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L'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione durante la chirurgia colorettale laparoscopica sull'omeostasi immunitaria innata. (RECOVER-PLUS)

27 ottobre 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'efficacia del pneumoperitoneo a bassa pressione durante la chirurgia colorettale laparoscopica nel preservare l'omeostasi immunitaria innata riducendo la lesione delle cellule mesoteliali peritoneali.

Sottostudio dello studio RECOVER (uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione con blocco neuromuscolare profondo rispetto al pneumoperitoneo a pressione normale con blocco neuromuscolare moderato durante la chirurgia colorettale laparoscopica sulla qualità precoce del recupero) che indaga l'omeostasi immunitaria innata dopo la chirurgia colorettale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'aumento della pressione intra-addominale può causare lesioni delle cellule mesoteliali peritoneali direttamente o mediante compressione dei vasi capillari, causando un grado variabile di danno ischemico da riperfusione. Il sistema immunitario può identificare i danni alle cellule ospiti riconoscendo i pattern molecolari associati al pericolo (DAMP) che vengono rilasciati in seguito alla morte cellulare in modo incontrollato, ad esempio durante un trauma chirurgico. I DAMP suscitano una risposta immunitaria simile alla risposta agli agenti patogeni invasori e inducono una risposta immunitaria antinfiammatoria fortemente correlata al recupero postoperatorio, alle complicanze infettive e alla mortalità. Il PNP a bassa pressione è associato a livelli più bassi di citochine sieriche pro e antinfiammatorie e a una migliore conservazione della funzione immunitaria innata.

Obiettivo: stabilire la relazione tra l'uso di pneumoperitoneo a bassa pressione con blocco neuromuscolare profondo e funzione immunitaria innata dopo chirurgia colorettale laparoscopica.

Disegno dello studio: uno studio clinico controllato multicentrico, in cieco, randomizzato.

Popolazione in studio: individui adulti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi del colon primaria.

Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1: 1 al gruppo sperimentale (gruppo A): PNP a bassa pressione (8 mmHg) con NMB profondo (PTC 1-2) o al gruppo di controllo (gruppo B): pressione normale PNP (12 mmHg) con NMB moderato (conta TOF 1-2).

Endpoint primario: reattività delle cellule mononucleari ex-vivo come riflesso dal rilascio di TNFα dopo stimolazione con LPS.

Endpoint secondari: risposta delle cellule mononucleari ex-vivo come riflesso dal rilascio di IL-6, IL-10 e IL-1beta dopo stimolazione con LPS. Ipossia mesoteliale peritoneale come riflesso dall'espressione dell'mRNA HIF1α peritoneale, danno istologico delle cellule mesoteliali peritoneali e livelli plasmatici di DAMP e citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia colorettale laparoscopica con anastomosi primaria
  • Ottenuto il consenso informato
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • Colostomia primaria
  • Chemioterapia neo-adiuvante
  • Uso cronico di analgesici o psicofarmaci
  • Uso di FANS per meno di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia nota o sospetta al rocuronio di sugammadex
  • Malattia neuromuscolare
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • Grave malattia epatica o renale (clearance della creatinina
  • IMC >35 kg/m²
  • Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNP a bassa pressione, NMB profondo
Pneumoperitoneo a bassa pressione di 8 mmHg con blocco neuromuscolare profondo (conta post tetanica di 1-2) raggiunto mediante titolazione con infusione continua di Rocuronio bromuro.
Procedura: Pneumoperitoneo a bassa pressione
Abbassamento della pressione intra-addominale durante la chirurgia laparoscopica
Altri nomi:
  • Bassa pressione intra-addominale
Droga: Bromuro di rocuronio
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) rispetto a moderato (conteggio TOF 1-2).
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare profondo
Comparatore attivo: PNP a pressione normale, NMB moderato
Pneumoperitoneo a pressione normale di 12 mmHg con blocco neuromuscolare moderato (conta TOF di 1-2) raggiunto mediante titolazione con bolo o infusione continua di una bassa dose di rocuronio bromuro.
Droga: Bromuro di rocuronio
Blocco neuromuscolare profondo (PTC 1-2) rispetto a moderato (conteggio TOF 1-2).
Altri nomi:
  • Rilassamento muscolare profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività delle cellule mononucleate ex vivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Rilascio di TNFalfa dopo stimolazione con LPS
Prima dell'intervento, 24 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività delle cellule mononucleate ex-vivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 e 72 ore dopo l'intervento
IL-6, IL-10 e IL-1beta vengono rilasciati dopo stimolazione con LPS
Prima dell'intervento, 24 e 72 ore dopo l'intervento
DAMP sierici e citochine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Modelli molecolari associati al pericolo, TNFalfa, IL-6 e IL-10
Prima dell'intervento, al termine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Espressione dell'mRNA HLA-DR
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Recettore immunitario presentante l'antigene MHC-II
Prima dell'intervento, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Istologia peritoneale ed espressione di HIF1alpha
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento
Istologia ed espressione di mRNA HIF1alpha di una biopsia peritoneale
All'inizio e alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65290.091.18 substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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