minder fra medicinsk personale, familie og venner. Dette har vist sig at reducere forekomsten af ​​PTSD efter kritisk sygdom. Det rejser muligheden for, at forekomsten af ​​kognitiv svækkelse også kan reduceres med ikke-farmakologiske metoder.

En intensiv indlæggelse involverer nedsænkning af en patient i et fremmed miljø, der er domineret af maskiner, brug af esoterisk sprog af medicinsk personale og vedvarende søvnforstyrrelser, der kombinerer fratagelse af meningsfuld sansestimulering med skadelig sensorisk overbelastning af alarmer og lys. Der er et udækket behov for tilvejebringelse af et roligt, velkendt miljø og bevidst neurokognitiv simulering med den hensigt at tillade tankeprocesser, ræsonnement, hukommelse og fantasi at opstå, som de gør i hverdagen. At tillade disse kognitive processer at forekomme kan reducere brugen af ​​beroligende midler, delirium og muligvis kognitiv svækkelse. Kognitiv svækkelse efter kritisk sygdom er kendt for at mindske rehabiliteringspotentialet for overlevende, øge plejebyrden og er forbundet med højere udnyttelse af langsigtede sundhedsressourcer. Der er behov for interventionelle kliniske undersøgelser, der adresserer langvarig kognitiv svækkelse efter kritiske sygdomme.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at forbedre kliniske resultater hos kritisk syge og mekanisk ventilerede patienter.

Den primære hypotese er, at brugen af ​​et fordybende virtual reality-headset til tidlig neurokognitiv stimulering hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter er sikker og veltolereret (dvs. ikke resulterer i signifikant øget agitation).

Det primære resultat af undersøgelsen ville være det sammensatte endepunkt af både sikkerhed og tolerabilitet. Den immersive VA betragtes som sikker og tolerabel, hvis patienten ikke oplever nogen sikkerheds- eller tolerabilitetshændelser. I begge arme vil forsøgspersoner, der gennemfører 4 ud af 4 til 6 planlagte sessioner, blive anset for at have opfyldt kriterierne for både sikkerhed og tolerabilitet. Hvis 3 eller færre sessioner blev påbegyndt, ville fuldførelse af 2 eller flere sessioner blive overvejet for at have opfyldt kriterierne for både sikkerhed og tolerabilitet. IVR-interventionen ville blive betragtet som sikker og tolerabel, hvis forskellen i sammensat endepunkt i interventionsarmen ikke er 20 % mere end kontrolarmen.

Demonstration af sikkerhed, defineret som manglende forekomst af væsentlige fysiologiske hændelser, der kræver tidlig afbrydelse af IVR-sessionen. Brugen af ​​en iVR er sikker og forårsager ikke fysiologiske ændringer, der kræver afslutning af mere end 2 ud af 6 planlagte interventioner.

Demonstration af tolerabilitet, defineret som: forekomsten af ​​hændelsen, hvor Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) er større end eller lig med +2 under brugen af ​​det fordybende virtual reality-headset og i de umiddelbare 15 minutter efter afslutningen. RASS-scoren, der spænder fra -5 til +4, er et valideret scoringssystem, der bruges af klinisk personale til at evaluere graden af ​​sedation og agitation hos mekanisk ventilerede patienter. En score på +2 afspejler en ophidset tilstand, der er karakteriseret ved hyppige ikke-formålsmæssige bevægelser eller tilstedeværelse af patient-ventilator dys-synkroni. Hvert forsøgsperson har 6 planlagte interventioner, fuldførelse af 4 ud af 6 interventioner vil blive betragtet som demonstration af tolerabilitet.

Der er 2 sekundære mål i denne undersøgelse for at demonstrere tidlig effektivitet med hensyn til neurokognitiv stimulering. Man ville sammenligne ændringer i EEG-data efter de fordybende VR-sessioner fra basislinjen, hvilket kan indikere visuel opmærksomhed. Hypotesen er, at visuel opmærksomhed under interventionen kan påvises med EEG-bølgeformer. Det andet sekundære mål vil være evaluering af eye-tracking-softwaren som et potentielt værktøj til meningsfuld interaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • CTRU CGH
          • Telefonnummer: 67888833

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientgruppe

    1. Patienter i alderen 21 til 75
    2. Begge køn og alle racer
    3. Akut respirationssvigt eller septisk chok som indikation for kritisk plejeindlæggelse
    4. Forventes at kræve mekanisk ventilation i minimum 48 timer efter tilmelding
    5. GCS af E3VTM4 eller mere

Sund Frivilliggruppe

1) Aldersmatchet til forsøgspersonerne i den interventionelle arm af ICU-emnerne.

Ekskluderingskriterier:

Patientgruppe

  1. Patienter, der aktivt bruger et interaktivt apparat på intensivafdelingen før indskrivning
  2. Sygdomme med terminal prognose inden for 3 måneder
  3. Fanger og gravide patienter
  4. Blinde eller døve patienter
  5. Præmorbid baseline kognitiv svækkelse
  6. Neurologiske sygdomme, der påvirker kognition som årsag til intensiv indlæggelse, herunder men ikke begrænset til iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde, meningitis, encephalitis, traumatiske hjerneskader og status epilepticus.
  7. Alvorlig kritisk sygdom med overhængende dødelighed
  8. Kritisk sygdom, der kræver brug af paralytiske midler
  9. Brug af vasopressordosis mere end en ækvivalent af Noradrenalin 0,5 mcg/kg/min
  10. Brug af fraktioneret indåndet oxygen på mekanisk ventilation på mere end 0,8.
  11. Tilstedeværelse af ydre ansigts-, kraniehvælvings- eller livmoderhalsskader eller deformiteter, der udelukker sikker anvendelse af VR-headsettet og EEG-båndet.
  12. Deltagelse faldt ved at deltage i intensivist.

Sund Frivilliggruppe

  1. Kendt tidligere neurologisk eller neurokognitiv sygdom.
  2. Baseline puls mere end 100 slag i minuttet
  3. Baseline systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller mere end 160 mmHg
  4. Respirationssvigt, der kræver supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality og EEG-interventioner
I interventionsarmen vil 20 forsøgspersoner modtage to gange daglige sessioner med fordybende virtual reality i maksimalt 15 minutter, hvor EEG-hovedbåndsoptagelse starter 5 minutter før og 5 minutter efter interventionen i maksimalt 4 på hinanden følgende dage.
Det fordybende virtual reality-hovedbeklædning, der bruges, er det kommercielt tilgængelige FOVE VR-headset. Den har en 2560 x 1440 pixel skærm, positionssporing og øjensporing. Headsettet vejer 520g med justerbare velcrostropper. Software køres via en computer, der er forbundet med HDMI- eller USB-kabler.
EEG-hovedbåndet er kommercielt tilgængeligt MUSE-bånd. Den indeholder 4-kanals tørelektrode EEG-system, hvor data kan optages med bluetooth-forbindelse.
Aktiv komparator: EEG-interventionsgruppe
I kontrolarmen ville 10 forsøgspersoner have EEG optaget i 25 minutter to gange dagligt, med minimum 4 timers mellemrum, i 3 på hinanden følgende dage, med EEG pandebåndet. Der ville ikke være nogen fordybende virtual reality-sessioner.
EEG-hovedbåndet er kommercielt tilgængeligt MUSE-bånd. Den indeholder 4-kanals tørelektrode EEG-system, hvor data kan optages med bluetooth-forbindelse.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Ved afslutningen af ​​den ovennævnte rekruttering af intensive plejestudier vil demografiske data fra den interventionelle immersive virtual reality-arm blive analyseret for at rekruttere 10 aldersmatchede raske frivillige uden kendte kognitive lidelser eller synsnedsættelse. Dette er for at sammenligne undersøgelsesdata med raske kontroller. En 25 minutters session bestående af 15 minutters fordybende virtual reality og 5 minutters EEG-optagelse med EEG-hovedbåndet før og efter interventionen ville blive udført. Eye-tracking og EEG-data fra disse grupper af patienter ville blive sammenlignet med forsøgspersoner i begge arme af undersøgelsen udført på intensivafdelingen for at undersøge for udforskende forskelle.
Det fordybende virtual reality-hovedbeklædning, der bruges, er det kommercielt tilgængelige FOVE VR-headset. Den har en 2560 x 1440 pixel skærm, positionssporing og øjensporing. Headsettet vejer 520g med justerbare velcrostropper. Software køres via en computer, der er forbundet med HDMI- eller USB-kabler.
EEG-hovedbåndet er kommercielt tilgængeligt MUSE-bånd. Den indeholder 4-kanals tørelektrode EEG-system, hvor data kan optages med bluetooth-forbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen ville være antallet af patienter, der er i stand til at gennemføre en fordybende virtual reality-session, der opfylder både sikkerheds- og tolerabilitetskriterier.
Tidsramme: 4 dage
IVR-interventionen vil blive betragtet som sikker og tolerabel, hvis forskellen i antallet af forsøgspersoner med et sammensat endepunkt af både sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter i interventionsarmen ikke er 20 % mere end kontrolarmen. Demonstration af sikkerhed er sammensætningen af ​​manglende forekomst af 4 fysiologiske hændelser som følger: større end 30 % variabilitet i hjertefrekvensen; større end 30 % variation i respirationsfrekvens; systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 160 mmHg; pulsoximetri på mindre end 90 %. Demonstration af tolerabilitet er den manglende forekomst af den hændelse, som Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) større end eller lig med +2 under interventionen varede i mere end 3 minutter.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende brug af EEG-ændringer til at kvantificere forskelle i opmærksomhed hos deliriske mekanisk ventilerede patienter.
Tidsramme: 4 dage
EEG-data før, under og efter de fordybende VR-sessioner vil blive registreret og sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolarmen og gruppen med raske forsøgspersoner. EEG-mønstrene ville blive oversat til en opmærksomhedsscore udviklet af en akademisk samarbejdspartner. Hypotesen er, at visuel og auditiv opmærksomhed under den immersive virtual reality-intervention kan påvises med EEG-signaler med forskelle i opmærksomhedsniveauet mellem forsøgspersoner, der har delirium vurderet ved ICU-CAM-score, og dem, der ikke har delirium. Graden af ​​øjenblink og bevægelsesartefakter genereret under interventionen kan også kvantificeres nøjagtigt og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper.
4 dage
Vurdering af visuel opmærksomhed i vilde motiver ved hjælp af virtual-reality integreret eye-tracking-software.
Tidsramme: 4 dage
Vurdering af øjenbevægelser er et potentielt værktøj til vurdering af meningsfuld interaktion hos mekanisk ventilerede patienter. Forsøgspersonerne ville have øjenbevægelser optaget under de fordybende virtual reality-interventioner. Disse ville tillade identifikation og kvantificering af tilstedeværelsen af ​​saccadiske øjenbevægelser, hastighed og varighed, såvel som tilstedeværelsen og varigheden af ​​jævn forfølgelse, for at blive sammenlignet mellem deliriske og ikke-deliriske forsøgspersoner i interventionsgrupperne.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica LS Quah, M.B.B.S., Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner