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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03572855
척추 보조기 시스템이 성인 척추측만증 환자의 보행에 미치는 영향
정점 척추측만증 척추 보조기가 성인 척추측만증 환자의 보행 및 통증 정도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
퇴행성 성인 척추측만증(ADS)은 분절 불안정, 기형 및 협착으로 이어지는 연령 관련 변화로 인해 발생합니다. 병인은 불분명하지만 퇴행성 성인 척추 측만증은 일반적으로 협착증을 유발하는 추간판과 후관절의 점진적이고 비대칭적인 퇴행과 관련이 있습니다. 퇴행과 관련된 척추관의 협착으로 인해 이러한 환자들은 다리 통증, 쇠약 및 무감각뿐만 아니라 허리 통증이 자주 발생합니다. 미국의 고령화 인구와 현재 의료 환경에서 삶의 질 대 비용 문제에 대한 관심이 높아짐에 따라 퇴행성 성인 척추측만증은 상당한 의료 문제가 되었습니다.
척추 측만증 환자는 변경된 보행 패턴을 보입니다. 이러한 차이에는 몸통 회전의 상지 비대칭과 3차원 지면 반력의 보폭 감소 및 운동 범위 감소가 포함됩니다. 이전 연구에서는 건강한 대조군에 비해 척추 측만증 인구의 에너지 비용 증가 및 근육 효율성 감소와 관련된 근육의 기계적 작업 감소를 발견했습니다. 또한, 척추측만증 환자는 습관적인 이동을 위해 건강한 사람보다 30% 더 많은 신체적 노력을 기울이고, 이러한 추가 노력은 산소 소비의 상호 증가를 필요로 합니다. 척추 측만증이 있는 피험자에 의해 입증된 이러한 변경된 보행 패턴은 통증 및 척추 기형으로 인한 전반적인 자세 제어 전략의 변화로 인한 것일 수 있습니다.
이전 연구에서 척추측만증 환자는 건강한 대조군과 비교할 때 자세 균형 장애가 없는 것으로 나타났으며, 몇몇 다른 사람들은 척추측만증이 자세 균형에 미치는 영향을 발견했습니다. 결과의 이러한 불일치는 포함된 만곡 특성의 차이와 자세 균형, 만곡 유형(단일 또는 이중), 다양한 만곡 유형의 수, 만곡의 위치(흉부 및 요추) 및/또는 Cobb 각도에 대한 영향 때문일 수 있습니다.
브레이싱은 ADS 환자에서 짧은 시간 내에 통증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 어린이에게 일반적으로 사용되는 것과 유사한 맞춤형 강성 몸통 보조기가 때때로 ADS 환자에게 사용됩니다. 그러나 그들의 효능에 대한 일화적인 증거만 이용 가능하며 편안함과 순응도에 대한 문제는 매우 빈번합니다. 척추 측만증에 이차적인 만성 통증이 있는 성인 환자의 통증을 완화하도록 설계된 Peak™ Scoliosis Brace(Aspen Medical Products)라는 새로운 보조기가 최근 출시되었습니다. Peak Scoliosis Brace는 척추 측만증과 만성 요통이 있는 성인 여성 그룹에서 1개월 시점에서 통증이 약간 개선되었지만 삶의 질은 크게 변하지 않았습니다. 이는 후속 조치 시간이 매우 짧기 때문일 수 있습니다. 걷기를 포함한 일상 생활의 기능적 작업 및 활동에 대한 이러한 보조기의 효과도 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 Peak™ Scoliosis Brace를 사용한 척추 보조기가 보행의 통증 및 하지 운동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
방법 설계 이 연구는 반복 측정 설계가 될 것입니다. 이 연구는 중괄호 중재가 임상적으로 적응증이 된 성인 퇴행성 척추측만증 환자에 대한 비무작위, 전향적, 동시 통제 코호트 연구가 될 것이며, 자체 치료 전 평가를 통해 자체 통제 역할을 할 것입니다. 제안 디자인은 이러한 모집단 및 샘플 크기에 대한 베이지안 및 가우시안 분석과 함께 적극 권장되는 베이지안 디자인을 기반으로 합니다.
징후가 있는 ADS가 있는 샘플 30명의 후보자가 등록됩니다. 조건 간 차이에 대해 80% 통계 검정력에 접근하는 데 필요한 표본 크기는 문헌에서 추정했습니다.17,23,24 f = 0.50의 효과 크기 지수가 추정되었습니다. 원하는 검정력 80%(1 - β = 0.80) 및 원하는 α = 0.05의 경우 효과 크기 지수에는 최소 표본 크기 26이 필요합니다.
포함/제외 기준 30명의 척추 기형 환자가 등록됩니다.
환자는 성인 기형 SRS-Schwab 시스템을 사용하여 분류됩니다. 보조기 치료 전과 두 개의 미리 정의된 후속 지점에서 수행된 방사선 사진은 각 환자에 대해 측정되고 기록됩니다.
환자는 Texas Back Institute의 Spine Biomechanics Laboratory에 보고하고 연구에 대해 교육을 받으며 질문에 답변한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그런 다음 실험실에서 테스트 세션을 위해 일정을 잡습니다. 각 환자는 보조기 착용 첫날과 보조기 착용 후 2±0.5개월의 두 가지 다른 경우에 평가됩니다. 피험자는 22개의 외부 반사 마커를 장착하게 됩니다. 이러한 마커는 검증되고 문헌에 게시된 마커를 기반으로 배치됩니다. 중립 관절 각도를 정의하기 위한 참조를 생성하기 위해 중립적인 서 있는 자세로 배치된 피험자와 함께 정적 시도가 기록됩니다. 각 피험자는 스스로 선택한 속도로 일련의 지상 보행 시도를 수행합니다. 모든 방문에서 피험자는 10미터를 걸으며 3개의 연속된 힘 플랫폼을 밟습니다. 피험자는 5개의 허용 가능한 시도를 얻을 때까지 일련의 보행 시도를 수행합니다. 또한 각 피험자는 2가지 추가 테스트를 수행합니다. 1. 시간 제한 및 이동 및 6분 걷기 테스트. 기능 검사가 완료되면 척추 정형외과 의사가 검사 전에 각 피험자에게 보조기를 장착합니다. 피험자는 재시험 전 최소 45분 동안 장착된 보조기를 착용합니다. 그런 다음 피험자는 위에서 언급한 기능 테스트를 반복합니다. 각 주제가 한 세션에 참여하는 데 필요한 총 시간은 약 90분입니다. 3차원(3D) 운동 데이터는 Vicon-Peak 시스템(Vicon Nexus 2.0 Inc.)을 통해 120Hz로 기록됩니다. 지상 반발력(GRF)(AMTI Corp.) 데이터는 1200Hz에서 동시에 기록됩니다. 척추, 골반, 엉덩이, 무릎 및 발목 운동학 및 GRF는 맞춤형 MATLAB 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
임상 데이터 수집 각 보행 평가 전에 환자는 등 및 다리 통증 강도, Oswestry 장애 지수(ODI, 버전 2.1.a), 증상 위치를 기록하기 위한 통증 그림. 환자는 또한 SRS-22r, FABQ(Fear avoidance Beliefs Questionnaire) 및 TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)를 작성하여 척추 기형이 여러 신체적 및 심리 사회적 영역에서 어떻게 영향을 미치는지 기록합니다. 긴 카세트 시상 및 관상 방사선 사진은 척추 기형의 정도를 평가하기 위해 중괄호 장착 전에 첫 번째 방문에서 수집됩니다. 이전에 언급한 바와 같이 기형은 SRS/Schwab 기형 분류 시스템을 통해 측정됩니다. 사용할 보조기 시스템은 Peak Scoliosis Bracing System(Aspen Medical Product Inc., Irvine, CA)입니다.
브레이싱 전후 측정 간의 차이를 결정하기 위해 반복 측정 양방향 ANOVA로 데이터를 분석합니다. 유형 I 오류를 피하기 위해 여러 종속 변수에 대한 Bonferroni 수정을 사용하여 각 통계적 패밀리 내에서 보수적인 알파 수정이 이루어집니다. 데이터는 또한 보행 및 균형 분석의 결과가 Pearson의 R 상관관계를 기반으로 환자가 완료한 평가(통증 점수)와 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세~75세 이상
- 임상적으로 진단된 흉요추 및/또는 SRS/Schwab 분류 시스템에 의해 25° 이상의 Cobb 각도로 정의된 요추-천골-골반 기형
- 도움 없이 걸을 수 있고 최소한 10초 동안 눈을 뜨고 서 있을 수 있습니다.
- 사전 및 사후 치료 후속 조치에 대해 명시된 일정 범위 내에서 사전 동의서에 설명된 활동에 참석하고 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 표시된 수준에서 이전 융합 시도(성공 여부)의 이력(한 수준 융합의 이력은 제외되지 않음)
- 주요 하지 수술 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 이전 부상(성공적인 전체 관절 교체는 제외되지 않음)
- BMI 35 이상
- 신경학적 장애, 당뇨병성 신경병증 또는 환자가 도움 없이 거동하거나 설 수 있는 능력을 손상시키는 기타 질병
- 골반의 주요 외상
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추측만증 보조기
척추측만증에 이차적인 만성 통증이 있는 성인 환자의 통증을 완화하도록 설계된 피크 척추측만증 보조기.
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검사 전에 척추 정형외과 의사가 각 피험자에게 보조기를 장착합니다.
피험자는 2개월 동안 피팅된 보조기를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴먼 모션 캡처 시스템으로 평가된 운동학적 변수 변화
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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척추, 골반, 고관절, 무릎, 발목, 어깨, 팔꿈치 관절 각도의 자세 및 유각기 동안의 3차원 가동 범위(ROM)와 질량 중심 및 머리 흔들림 및 변위
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴먼 모션 캡처 시스템으로 평가된 시공간 변수 변화
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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걷는 속도
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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허리 통증, 목 및 팔 통증, 다리 통증에 대한 VAS.
척도 범위는 0(통증 없음) - 10(가장 통증)
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - Oswestry 장애 지수(ODI, 버전 2.1.a).
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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척도 범위는 0(통증 없음) - 10(가장 통증)
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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환자 스스로 보고한 결과 평가 변화 - 척추측만증 연구 학회(SRS22)
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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SRS-22 환자 설문지는 특발성 척추 측만증 환자의 임상 평가에서 가장 널리 사용되는 환자 보고 결과 도구가 되었습니다.
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK).
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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TSK는 운동 공포증 또는 운동 공포증의 주관적 등급을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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환자가 직접 보고한 결과 평가 변경 - FABQ(공포 회피 신념 설문지)
기간: 기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ)는 신체 활동 및 업무에 대한 환자의 두려움 회피 신념이 요통 및 그에 따른 장애에 어떤 영향을 미치고 기여할 수 있는지에 특히 초점을 맞춘 환자 보고 설문지입니다.
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기준선 브레이싱 후 45분 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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