Vliv nízkotlakého pneumoperitonea během laparoskopické kolorektální chirurgie na vrozenou imunitní homeostázu. (RECOVER-PLUS)
Efektivita nízkotlakého pneumoperitonea během laparoskopické kolorektální chirurgie při zachování vrozené imunitní homeostázy snížením poranění peritoneálních mezoteliálních buněk.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: zvýšený nitrobřišní tlak může způsobit poranění peritoneálních mezoteliálních buněk buď přímo, nebo kompresí kapilárních cév, což způsobuje různý stupeň ischemického reperfuzního poškození. Imunitní systém dokáže identifikovat poškození hostitelských buněk rozpoznáním Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP), které se uvolňují po buněčné smrti nekontrolovaným způsobem, například během chirurgického traumatu. DAMP vyvolávají imunitní odpověď podobnou odpovědi na invazní patogeny a indukují protizánětlivou imunitní odpověď silně související s pooperačním zotavením, infekčními komplikacemi a mortalitou. Nízkotlaký PNP je spojen s nižšími hladinami sérových pro- a protizánětlivých cytokinů a lepším zachováním přirozené imunitní funkce.
Cíl: zjistit vztah mezi použitím nízkotlakého pneumoperitonea s hlubokou neuromuskulární blokádou a vrozenou imunitní funkcí po laparoskopické kolorektální operaci.
Design studie: multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Studijní populace: dospělí jedinci plánovaní na laparoskopickou kolorektální operaci s primární anastomózou tlustého střeva.
Intervence: účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (skupina A): nízký tlak PNP (8 mmHg) s hlubokým NMB (PTC 1-2) nebo do kontrolní skupiny (skupina B): normální tlak PNP (12 mmHg) se středním NMB (počet TOF 1-2).
Primární cíl: schopnost reagovat na mononukleární buňky ex-vivo, jak se odráží uvolňováním TNFa po stimulaci LPS.
Sekundární koncové body: citlivost mononukleárních buněk ex-vivo, jak se odráží uvolňováním IL-6, IL-10 a IL-lbeta po stimulaci LPS. Peritoneální mezoteliální hypoxie, jak se odráží v peritoneální HIFla mRNA exprese, histologickém poškození peritoneálních mezoteliálních buněk a plazmatických hladinách DAMP a cytokinů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na laparoskopickou kolorektální operaci s primární anastomózou
- Získal informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a pro vyplňování dotazníků
- Primární kolostomie
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Chronické užívání analgetik nebo psychofarmak
- Užívání NSAID kratší než 5 dní před operací
- Známá nebo suspektní alergie na rokuronium nebo sugammadex
- Neuromuskulární onemocnění
- Indikace pro rychlou indukci sekvence
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin (clearance kreatininu
- BMI > 35 kg/m²
- Nedostatek srážecích faktorů závislých na vitaminu K nebo koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkotlaký PNP, hluboký NMB
Nízkotlaký pneumoperitoneum 8 mmHg s hlubokou nervosvalovou blokádou (posttetanický počet 1-2) dosažený titrací kontinuální infuzí rokuronium bromidu.
|
Snížení intraabdominálního tlaku při laparoskopické operaci
Ostatní jména:
Hluboká (PTC 1-2) versus střední (TOF počet 1-2) neuromuskulární blokáda
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální tlak PNP, střední NMB
Normální tlak pneumoperitonea 12 mmHg se středně těžkou nervosvalovou blokádou (počet TOF 1-2) dosažený titrací bolusem nebo kontinuální infuzí nízké dávky rokuronium-bromidu.
|
Hluboká (PTC 1-2) versus střední (TOF počet 1-2) neuromuskulární blokáda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce mononukleárních buněk ex vivo
Časové okno: Před operací, 24 a 72 hodin po operaci
|
Uvolnění TNFalfa po stimulaci LPS
|
Před operací, 24 a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce mononukleárních buněk ex-vivo
Časové okno: Před operací, 24 a 72 hodin po operaci
|
IL-6, IL-10 a IL-lbeta se uvolňují po stimulaci LPS
|
Před operací, 24 a 72 hodin po operaci
|
|
Sérové DAMP a cytokiny
Časové okno: Před operací, na konci operace a 24 hodin po operaci
|
Molekulární vzorce spojené s nebezpečím, TNFalfa, IL-6 a IL-10
|
Před operací, na konci operace a 24 hodin po operaci
|
|
Exprese mRNA HLA-DR
Časové okno: Před operací, 24 a 72 hodin po operaci
|
MHC-II antigen prezentující imunitní receptor
|
Před operací, 24 a 72 hodin po operaci
|
|
Peritoneální histologie a exprese HIF1alfa
Časové okno: Na začátku a na konci operace
|
Histologie a exprese HIF1alpha mRNA peritoneální biopsie
|
Na začátku a na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL65290.091.18 substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .