복강경 대장 수술 중 저압 기복막이 선천성 면역 항상성에 미치는 영향. (RECOVER-PLUS)
복막 중피 세포 손상을 감소시켜 선천성 면역 항상성을 유지하는 복강경 대장 수술 중 저압 기복막의 효과.
연구 개요
상세 설명
근거: 증가된 복강 내압은 직접적으로 또는 모세혈관의 압축에 의해 복막 중피 세포 손상을 일으킬 수 있으며, 다양한 정도의 허혈 재관류 손상을 유발합니다. 면역 체계는 외과적 외상과 같이 제어되지 않은 방식으로 세포 사멸 시 방출되는 DAMP(Danger-Associated Molecular Patterns)를 인식하여 숙주 세포의 손상을 식별할 수 있습니다. DAMP는 침입한 병원체에 대한 반응과 유사한 면역 반응을 유도하고 수술 후 회복, 감염 합병증 및 사망과 밀접한 관련이 있는 항염증 면역 반응을 유도합니다. 저압 PNP는 낮은 수준의 혈청 전 염증 및 항 염증 사이토 카인 및 선천적 면역 기능의 더 나은 보존과 관련이 있습니다.
목적: 복강경 결장직장 수술 후 심부 신경근 차단과 함께 저압 기복막 사용과 선천성 면역 기능 사이의 관계를 확립합니다.
연구 설계: 다중 센터, 맹검, 무작위 통제 임상 시험.
연구 모집단: 일차 결장 문합이 있는 복강경 결장직장 수술이 예정된 성인 개인.
개입: 참가자는 실험군(그룹 A): 깊은 NMB(PTC 1-2)가 있는 저압 PNP(8mmHg) 또는 대조군(그룹 B): 정상 압력에 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다. PNP(12mmHg), 중간 정도의 NMB(TOF 카운트 1-2).
1차 종점: LPS 자극 시 TNFα 방출에 의해 반영된 생체 외 단핵 세포 반응성.
이차 종점: LPS 자극 시 IL-6, IL-10 및 IL-1베타 방출에 의해 반영된 생체 외 단핵 세포 반응성. 복막 HIF1α mRNA 발현, 조직학적 복막 중피 세포 손상 및 DAMP 및 사이토카인의 혈장 수준에 의해 반영되는 복막 중피 저산소증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 문합을 통한 복강경 결장직장 수술 예정
- 정보에 입각한 동의 획득
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
- 일차 결장루
- 신 보조 화학 요법
- 진통제 또는 향정신성 약물의 만성 사용
- 수술 전 5일 미만의 NSAID 사용
- sugammadex의 rocuronium에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 신경근육질환
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증
- 심한 간 또는 신장 질환(크레아티닌 청소율)
- BMI >35kg/m²
- 비타민 K 의존성 응고 인자 또는 응고 장애의 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저압 PNP, 깊은 NMB
8mmHg의 저압 기복막과 깊은 신경근 차단(파상풍 후 카운트 1-2)이 Rocuronium bromide의 지속적인 주입으로 적정에 도달했습니다.
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복강경 수술 중 복강 내압을 낮추기
다른 이름들:
심부(PTC 1-2) 대 중등도(TOF 카운트 1-2) 신경근 차단
다른 이름들:
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활성 비교기: 상압 PNP, 중간 NMB
중등도의 신경근 차단(TOF 수 1-2)이 있는 12mmHg의 정상 기압은 볼루스로 적정하거나 저용량 Rocuronium bromide를 지속적으로 주입하여 도달했습니다.
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심부(PTC 1-2) 대 중등도(TOF 카운트 1-2) 신경근 차단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 외 단핵 세포 반응성
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간
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LPS 자극 시 TNFalpha 방출
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수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 외 단핵 세포 반응성
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간
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LPS 자극 시 IL-6, IL-10 및 IL-1베타 방출
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수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간
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혈청 DAMP 및 사이토카인
기간: 수술 전, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
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위험 관련 분자 패턴, TNFalpha, IL-6 및 IL-10
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수술 전, 수술 종료 시, 수술 후 24시간
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HLA-DR mRNA 발현
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간
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MHC-II 항원 제시 면역 수용체
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수술 전, 수술 후 24시간 및 72시간
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복막 조직학 및 HIF1alpha 발현
기간: 수술의 시작과 끝에서
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복막 생검의 조직학 및 HIF1alpha mRNA 발현
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수술의 시작과 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL65290.091.18 substudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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