腹腔镜结直肠手术中低压气腹对先天免疫稳态的影响。 (RECOVER-PLUS)
2021年10月27日 更新者：Radboud University Medical Center
腹腔镜结直肠手术中低压气腹通过减少腹膜间皮细胞损伤来维持先天免疫稳态的有效性。
RECOVER 试验（一项随机对照试验，比较腹腔镜结直肠手术期间低压气腹联合深度神经肌肉阻滞与常压气腹联合中度神经肌肉阻滞对早期恢复质量的影响）研究腹腔镜结直肠手术后的先天免疫稳态。
研究概览
详细说明
理由：腹内压升高可直接或通过压迫毛细血管引起腹膜间皮细胞损伤，引起不同程度的缺血再灌注损伤。 免疫系统可以通过识别在细胞死亡时以不受控制的方式释放的危险相关分子模式 (DAMP) 来识别对宿主细胞的损害，例如在手术创伤期间。 DAMPs 引发类似于对入侵病原体的反应的免疫反应，并诱导与术后恢复、感染性并发症和死亡率密切相关的抗炎免疫反应。 低压 PNP 与较低水平的血清促炎和抗炎细胞因子以及更好地保护先天免疫功能有关。
目的：建立腹腔镜结直肠手术后使用低压气腹联合深度神经肌肉阻滞与先天免疫功能的关系。
研究设计：多中心、盲法、随机对照临床试验。
研究人群：计划进行腹腔镜结肠直肠手术并进行原发性结肠吻合术的成年个体。
干预：参与者将以 1:1 的方式随机分配到实验组（A 组）：低压 PNP (8 mmHg) 和深度 NMB (PTC 1-2) 或对照组（B 组）：正常压力PNP (12 mmHg) 与中等 NMB（TOF 计数 1-2）。
主要终点：LPS 刺激后 TNFα 释放所反映的离体单核细胞反应性。
次要终点：LPS 刺激后 IL-6、IL-10 和 IL-1beta 释放所反映的离体单核细胞反应性。 腹膜 HIF1α mRNA 表达、组织学腹膜间皮细胞损伤以及 DAMP 和细胞因子的血浆水平反映了腹膜间皮缺氧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行一期吻合的腹腔镜结直肠手术
- 获得知情同意
- 18岁以上
排除标准：
- 无法充分掌握荷兰语，无法阅读患者信息和填写问卷
- 原发性结肠造口术
- 新辅助化疗
- 长期使用镇痛药或精神药物
- 手术前 5 天内使用非甾体抗炎药
- 已知或怀疑对 sugammadex 的罗库溴铵过敏
- 神经肌肉疾病
- 快速序列诱导的适应症
- 严重的肝脏或肾脏疾病（肌酐清除率
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 缺乏维生素 K 依赖性凝血因子或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低压 PNP，深 NMB
通过连续输注罗库溴铵进行滴定，达到 8 mmHg 的低压气腹并进行深度神经肌肉阻滞（强直后计数为 1-2）。
|
腹腔镜手术期间降低腹内压
其他名称：
深度（PTC 1-2）与中度（TOF 计数 1-2）神经肌肉阻滞
其他名称：
|
|
有源比较器：常压PNP、中等NMB
12 mmHg 的正常压力气腹和中度神经肌肉阻滞（TOF 计数为 1-2）通过滴定或连续输注低剂量罗库溴铵达到。
|
深度（PTC 1-2）与中度（TOF 计数 1-2）神经肌肉阻滞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离体单核细胞反应性
大体时间：术前、术后24、72小时
|
LPS 刺激后 TNFalpha 释放
|
术前、术后24、72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体外单核细胞反应性
大体时间：术前、术后24、72小时
|
LPS 刺激后释放 IL-6、IL-10 和 IL-1beta
|
术前、术后24、72小时
|
|
血清 DAMP 和细胞因子
大体时间：手术前、手术结束时和手术后24小时
|
危险相关分子模式、TNFalpha、IL-6 和 IL-10
|
手术前、手术结束时和手术后24小时
|
|
HLA-DR mRNA表达
大体时间：术前、术后24、72小时
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MHC-II抗原呈递免疫受体
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术前、术后24、72小时
|
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腹膜组织学和 HIF1alpha 表达
大体时间：在手术开始和结束时
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腹膜活检的组织学和 HIF1alpha mRNA 表达
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在手术开始和结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michiel C Warlé, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Kim I Albers, MD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低压气腹的临床试验
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