O efeito do pneumoperitônio de baixa pressão durante a cirurgia colorretal laparoscópica na homeostase imune inata. (RECOVER-PLUS)
A eficácia do pneumoperitônio de baixa pressão durante a cirurgia colorretal laparoscópica na preservação da homeostase imune inata, reduzindo a lesão das células mesoteliais peritoneais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: o aumento da pressão intra-abdominal pode causar lesão das células mesoteliais peritoneais diretamente ou por compressão dos vasos capilares, causando um grau variável de lesão de isquemia-reperfusão. O sistema imunológico pode identificar danos às células hospedeiras reconhecendo Padrões Moleculares Associados ao Perigo (DAMPs) que são liberados após a morte celular de forma descontrolada, como durante trauma cirúrgico. DAMPs provocam uma resposta imune semelhante à resposta a patógenos invasores e induzem uma resposta imune anti-inflamatória fortemente relacionada à recuperação pós-operatória, complicações infecciosas e mortalidade. A PNP de baixa pressão está associada a níveis mais baixos de citocinas pró e anti-inflamatórias séricas e melhor preservação da função imune inata.
Objetivo: estabelecer a relação entre o uso de pneumoperitônio de baixa pressão com bloqueio neuromuscular profundo e função imune inata após cirurgia colorretal laparoscópica.
Desenho do estudo: um ensaio clínico multicêntrico, cego, randomizado e controlado.
População do estudo: indivíduos adultos agendados para cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose colônica primária.
Intervenção: os participantes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para o grupo experimental (grupo A): PNP de baixa pressão (8 mmHg) com BNM profundo (PTC 1-2) ou o grupo controle (grupo B): pressão normal PNP (12 mmHg) com BNM moderado (contagem TOF 1-2).
Ponto final primário: capacidade de resposta de células mononucleares ex-vivo conforme refletido pela liberação de TNFα após estimulação de LPS.
Pontos finais secundários: capacidade de resposta de células mononucleares ex-vivo conforme refletido pela liberação de IL-6, IL-10 e IL-1beta após estimulação de LPS. Hipóxia mesotelial peritoneal conforme refletida pela expressão peritoneal do HIF1α mRNA, lesão histológica da célula mesotelial peritoneal e níveis plasmáticos de DAMPs e citocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia colorretal laparoscópica com anastomose primária
- Obteve consentimento informado
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
- colostomia primária
- Quimioterapia neoadjuvante
- Uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
- Uso de AINEs por menos de 5 dias antes da cirurgia
- Alergia conhecida ou suspeita ao rocurônio do sugamadex
- Doença neuromuscular
- Indicação para indução de sequência rápida
- Doença hepática ou renal grave (depuração de creatinina
- IMC >35 kg/m²
- Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PNP de baixa pressão, NMB profundo
Pneumoperitônio de baixa pressão de 8 mmHg com bloqueio neuromuscular profundo (contagem pós-tetânica de 1-2) obtido por titulação com infusão contínua de brometo de rocurônio.
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Redução da pressão intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica
Outros nomes:
Bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (TOF count 1-2)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PNP de pressão normal, BNM moderado
Pneumoperitônio de pressão normal de 12 mmHg com bloqueio neuromuscular moderado (contagem TOF de 1-2) alcançado por titulação com bolus ou infusão contínua de uma dose baixa de brometo de rocurônio.
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Bloqueio neuromuscular profundo (PTC 1-2) versus moderado (TOF count 1-2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsividade de células mononucleares ex vivo
Prazo: Antes da cirurgia, 24 e 72 horas após a cirurgia
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Liberação de TNFalfa após estimulação de LPS
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Antes da cirurgia, 24 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsividade de células mononucleares ex-vivo
Prazo: Antes da cirurgia, 24 e 72 horas após a cirurgia
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Liberação de IL-6, IL-10 e IL-1beta mediante estimulação de LPS
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Antes da cirurgia, 24 e 72 horas após a cirurgia
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DAMPs séricos e citocinas
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Padrões moleculares associados ao perigo, TNFalfa, IL-6 e IL-10
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Expressão de mRNA de HLA-DR
Prazo: Antes da cirurgia, 24 e 72 horas após a cirurgia
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Antígeno MHC-II apresentando receptor imunológico
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Antes da cirurgia, 24 e 72 horas após a cirurgia
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Histologia peritoneal e expressão de HIF1alfa
Prazo: No início e no final da cirurgia
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Histologia e expressão do mRNA do HIF1alpha de uma biópsia peritoneal
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No início e no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65290.091.18 substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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