Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пневмоперитонеума низкого давления во время лапароскопической колоректальной хирургии на врожденный иммунный гомеостаз. (RECOVER-PLUS)

27 октября 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность пневмоперитонеума низкого давления во время лапароскопической колоректальной хирургии в сохранении врожденного иммунного гомеостаза за счет уменьшения повреждения мезотелиальных клеток брюшины.

Подисследование исследования RECOVER (рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние пневмоперитонеума низкого давления с глубокой нервно-мышечной блокадой по сравнению с пневмоперитонеумом нормального давления с умеренной нервно-мышечной блокадой во время лапароскопической колоректальной хирургии на раннее качество восстановления), изучающее врожденный иммунный гомеостаз после лапароскопической колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: повышенное внутрибрюшное давление может вызвать повреждение мезотелиальных клеток брюшины либо непосредственно, либо путем сдавления капиллярных сосудов, вызывая реперфузионное повреждение различной степени ишемии. Иммунная система может идентифицировать повреждение клеток-хозяев, распознавая молекулярные паттерны, связанные с опасностью (DAMP), которые высвобождаются при гибели клеток неконтролируемым образом, например, во время хирургической травмы. DAMP вызывают иммунный ответ, аналогичный ответу на вторгшиеся патогены, и индуцируют противовоспалительный иммунный ответ, тесно связанный с послеоперационным восстановлением, инфекционными осложнениями и смертностью. ПНП низкого давления связана с более низкими уровнями про- и противовоспалительных цитокинов в сыворотке крови и лучшим сохранением функции врожденного иммунитета.

Цель: установить взаимосвязь между применением пневмоперитонеума низкого давления при глубокой нервно-мышечной блокаде и функцией врожденного иммунитета после лапароскопических колоректальных операций.

Дизайн исследования: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Исследуемая популяция: взрослые люди, которым назначена лапароскопическая колоректальная хирургия с первичным толстокишечным анастомозом.

Вмешательство: участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (группа А): ПНП низкого давления (8 мм рт. ст.) с глубоким НМБ (ПТК 1-2), либо в контрольную группу (группа В): нормальное давление ПНП (12 мм рт. ст.) с умеренным НМБ (счет TOF 1–2).

Первичная конечная точка: реактивность мононуклеарных клеток ex-vivo, что отражается высвобождением TNFα при стимуляции LPS.

Вторичные конечные точки: реактивность мононуклеарных клеток ex vivo, что отражается высвобождением ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-1бета при стимуляции ЛПС. Перитонеальная мезотелиальная гипоксия, отражаемая перитонеальной экспрессией мРНК HIF1α, гистологическим повреждением перитонеальных мезотелиальных клеток и уровнями DAMP и цитокинов в плазме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется лапароскопическая колоректальная хирургия с первичным анастомозом
  • Получено информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет.
  • Первичная колостомия
  • Неоадъювантная химиотерапия
  • Хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
  • Использование НПВП менее чем за 5 дней до операции
  • Известная или предполагаемая аллергия на рокуроний сугаммадекса
  • нервно-мышечное заболевание
  • Показания к быстрой последовательной индукции
  • Тяжелые заболевания печени или почек (клиренс креатинина
  • ИМТ >35 кг/м²
  • Дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PNP низкого давления, глубокий NMB
Пневмоперитонеум низкого давления 8 мм рт.ст. с глубокой нервно-мышечной блокадой (посттетанический счет 1-2), достигаемый титрованием с непрерывной инфузией рокурония бромида.
Процедура: Пневмоперитонеум низкого давления
Снижение внутрибрюшного давления во время лапароскопической операции
Другие имена:
  • Низкое внутрибрюшное давление
Лекарство: Рокурония бромид
Глубокая (PTC 1-2) и умеренная (TOF количество 1-2) нервно-мышечная блокада
Другие имена:
  • Глубокая мышечная релаксация
Активный компаратор: Нормальное давление PNP, умеренный NMB
Нормальное давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. с умеренной нервно-мышечной блокадой (количество TOF 1-2), достигаемое путем титрования болюсом или непрерывной инфузией низкой дозы рокурония бромида.
Лекарство: Рокурония бромид
Глубокая (PTC 1-2) и умеренная (TOF количество 1-2) нервно-мышечная блокада
Другие имена:
  • Глубокая мышечная релаксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность мононуклеарных клеток ex vivo
Временное ограничение: До операции, через 24 и 72 часа после операции
Высвобождение TNF-альфа при стимуляции LPS
До операции, через 24 и 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность мононуклеарных клеток ex-vivo
Временное ограничение: До операции, через 24 и 72 часа после операции
Высвобождение ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-1бета при стимуляции ЛПС
До операции, через 24 и 72 часа после операции
Сывороточные DAMP и цитокины
Временное ограничение: До операции, в конце операции и через 24 часа после операции
Молекулярные паттерны, связанные с опасностью, TNF-альфа, IL-6 и IL-10
До операции, в конце операции и через 24 часа после операции
Экспрессия мРНК HLA-DR
Временное ограничение: До операции, через 24 и 72 часа после операции
Иммунный рецептор, представляющий антиген MHC-II
До операции, через 24 и 72 часа после операции
Перитонеальная гистология и экспрессия HIF1alpha
Временное ограничение: В начале и в конце операции
Гистология и экспрессия мРНК HIF1alpha в биопсии брюшины
В начале и в конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL65290.091.18 substudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмоперитонеум низкого давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться