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O efeito do sistema de suporte da coluna vertebral na marcha em pacientes adultos com escoliose

6 de agosto de 2018 atualizado por: Texas Back Institute

O efeito do Peak Scoliosis Spinal Bracing System na marcha e no nível de dor em pacientes adultos com escoliose

A escoliose degenerativa do adulto (ADS) resulta de alterações relacionadas à idade que levam à instabilidade segmentar, deformidade e estenose. Pacientes com escoliose demonstram um padrão de marcha alterado. Além disso, pacientes com escoliose exercem 30% mais esforço físico do que indivíduos saudáveis ​​para garantir a locomoção habitual, e esse esforço adicional requer um aumento recíproco do consumo de oxigênio. Verificou-se que a órtese reduz a dor em um curto período de tempo em pacientes com SDA. Um novo colete foi disponibilizado recentemente, o Peak™ Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), projetado para aliviar a dor em pacientes adultos com dor crônica secundária à escoliose. O objetivo deste estudo é investigar o impacto da órtese espinhal usando o Peak™ Scoliosis Brace na dor e na cinemática das extremidades inferiores da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A escoliose degenerativa do adulto (ADS) resulta de alterações relacionadas à idade que levam à instabilidade segmentar, deformidade e estenose. Embora a etiologia não seja clara, a escoliose degenerativa do adulto está associada à degeneração progressiva e assimétrica do disco e das articulações facetárias, que geralmente leva à estenose. Em virtude do estreitamento do canal espinhal associado à degeneração, esses pacientes frequentemente desenvolvem dores nas costas, bem como dores nas pernas, fraqueza e dormência. Com uma população envelhecida nos EUA e uma maior atenção à qualidade de vida versus problemas de custo no atual ambiente de saúde, a escoliose degenerativa em adultos tornou-se uma preocupação considerável de saúde.

Pacientes com escoliose demonstram um padrão de marcha alterado. Tais diferenças incluem diminuição do comprimento do passo e redução da amplitude de movimento nas extremidades superiores e inferiores, assimetria da rotação do tronco e força de reação do solo em três dimensões. Pesquisas anteriores encontraram uma diminuição no trabalho mecânico muscular associada a um aumento do gasto energético e uma diminuição na eficiência muscular em uma população com escoliose em comparação com controles saudáveis. Além disso, pacientes com escoliose exercem 30% a mais de esforço físico do que indivíduos saudáveis ​​para garantir a locomoção habitual, e esse esforço adicional requer um aumento recíproco do consumo de oxigênio. Esse padrão de marcha alterado demonstrado por indivíduos com escoliose pode ser devido a mudanças nas estratégias globais de controle postural causadas pela dor e pela deformidade da coluna vertebral.

Pesquisas anteriores mostraram que pacientes com escoliose não têm equilíbrio postural prejudicado quando comparados a controles saudáveis, enquanto vários outros encontraram um efeito da escoliose no equilíbrio postural. Essa discrepância nos achados pode ser devida a diferenças nas características das curvas incluídas e seus efeitos no equilíbrio postural, tipos de curvas (simples ou duplas), número de diferentes tipos de curvas, localização das curvas (torácica e lombar) e/ou ângulos de Cobb.

Verificou-se que a órtese reduz a dor em um curto período de tempo em pacientes com SDA. Cintas de torso rígidas feitas sob medida, semelhantes às comumente usadas para crianças, às vezes são usadas em pacientes com SDA; no entanto, apenas evidências anedóticas de sua eficácia estão disponíveis e problemas com conforto e adesão são bastante frequentes. Um novo colete foi disponibilizado recentemente, o Peak™ Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), projetado para aliviar a dor em pacientes adultos com dor crônica secundária à escoliose. O Peak Scoliosis Brace levou a alguma melhora da dor em 1 mês em um grupo de mulheres adultas com escoliose e dor lombar crônica, mas a qualidade de vida não mudou significativamente. Isso pode ser devido ao tempo de acompanhamento muito curto. O efeito dessas órteses em tarefas funcionais e atividades da vida diária, incluindo caminhada, também não foi estudado.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto da órtese espinhal usando o Peak™ Scoliosis Brace na dor e na cinemática das extremidades inferiores da marcha.

MÉTODOS Projeto Este estudo será um projeto de medição repetida. Este estudo será um estudo de coorte de controle simultâneo, prospectivo e não randomizado de pacientes com escoliose degenerativa adulta que são clinicamente indicados para intervenção com colete e servirão como seus próprios controles por meio de sua própria avaliação pré-tratamento. O design da proposta é baseado no Design Bayesiano altamente recomendado, juntamente com a análise Bayesiana e Gaussiana para tal população e tamanho de amostra.

Amostra Trinta candidatos com SDA sintomáticos serão inscritos. O tamanho da amostra necessário para se aproximar de 80% de poder estatístico para diferenças entre as condições foi estimado na literatura.17,23,24 Um índice de tamanho de efeito de f = 0,50 foi estimado. Para um poder desejado de 80% (1 - β = 0,80) e α desejado = 0,05, o índice de tamanho de efeito requer um tamanho de amostra mínimo de 26.

Critérios de inclusão/exclusão Trinta pacientes com deformidade da coluna vertebral serão inscritos.

Os pacientes serão classificados usando o sistema SRS-Schwab para deformidades do adulto. As radiografias feitas antes do tratamento com colete e nos dois pontos de acompanhamento predefinidos serão medidas e registradas para cada paciente.

Os pacientes irão se apresentar no Laboratório de Biomecânica da Coluna no Texas Back Institute, serão instruídos sobre o estudo e serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito depois que suas perguntas, se houver, forem respondidas. Em seguida, eles serão agendados para uma sessão de teste no laboratório. Cada paciente será avaliado em 2 momentos diferentes: primeiro dia da órtese e 2±0,5 meses após a órtese. Os indivíduos serão equipados com 22 marcadores refletivos externos. Esses marcadores serão colocados com base naqueles validados e publicados na literatura. Um ensaio estático será gravado com os sujeitos posicionados em uma postura neutra e em pé para criar uma referência para definir os ângulos articulares neutros. Cada sujeito realizará uma série de tentativas de marcha no solo com velocidade auto-selecionada. Em todas as visitas, os sujeitos caminharão 10 metros, pisando em três plataformas de força sequenciadas. Os indivíduos realizarão uma série de tentativas de marcha até que cinco tentativas aceitáveis ​​sejam obtidas. Além disso, cada sujeito realizará 2 testes adicionais: 1. Timed up and go e teste de caminhada de 6 minutos. Após a conclusão do teste funcional, a órtese será ajustada a cada sujeito por um cirurgião ortopédico de coluna antes do teste. O indivíduo usará a cinta ajustada por pelo menos 45 minutos antes do novo teste. O sujeito então repetirá o teste funcional conforme mencionado acima. O tempo total necessário para cada participante participar de uma sessão será de aproximadamente 90 minutos. Os dados cinemáticos tridimensionais (3D) serão registrados a 120 Hz por meio de um sistema Vicon-Peak (Vicon Nexus 2.0 Inc.). Os dados da força de reação do solo (GRF) (AMTI Corp.) serão registrados simultaneamente a 1200 Hz. A cinemática da coluna, pelve, quadril, joelho e tornozelo e GRF serão analisados ​​usando um programa MATLAB personalizado.

Coleta de Dados Clínicos Antes de cada avaliação da marcha, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor nas costas e nas pernas, o Oswestry Disability Index (ODI, versão 2.1.a), um desenho de dor para registrar a localização do sintoma. Os pacientes também preencherão um SRS-22r, Questionário de Crenças de Prevenção de Medo (FABQ) e Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) para registrar como sua deformidade da coluna os afeta em vários domínios físicos e psicossociais. Radiografias sagitais e coronais de cassete longo serão coletadas na primeira visita antes da colocação da órtese para avaliar a extensão da deformidade da coluna vertebral. Conforme declarado anteriormente, a deformidade será medida por meio do sistema de classificação de deformidade SRS/Schwab. O sistema de órtese a ser usado é o Peak Scoliosis Bracing System (Aspen Medical Product Inc., Irvine, CA).

Os dados serão analisados ​​com uma ANOVA bidirecional de medição repetida para determinar as diferenças entre as medições pré e pós-órtese. Uma correção alfa conservadora será feita dentro de cada família estatística usando a correção de Bonferroni para as múltiplas variáveis ​​dependentes, a fim de evitar o erro tipo I. Os dados também serão analisados ​​para determinar se quaisquer resultados da análise de marcha e equilíbrio se correlacionam com as avaliações completadas pelo paciente (escores de dor) com base na correlação R de Pearson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30- 75 anos ou mais
  2. Deformidade toracolombar e/ou lombo-sacro-pélvica clinicamente diagnosticada, conforme definido pelos sistemas de classificação SRS/Schwab como ângulo de Cobb de 25° ou maior
  3. Capaz de deambular sem ajuda e ficar de pé sem ajuda com os olhos abertos por no mínimo 10 segundos
  4. Capaz e disposto a participar e realizar as atividades descritas no consentimento informado dentro dos limites dos prazos estabelecidos para acompanhamento pré e pós-tratamento

Critério de exclusão:

  1. Histórico de tentativa anterior de fusão (bem-sucedida ou não) nos níveis indicados (o histórico de fusão de um nível não é uma exclusão)
  2. Grande cirurgia da extremidade inferior ou lesão anterior que pode afetar a marcha (uma substituição total bem-sucedida da articulação não é uma exclusão)
  3. IMC maior que 35
  4. Distúrbio neurológico, neuropatia diabética ou outra doença que prejudique a capacidade do paciente de deambular ou ficar em pé sem ajuda
  5. Grande trauma na pelve
  6. Grávida ou desejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colete para escoliose
O Peak Scoliosis Brace projetado para aliviar a dor em pacientes adultos com dor crônica secundária à escoliose.
A cinta será ajustada a cada sujeito por um cirurgião ortopédico de coluna antes do teste. O sujeito usará a cinta ajustada por 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de variáveis ​​cinemáticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Amplitude de movimento tridimensional (ADM) durante a fase de apoio e balanço da coluna, pelve, quadril, joelho, tornozelo, ombro e ângulos articulares do cotovelo, juntamente com o centro de massa e a oscilação e deslocamento da cabeça
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de variáveis ​​espaço-temporais avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Velocidade de caminhada
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Alteração nas avaliações de resultados auto-relatados pelo paciente - Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
VAS para dor lombar, dor no pescoço e braço e dor nas pernas. Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Índice de incapacidade de Oswestry (ODI, versão 2.1.a).
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Scoliosis Research Society (SRS22)
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
O SRS-22 Patient Questionnaire tornou-se o instrumento de resultado relatado pelo paciente mais amplamente utilizado na avaliação clínica de pacientes com escoliose idiopática.
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
TSK é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
Mudança nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ)
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
O Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) é um questionário relatado pelo paciente que se concentra especificamente em como as crenças de medo e evitação de um paciente sobre atividade física e trabalho podem afetar e contribuir para sua dor lombar e incapacidade resultante
Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TBIRF-Aspen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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