Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego na wrodzoną homeostazę immunologiczną. (RECOVER-PLUS)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skuteczność niskociśnieniowej odmy otrzewnowej podczas laparoskopowej chirurgii jelita grubego w zachowaniu homeostazy wrodzonej odporności poprzez zmniejszenie uszkodzenia komórek mezotelialnych otrzewnej.

Badanie częściowe badania RECOVER (randomizowane badanie kontrolowane porównujące wpływ odmy otrzewnowej niskiego ciśnienia z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym w porównaniu z odmą otrzewnową normalnego ciśnienia z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym podczas laparoskopowej operacji jelita grubego na wczesną jakość powrotu do zdrowia) badające wrodzoną homeostazę immunologiczną po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej może powodować uszkodzenie komórek mezotelialnych otrzewnej bezpośrednio lub poprzez ucisk naczyń włosowatych, powodując zmienny stopień uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego. Układ odpornościowy może identyfikować uszkodzenia komórek gospodarza, rozpoznając wzorce molekularne związane z zagrożeniem (DAMP), które są uwalniane po śmierci komórki w niekontrolowany sposób, na przykład podczas urazu chirurgicznego. DAMP wywołują odpowiedź immunologiczną podobną do odpowiedzi na inwazyjne patogeny i indukują przeciwzapalną odpowiedź immunologiczną silnie związaną z rekonwalescencją pooperacyjną, powikłaniami zakaźnymi i śmiertelnością. Niskie ciśnienie PNP wiąże się z niższym poziomem cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy oraz lepszym zachowaniem wrodzonej funkcji odpornościowej.

Cel pracy: ustalenie związku między zastosowaniem niskociśnieniowej odmy otrzewnowej z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową a wrodzoną funkcją odporności po laparoskopowej operacji jelita grubego.

Projekt badania: wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Populacja badana: dorośli pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem okrężnicy.

Interwencja: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (grupa A): PNP niskiego ciśnienia (8 mmHg) z głęboką NMB (PTC 1-2) lub do grupy kontrolnej (grupa B): ciśnienie normalne PNP (12 mmHg) z umiarkowanym NMB (liczba TOF 1-2).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: reaktywność komórek jednojądrzastych ex vivo odzwierciedlona przez uwalnianie TNFα po stymulacji LPS.

Drugorzędowe punkty końcowe: reaktywność komórek jednojądrzastych ex vivo odzwierciedlona przez uwalnianie IL-6, IL-10 i IL-1beta po stymulacji LPS. Niedotlenienie mezotelium otrzewnej odzwierciedlone przez ekspresję mRNA HIF1α w otrzewnej, histologiczne uszkodzenie komórek mezotelium otrzewnej i poziomy DAMP i cytokin w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do laparoskopowej operacji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • Kolostomia pierwotna
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
  • Stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • Znana lub podejrzewana alergia na rokuronium lub sugammadeks
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek (klirens kreatyniny
  • BMI >35 kg/m²
  • Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie PNP, głęboki NMB
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa wynosząca 8 mmHg z głębokim blokiem nerwowo-mięśniowym (liczba potężcowa 1-2) osiągnięta po miareczkowaniu ciągłym wlewem bromku rokuronium.
Procedura: Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
Obniżenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji laparoskopowej
Inne nazwy:
  • Niskie ciśnienie w jamie brzusznej
Lek: Bromek rokuronium
Głęboki (PTC 1-2) kontra umiarkowany (liczba TOF 1-2) blok nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Głębokie rozluźnienie mięśni
Aktywny komparator: Normalne ciśnienie PNP, umiarkowane NMB
Odma otrzewnowa o prawidłowym ciśnieniu wynosząca 12 mmHg z umiarkowanym blokiem nerwowo-mięśniowym (liczba TOF 1-2) osiągnięta przez miareczkowanie za pomocą bolusa lub ciągłej infuzji małej dawki bromku rokuronium.
Lek: Bromek rokuronium
Głęboki (PTC 1-2) kontra umiarkowany (liczba TOF 1-2) blok nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Głębokie rozluźnienie mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność komórek jednojądrzastych ex vivo
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 i 72 godziny po operacji
Uwalnianie TNFalpha po stymulacji LPS
Przed operacją, 24 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność komórek jednojądrzastych ex vivo
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 i 72 godziny po operacji
IL-6, IL-10 i IL-1beta uwalniają się po stymulacji LPS
Przed operacją, 24 i 72 godziny po operacji
DAMP i cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Przed operacją, po zakończeniu operacji i 24 godziny po operacji
Wzorce molekularne związane z niebezpieczeństwem, TNFalfa, IL-6 i IL-10
Przed operacją, po zakończeniu operacji i 24 godziny po operacji
Ekspresja mRNA HLA-DR
Ramy czasowe: Przed operacją, 24 i 72 godziny po operacji
Receptor immunologiczny prezentujący antygen MHC-II
Przed operacją, 24 i 72 godziny po operacji
Histologia otrzewnej i ekspresja HIF1alfa
Ramy czasowe: Na początku i na końcu zabiegu
Histologia i ekspresja mRNA HIF1alfa biopsji otrzewnej
Na początku i na końcu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel C Warlé, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Kim I Albers, MD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65290.091.18 substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskociśnieniowa odma otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj