自然免疫恒常性に対する腹腔鏡下結腸直腸手術中の低圧気腹の効果。 (RECOVER-PLUS)
腹膜中皮細胞損傷の減少による自然免疫恒常性の維持における腹腔鏡下結腸直腸手術中の低圧気腹の有効性。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 腹腔内圧の上昇は、直接または毛細血管の圧迫によって腹膜中皮細胞の損傷を引き起こし、さまざまな程度の虚血再灌流障害を引き起こす可能性があります。 免疫系は、外科的外傷時など、制御されていない方法で細胞が死んだときに放出される危険関連分子パターン (DAMP) を認識することにより、宿主細胞への損傷を特定できます。 DAMP は、病原体の侵入に対する反応と同様の免疫反応を誘発し、術後の回復、感染性合併症、および死亡率に強く関連する抗炎症性免疫反応を誘発します。 低圧 PNP は、血清中の炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルが低く、自然免疫機能がより良好に維持されることに関連しています。
目的: 腹腔鏡下結腸直腸手術後の深い神経筋遮断を伴う低圧気腹の使用と自然免疫機能との関係を確立すること。
研究デザイン: 多施設、盲検、ランダム化比較臨床試験。
研究集団：一次結腸吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術が予定されている成人。
介入: 参加者は、実験グループ (グループ A): 深い NMB を伴う低圧 PNP (8 mmHg) (PTC 1-2) または対照グループ (グループ B): 通常の圧力のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 PNP (12 mmHg) 中程度の NMB (TOF カウント 1-2)。
主要評価項目：LPS 刺激による TNFα 放出によって反映される、エクスビボでの単核細胞応答性。
副次的評価項目：LPS 刺激による IL-6、IL-10、および IL-1 ベータの放出によって反映される、エクスビボでの単核細胞応答性。 腹膜HIF1α mRNA発現、組織学的腹膜中皮細胞損傷、およびDAMPとサイトカインの血漿レベルによって反映される腹膜中皮低酸素症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次吻合を伴う腹腔鏡下結腸直腸手術の予定
- インフォームドコンセントを得た
- 18歳以上
除外基準:
- 患者情報を読み、アンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
- 一次人工肛門造設術
- ネオアジュバント化学療法
- 鎮痛薬または向精神薬の慢性使用
- -手術前5日未満のNSAIDの使用
- -スガマデクスのロクロニウムに対する既知または疑われるアレルギー
- 神経筋疾患
- 迅速な配列誘導の適応
- 重度の肝疾患または腎疾患（クレアチニンクリアランス）
- BMI >35 kg/m²
- ビタミンK依存性凝固因子の欠乏または凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低圧PNP、深NMB
-ロクロニウムブロマイドの持続注入による滴定により、深い神経筋ブロック（テタヌス後カウント1〜2）を伴う8 mmHgの低圧気腹。
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腹腔鏡手術中の腹腔内圧の低下
他の名前：
深部 (PTC 1-2) 対中等度 (TOF カウント 1-2) 神経筋ブロック
他の名前：
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アクティブコンパレータ：常圧 PNP、中程度の NMB
12 mmHg の正常圧気腹で、中等度の神経筋ブロック (TOF カウント 1 ～ 2) で、低用量のロクロニウム ブロマイドのボーラスまたは持続注入による滴定により到達。
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深部 (PTC 1-2) 対中等度 (TOF カウント 1-2) 神経筋ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エクスビボでの単核細胞応答性
時間枠：術前、術後24時間、72時間
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LPS刺激によるTNFα放出
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術前、術後24時間、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体外での単核細胞応答性
時間枠：術前、術後24時間、72時間
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LPS刺激によるIL-6、IL-10、およびIL-1ベータの放出
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術前、術後24時間、72時間
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血清 DAMP とサイトカイン
時間枠：手術前、手術終了時、手術後24時間
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危険関連分子パターン、TNFalpha、IL-6、IL-10
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手術前、手術終了時、手術後24時間
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HLA-DR mRNAの発現
時間枠：術前、術後24時間、72時間
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MHC-II抗原提示免疫受容体
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術前、術後24時間、72時間
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腹膜の組織学と HIF1alpha の発現
時間枠：手術の開始時と終了時
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腹膜生検の組織学と HIF1alpha mRNA 発現
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手術の開始時と終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michiel C Warlé, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Kim I Albers, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低圧気腹の臨床試験
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Pepperdine University募集
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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