Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana synnynnäiseen immuunihomeostaasiin. (RECOVER-PLUS)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Matalapaineisen pneumoperitoneumin tehokkuus laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana synnynnäisen immuunihomeostaasin säilyttämisessä vähentämällä vatsaontelon mesotelisoluvaurioita.

RECOVER-tutkimuksen alatutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin matalapaineisen pneumoperitoneumin ja syvän hermo-lihaskatkoksen vaikutusta normaalipaineiseen pneumoperitoneumiin ja kohtalaiseen hermo-lihaskatkoksen vaikutusta laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen aikana) toipumisen varhaiseen laatuun, jossa tutkittiin synnynnäistä immuunihomeostaasia laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: kohonnut vatsansisäinen paine voi aiheuttaa peritoneaalisen mesotelisolujen vaurion joko suoraan tai kapillaarisuonien puristamalla, mikä aiheuttaa vaihtelevan asteen iskemian reperfuusiovaurion. Immuunijärjestelmä voi tunnistaa isäntäsolujen vauriot tunnistamalla Danger-Associated Molecular Patterns (DAMP:t), jotka vapautuvat solukuoleman yhteydessä hallitsemattomasti, kuten kirurgisen trauman aikana. DAMP:t saavat aikaan immuunivasteen, joka on samanlainen kuin vaste tunkeutuville patogeeneille, ja indusoivat anti-inflammatorisen immuunivasteen, joka liittyy vahvasti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, infektiokomplikaatioihin ja kuolleisuuteen. Matalan paineen PNP liittyy alhaisempiin seerumin pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasoihin ja parempaan synnynnäisen immuunitoiminnan säilymiseen.

Tavoite: selvittää suhde matalapaineisen pneumoperitoneumin käytön ja syvän hermo-lihassalpauksen ja synnynnäisen immuunitoiminnan välillä laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: aikuiset henkilöt, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, joilla on primaarinen paksusuolen anastomoosi.

Interventio: osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko koeryhmään (ryhmä A): matalapaineinen PNP (8 mmHg) syvällä NMB:llä (PTC 1-2) tai kontrolliryhmään (ryhmä B): normaalipaine PNP (12 mmHg) kohtalaisella NMB:llä (TOF-luku 1–2).

Ensisijainen päätepiste: mononukleaaristen solujen herkkyys ex vivo, joka näkyy TNFa:n vapautumisena LPS-stimulaation jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet: mononukleaaristen solujen responsiivisuus ex vivo, kuten IL-6:n, IL-10:n ja IL-1beetan vapautuminen LPS-stimulaation seurauksena. Peritoneaalinen mesoteliaalinen hypoksia, joka heijastuu vatsaontelon HIF1α-mRNA-ilmentymisestä, histologisesta vatsakalvon mesoteelisoluvauriosta ja DAMP- ja sytokiinien plasmatasoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen primaarisella anastomoosilla
  • Saatiin tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Primaarinen kolostomia
  • Neoadjuvanttikemoterapia
  • Kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
  • Tunnettu tai epäilty allergia sugammadeksin rokuroniumille
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma
  • BMI >35 kg/m²
  • K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalapaine PNP, syvä NMB
Matalapaineinen pneumoperitoneum 8 mmHg ja syvä neuromuskulaarinen salpaus (posttetaaninen määrä 1-2) saavutetaan titraamalla jatkuvalla Rocuronium bromidin infuusiolla.
Menettely: Matalapaineinen pneumoperitoneum
Vatsansisäisen paineen alentaminen laparoskooppisen leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Matala vatsansisäinen paine
Lääke: Rokuroniumbromidi
Syvä (PTC 1-2) vs. kohtalainen (TOF-luku 1-2) hermolihaskatkos
Muut nimet:
  • Syvä lihasrelaksaatio
Active Comparator: Normaalipaine PNP, kohtalainen NMB
Normaalipaine pneumoperitoneum 12 mmHg kohtalaisella hermo-lihassalpauksella (TOF-luku 1-2), joka saavutetaan titraamalla boluksella tai jatkuvalla infuusiolla pienellä Rocuronium bromidiannoksella.
Lääke: Rokuroniumbromidi
Syvä (PTC 1-2) vs. kohtalainen (TOF-luku 1-2) hermolihaskatkos
Muut nimet:
  • Syvä lihasrelaksaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mononukleaaristen solujen herkkyys ex vivo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
TNFalfan vapautuminen LPS-stimulaation jälkeen
Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mononukleaaristen solujen herkkyys ex vivo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
IL-6, IL-10 ja IL-1 beeta vapautuvat LPS-stimulaation jälkeen
Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin DAMP:t ja sytokiinit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vaaraan liittyvät molekyylimallit, TNFalpha, IL-6 ja IL-10
Ennen leikkausta, leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
HLA-DR mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
MHC-II-antigeeniä esittelevä immuunireseptori
Ennen leikkausta, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Peritoneaalinen histologia ja HIF1alfan ilmentyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa ja lopussa
Peritoneaalisen biopsian histologia ja HIF1alfa-mRNA-ilmentyminen
Leikkauksen alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL65290.091.18 substudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum

Kliiniset tutkimukset Matalapaineinen pneumoperitoneum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa