El efecto del neumoperitoneo a baja presión durante la cirugía colorrectal laparoscópica sobre la homeostasis inmune innata. (RECOVER-PLUS)
La eficacia del neumoperitoneo a baja presión durante la cirugía colorrectal laparoscópica para preservar la homeostasis inmunitaria innata mediante la reducción de la lesión de las células mesoteliales peritoneales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el aumento de la presión intraabdominal puede causar lesión de las células mesoteliales peritoneales, ya sea directamente o por compresión de los vasos capilares, lo que provoca un grado variable de lesión por isquemia-reperfusión. El sistema inmunitario puede identificar el daño a las células huésped mediante el reconocimiento de patrones moleculares asociados al peligro (DAMP) que se liberan tras la muerte celular de manera descontrolada, como durante un trauma quirúrgico. Los DAMP provocan una respuesta inmunitaria similar a la respuesta a los patógenos invasores e inducen una respuesta inmunitaria antiinflamatoria fuertemente relacionada con la recuperación posoperatoria, las complicaciones infecciosas y la mortalidad. La PNP de baja presión se asocia con niveles más bajos de citoquinas séricas proinflamatorias y antiinflamatorias y una mejor preservación de la función inmune innata.
Objetivo: establecer la relación entre el uso de neumoperitoneo de baja presión con bloqueo neuromuscular profundo y la función inmune innata después de la cirugía colorrectal laparoscópica.
Diseño del estudio: un ensayo clínico controlado aleatorio, ciego, multicéntrico.
Población de estudio: individuos adultos programados para cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis colónica primaria.
Intervención: los participantes serán asignados aleatoriamente de forma 1:1 al grupo experimental (grupo A): PNP de baja presión (8 mmHg) con BNM profundo (PTC 1-2) o al grupo de control (grupo B): presión normal PNP (12 mmHg) con BNM moderado (recuento TOF 1-2).
Punto final primario: capacidad de respuesta de células mononucleares ex-vivo como se refleja en la liberación de TNFα tras la estimulación con LPS.
Criterios de valoración secundarios: capacidad de respuesta de las células mononucleares ex vivo reflejada por la liberación de IL-6, IL-10 e IL-1beta tras la estimulación con LPS. Hipoxia mesotelial peritoneal reflejada por la expresión de ARNm de HIF1α peritoneal, lesión histológica de células mesoteliales peritoneales y niveles plasmáticos de DAMP y citocinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía colorrectal laparoscópica con anastomosis primaria
- Consentimiento informado obtenido
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
- Colostomía primaria
- Quimioterapia neoadyuvante
- Uso crónico de analgésicos o psicofármacos
- Uso de AINE menos de 5 días antes de la cirugía
- Alergia conocida o sospechada al rocuronio de sugammadex
- enfermedad neuromuscular
- Indicación de inducción de secuencia rápida
- Enfermedad hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina
- IMC >35 kg/m²
- Deficiencia de factores de coagulación dependientes de vitamina K o coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PNP de baja presión, NMB profundo
Neumoperitoneo a baja presión de 8 mmHg con bloqueo neuromuscular profundo (recuento posttetánico de 1-2) alcanzado por titulación con infusión continua de bromuro de rocuronio.
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Reducción de la presión intraabdominal durante la cirugía laparoscópica
Otros nombres:
Bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (recuento TOF 1-2)
Otros nombres:
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Comparador activo: Presión normal PNP, NMB moderado
Neumoperitoneo a presión normal de 12 mmHg con bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF de 1-2) alcanzado por titulación con bolo o infusión continua de una dosis baja de bromuro de rocuronio.
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Bloqueo neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (recuento TOF 1-2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de células mononucleares ex vivo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Liberación de TNFalfa tras la estimulación con LPS
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Antes de la cirugía, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta de células mononucleares ex vivo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Liberación de IL-6, IL-10 e IL-1beta tras la estimulación con LPS
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Antes de la cirugía, 24 y 72 horas después de la cirugía
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DAMP séricos y citoquinas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Patrones moleculares asociados al peligro, TNFalfa, IL-6 e IL-10
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Antes de la cirugía, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Expresión de ARNm de HLA-DR
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Receptor inmunitario presentador de antígeno MHC-II
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Antes de la cirugía, 24 y 72 horas después de la cirugía
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Histología peritoneal y expresión de HIF1alfa
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la cirugía.
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Histología y expresión de ARNm de HIF1alfa de una biopsia peritoneal
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Al inicio y al final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL65290.091.18 substudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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