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Die Wirkung eines Pneumoperitoneums mit niedrigem Druck während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie auf die Homöostase des angeborenen Immunsystems. (RECOVER-PLUS)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirksamkeit des Pneumoperitoneums mit niedrigem Druck während der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie bei der Aufrechterhaltung der Homöostase des angeborenen Immunsystems durch Verringerung der Verletzung der peritonealen Mesothelzellen.

Teilstudie der RECOVER-Studie (eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines Niederdruck-Pneumoperitoneums mit tiefer neuromuskulärer Blockade im Vergleich zu einem Normaldruck-Pneumoperitoneum mit mäßiger neuromuskulärer Blockade während einer laparoskopischen kolorektalen Operation auf die Qualität der frühen Genesung vergleicht) zur Untersuchung der angeborenen Immunhomöostase nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ein erhöhter intraabdominaler Druck kann entweder direkt oder durch Kompression der Kapillargefäße eine Verletzung der peritonealen Mesothelzellen verursachen, was einen unterschiedlichen Grad an Ischämie-Reperfusionsverletzung verursacht. Das Immunsystem kann Schäden an Wirtszellen erkennen, indem es gefährliche molekulare Muster (DAMPs) erkennt, die beim Zelltod unkontrolliert freigesetzt werden, beispielsweise während eines chirurgischen Traumas. DAMPs lösen eine Immunantwort ähnlich der Antwort auf eindringende Pathogene aus und induzieren eine entzündungshemmende Immunantwort, die stark mit der postoperativen Genesung, infektiösen Komplikationen und Mortalität zusammenhängt. Niederdruck-PNP ist mit niedrigeren Serumspiegeln pro- und entzündungshemmender Zytokine und einer besseren Erhaltung der angeborenen Immunfunktion verbunden.

Ziel: Feststellung der Beziehung zwischen der Verwendung von Niederdruck-Pneumoperitoneum mit tiefer neuromuskulärer Blockade und der angeborenen Immunfunktion nach laparoskopischer kolorektaler Operation.

Studiendesign: eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studienpopulation: Erwachsene Personen, bei denen eine laparoskopische kolorektale Operation mit einer primären Kolonanastomose vorgesehen ist.

Intervention: Die Teilnehmer werden zufällig 1:1 entweder der Versuchsgruppe (Gruppe A): Niederdruck-PNP (8 mmHg) mit tiefem NMB (PTC 1-2) oder der Kontrollgruppe (Gruppe B): Normaldruck zugeordnet PNP (12 mmHg) mit mäßigem NMB (TOF-Zählung 1-2).

Primärer Endpunkt: Reaktionsfähigkeit mononukleärer Zellen ex-vivo, wie durch die TNFα-Freisetzung nach LPS-Stimulation widergespiegelt.

Sekundäre Endpunkte: Reaktionsfähigkeit mononukleärer Zellen ex-vivo, wie durch die Freisetzung von IL-6, IL-10 und IL-1beta nach LPS-Stimulation widergespiegelt. Peritoneale Mesothel-Hypoxie, wie durch peritoneale HIF1α-mRNA-Expression, histologische Verletzung der peritonealen Mesothelzellen und Plasmaspiegel von DAMPs und Zytokinen widergespiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die laparoskopische kolorektale Chirurgie mit einer primären Anastomose
  • Einverständniserklärung erhalten
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
  • Primäre Kolostomie
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Verwendung von NSAIDs kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Indikation für Rapid Sequence Induction
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance
  • BMI > 35 kg/m²
  • Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederdruck PNP, Tief NMB
Niederdruck-Pneumoperitoneum von 8 mmHg mit tiefer neuromuskulärer Blockade (Post-Tetanie-Zahl von 1-2), erreicht durch Titration mit kontinuierlicher Infusion von Rocuroniumbromid.
Verfahren: Niederdruckpneumoperitoneum
Senkung des intraabdominalen Drucks während der laparoskopischen Chirurgie
Andere Namen:
  • Niedriger intraabdominaler Druck
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Tiefe (PTC 1-2) versus moderate (TOF-Zahl 1-2) neuromuskuläre Blockade
Andere Namen:
  • Tiefe Muskelentspannung
Aktiver Komparator: Normaldruck PNP, mäßiger NMB
Pneumoperitoneum mit normalem Druck von 12 mmHg mit mäßigem neuromuskulärem Block (TOF-Zahl von 1-2), erreicht durch Titration mit Bolus oder kontinuierlicher Infusion einer niedrigen Dosis von Rocuroniumbromid.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Tiefe (PTC 1-2) versus moderate (TOF-Zahl 1-2) neuromuskuläre Blockade
Andere Namen:
  • Tiefe Muskelentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit mononukleärer Zellen ex vivo
Zeitfenster: Vor der Operation, 24 und 72 Stunden nach der Operation
TNFalpha-Freisetzung bei LPS-Stimulation
Vor der Operation, 24 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit mononukleärer Zellen ex-vivo
Zeitfenster: Vor der Operation, 24 und 72 Stunden nach der Operation
IL-6, IL-10 und IL-1beta werden bei LPS-Stimulation freigesetzt
Vor der Operation, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Serum-DAMPs und Zytokine
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Gefahrenassoziierte molekulare Muster, TNFalpha, IL-6 und IL-10
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
HLA-DR-mRNA-Expression
Zeitfenster: Vor der Operation, 24 und 72 Stunden nach der Operation
MHC-II-Antigen-präsentierender Immunrezeptor
Vor der Operation, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Peritoneale Histologie und HIF1alpha-Expression
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Operation
Histologie und HIF1alpha-mRNA-Expression einer Peritonealbiopsie
Zu Beginn und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL65290.091.18 substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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