Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan tukijärjestelmän vaikutus kävelyyn aikuisilla skolioosipotilailla

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Texas Back Institute

Skolioosihuippujen selkärangan tukijärjestelmän vaikutus kävelyyn ja kiputasoon aikuisilla skolioosipotilailla

Degeneratiivinen aikuisten skolioosi (ADS) johtuu ikään liittyvistä muutoksista, jotka johtavat segmenttien epävakauteen, epämuodostumiin ja stenoosiin. Skolioosipotilailla on muuttunut kävelymalli. Lisäksi skolioosipotilaat kohdistavat 30 % enemmän fyysistä rasitusta kuin terveet henkilöt varmistaakseen tavanomaisen liikkumisen, ja tämä lisäponnistus vaatii vastavuoroista hapenkulutuksen lisäämistä. Tukemisen on havaittu vähentävän kipua lyhyessä ajassa ADS-potilailla. Äskettäin on tullut saataville uusi olkaimet, Peak™ Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), joka on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilailla, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Peak™ Scoliosis Brace -tuen selkärangan vahvistamisen vaikutusta kipuun ja alaraajojen kävelyn kinematiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivinen aikuisten skolioosi (ADS) johtuu ikään liittyvistä muutoksista, jotka johtavat segmenttien epävakauteen, epämuodostumiin ja stenoosiin. Vaikka etiologia on epäselvä, rappeuttava aikuisten skolioosi liittyy välilevyn ja fasettinivelten progressiiviseen ja epäsymmetriseen rappeutumiseen, joka tyypillisesti johtaa ahtaumaan. Degeneraatioon liittyvän kaventuneen selkäydinkanavan vuoksi näille potilaille kehittyy usein selkäkipua, samoin kuin jalkakipua, heikkoutta ja puutumista. USA:n väestön ikääntyessä ja nykyisessä terveydenhuoltoympäristössä kiinnitetään yhä enemmän huomiota elämänlaatuun verrattuna kustannuksiin, joten aikuisten rappeuttavasta skolioosista on tullut huomattava terveydenhuollon huolenaihe.

Skolioosipotilailla on muuttunut kävelymalli. Tällaisia ​​eroja ovat lyhentynyt askelpituus ja vähentynyt liikerata ylä- ja alaraajoissa; vartalon pyörimisen epäsymmetria ja maareaktiovoima kolmiulotteisesti. Aiemmat tutkimukset havaitsivat lihasmekaanisen työn vähenemisen, joka liittyy energiakustannusten nousuun ja lihasten tehokkuuden laskuun skolioosipopulaatiossa verrattuna terveisiin kontrolleihin. Lisäksi skolioosipotilaat kohdistavat 30 % enemmän fyysistä rasitusta kuin terveet henkilöt varmistaakseen tavanomaisen liikkumisen, ja tämä lisäponnistus vaatii vastavuoroista hapenkulutuksen lisäämistä. Tämä skolioosipotilaiden osoittama muuttunut kävelymalli voi johtua kivun ja selkärangan epämuodostuman aiheuttamista muutoksista globaaleissa asennonhallintastrategioissa.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että skolioosipotilailla ei ole heikentynyttä asentotasapainoa terveisiin verrokkeihin verrattuna, kun taas useat muut havaitsivat skolioosin vaikutuksen asennon tasapainoon. Tämä ero löydöissä voi johtua sisältyvien käyrän ominaisuuksien eroista ja niiden vaikutuksista asentotasapainoon, käyrätyyppeihin (yksi tai kaksinkertainen), eri kaarevuustyyppien lukumäärästä, käyrien sijainnista (rinta- ja lannerangan) ja/tai Cobb-kulmista.

Tukemisen on havaittu vähentävän kipua lyhyessä ajassa ADS-potilailla. ADS-potilailla käytetään joskus mittatilaustyönä valmistettuja jäykkiä vartalontukia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin lapsille yleisesti käytetyt; niiden tehokkuudesta on kuitenkin saatavilla vain anekdoottisia todisteita, ja mukavuuteen ja noudattamiseen liittyvät ongelmat ovat melko yleisiä. Äskettäin on tullut saataville uusi olkaimet, Peak™ Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), joka on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilailla, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu. Peak Skolioosi Brace johti kivun paranemiseen 1 kuukauden kohdalla ryhmässä aikuisia naisia, joilla oli skolioosi ja krooninen alaselkäkipu, mutta elämänlaatu ei muuttunut merkittävästi. Tämä voi johtua erittäin lyhyestä seuranta-ajasta. Näiden henkselien vaikutusta toiminnallisiin tehtäviin ja päivittäiseen elämään, mukaan lukien kävelyyn, ei ole myöskään tutkittu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Peak™ Scoliosis Brace -tuen selkärangan vahvistamisen vaikutusta kipuun ja alaraajojen kävelyn kinematiikkaan.

MENETELMÄT Suunnittelu Tämä tutkimus on toistuva mittaussuunnitelma. Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, samanaikainen kontrollikohorttitutkimus potilailla, joilla on aikuisten rappeuttava skolioosi ja jotka ovat kliinisesti aiheellisia ahdinhoitoon ja toimivat heidän omana kontrollinaan oman hoitoa edeltävän arvioinnin kautta. Ehdotussuunnitelma perustuu erittäin suositeltuun Bayesin suunnitteluun sekä Bayesin ja Gaussin analyyseihin tällaiselle populaatiolle ja otoskokolle.

Näyte 30 ehdokasta, joilla on oireinen ADS, otetaan mukaan. Otoskoko, joka tarvitaan lähestymään 80 %:n tilastollista tehoa olosuhteiden välisille eroille, arvioitiin kirjallisuudesta.17,23,24 Vaikutuskokoindeksiksi arvioitiin f = 0,50. Jos haluttu teho on 80 % (1 - β = 0,80) ja haluttu α = 0,05, tehosteen kokoindeksi vaatii vähintään 26 näytekoon.

Sisällys-/poissulkemiskriteerit Mukaan otetaan 30 selkärangan epämuodostumaa potilasta.

Potilaat luokitellaan käyttämällä aikuisten epämuodostumia SRS-Schwab-järjestelmää. Röntgenkuvat, jotka on tehty ennen hammasraudan hoitoa ja kahdessa ennalta määritellyssä seurantapisteessä, mitataan ja kirjataan jokaiselle potilaalle.

Potilaat raportoivat Texas Back Instituten Spine Biomechanics Laboratorylle, saavat koulutusta tutkimuksesta ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heidän mahdollisiin kysymyksiinsä on vastattu. Sitten heidät määrätään testiistuntoon laboratoriossa. Jokainen potilas arvioidaan kahdessa eri tilanteessa: ensimmäisenä tuentapäivänä ja 2±0,5 kuukauden kuluttua tuesta. Koehenkilöt varustetaan 22 ulkoisella heijastavalla merkillä. Nämä merkit sijoitetaan validoitujen ja kirjallisuudessa julkaistujen merkintöjen perusteella. Staattinen koe tallennetaan koehenkilöiden ollessa neutraalissa seisoma-asennossa, jotta voidaan luoda vertailukohta neutraalien nivelkulmien määrittämiselle. Jokainen koehenkilö suorittaa sarjan maan päällä kävelykokeita itse valitulla nopeudella. Kaikilla vierailuilla koehenkilöt kävelevät 10 metriä ja astuvat kolmelle järjestetylle voimatasolle. Koehenkilöt suorittavat sarjan kävelykokeita, kunnes saadaan viisi hyväksyttävää koetta. Lisäksi jokainen tutkittava suorittaa 2 lisätestiä: 1. Ajastettu ja mene ja 6 minuutin kävelytesti. Toiminnallisen testauksen päätyttyä selkärangan ortopedi asentaa jokaiselle tutkittavalle ahdin ennen testausta. Koehenkilö käyttää sovitettua ahdetta vähintään 45 minuuttia ennen uusintatestiä. Koehenkilö toistaa sitten toiminnallisen testauksen yllä mainitulla tavalla. Jokaisen koehenkilön yhteen istuntoon osallistumiseen tarvittava kokonaisaika on noin 90 minuuttia. Kolmiulotteinen (3D) kinemaattinen data tallennetaan 120 Hz:n taajuudella Vicon-Peak-järjestelmän (Vicon Nexus 2.0 Inc.) kautta. Maareaktiovoiman (GRF) (AMTI Corp.) tiedot tallennetaan samanaikaisesti 1200 Hz:llä. Selkärangan, lantion, lonkan, polven ja nilkan kinematiikka ja GRF analysoidaan mukautetun MATLAB-ohjelman avulla.

Kliinisen tiedon kerääminen Ennen jokaista kävelyarviointia potilaita pyydetään täyttämään visuaalinen analoginen asteikko (VAS) selkä- ja jalkakivun voimakkuuden arvioimiseksi, Oswestry Disability Index (ODI, versio 2.1.a), kipupiirros oireiden sijainnin tallentamiseksi. Potilaat täyttävät myös SRS-22r, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ja Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) tallentaakseen, kuinka heidän selkärangan epämuodostumansa vaikuttaa heihin useilla fyysisillä ja psykososiaalisilla aloilla. Pitkät kasetti-sagitaali- ja sepelvaltimoröntgenkuvat otetaan ensimmäisellä käynnillä ennen tuen kiinnitystä selkärangan epämuodostuman laajuuden arvioimiseksi. Kuten aiemmin todettiin, epämuodostuma mitataan SRS/Schwab-muodonmuutosluokitusjärjestelmän avulla. Käytettävä tukijärjestelmä on Peak Scoliosis Bracing System (Aspen Medical Product Inc., Irvine, CA).

Tiedot analysoidaan toistuvalla kaksisuuntaisella mittauksella ANOVA:lla, jotta voidaan määrittää erot jäykistystä edeltävien ja jälkeisten mittausten välillä. Konservatiivinen alfa-korjaus tehdään kussakin tilastoperheessä käyttämällä Bonferroni-korjausta useille riippuvaisille muuttujille tyypin I virheen välttämiseksi. Tiedot analysoidaan myös sen määrittämiseksi, korreloivatko kävely- ja tasapainoanalyysin tulokset potilaan suorittamien arvioiden (kipupisteiden) kanssa Pearsonin R-korrelaation perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-75 vuotta ja vanhempi
  2. Kliinisesti diagnosoitu rintakehän ja/tai lumbo-sakro-lantion epämuodostuma SRS/Schwab-luokitusjärjestelmien mukaan Cobb-kulmaksi 25° tai suurempi
  3. Pystyy liikkumaan ilman apua ja seisomaan ilman apua silmät auki vähintään 10 sekuntia
  4. Pystyy ja haluaa osallistua ja suorittaa tietoisessa suostumuksessa kuvatut toiminnot hoitoa edeltävälle ja jälkeiselle seurannalle asetettujen aikarajojen rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi fuusioyritys (onnistui tai ei) ilmoitetuilla tasoilla (yhden tason fuusiohistoria ei ole poissulkeminen)
  2. Suuri alaraajojen leikkaus tai aiempi vamma, joka voi vaikuttaa kävelyyn (onnistunut nivelleikkaus ei ole poissulkeminen)
  3. BMI yli 35
  4. Neurologinen häiriö, diabeettinen neuropatia tai muu sairaus, joka heikentää potilaan kykyä liikkua tai seistä ilman apua
  5. Vakava trauma lantioon
  6. Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Skolioosi-tuki
Peak Skoliosis Brace on suunniteltu lievittämään kipua aikuispotilailla, joilla on skolioosista johtuva krooninen kipu.
Selkärangan ortopedi asentaa kullekin tutkittavalle ahdin ennen testausta. Tutkittava käyttää sovitettua henkselia 2 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Kolmiulotteinen liikerata (ROM) selkärangan, lantion, lantion, lonkan, polven, nilkan, olkapään ja kyynärnivelen kulmien asennon ja heilahdusvaiheen aikana sekä painopisteen ja pään heilumisen ja siirtymän
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-ajalliset muuttujat Muutos arvioitiin ihmisen liikkeensieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Kävelynopeus
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos – Visual analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
VAS alaselän, niska- ja käsivarsikipujen ja jalkakipujen hoitoon. Asteikkoalue 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu)
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Oswestry Disability Index (ODI, versio 2.1.a).
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Asteikkoalue 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu)
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Potilaiden itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos – Skolioositutkimusyhdistys (SRS22)
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
SRS-22-potilaskyselystä on tullut laajimmin käytetty potilaiden raportoima tulosinstrumentti idiopaattista skolioosia sairastavien potilaiden kliinisessä arvioinnissa.
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK).
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
TSK on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kinesiofobian tai liikepelon subjektiivista arviota.
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos – pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake (FABQ)
Aikaikkuna: Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka keskittyy erityisesti siihen, kuinka potilaan fyysistä aktiivisuutta ja työtä koskevat pelon välttämisuskomukset voivat vaikuttaa ja myötävaikuttaa hänen alaselän kipuihin ja siitä johtuvaan vammaisuuteen.
Perustaso; 45 minuuttia ja 2 kuukautta tukoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBIRF-Aspen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa