- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572855
O efeito do sistema de suporte da coluna vertebral na marcha em pacientes adultos com escoliose
O efeito do Peak Scoliosis Spinal Bracing System na marcha e no nível de dor em pacientes adultos com escoliose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose degenerativa do adulto (ADS) resulta de alterações relacionadas à idade que levam à instabilidade segmentar, deformidade e estenose. Embora a etiologia não seja clara, a escoliose degenerativa do adulto está associada à degeneração progressiva e assimétrica do disco e das articulações facetárias, que geralmente leva à estenose. Em virtude do estreitamento do canal espinhal associado à degeneração, esses pacientes frequentemente desenvolvem dores nas costas, bem como dores nas pernas, fraqueza e dormência. Com uma população envelhecida nos EUA e uma maior atenção à qualidade de vida versus problemas de custo no atual ambiente de saúde, a escoliose degenerativa em adultos tornou-se uma preocupação considerável de saúde.
Pacientes com escoliose demonstram um padrão de marcha alterado. Tais diferenças incluem diminuição do comprimento do passo e redução da amplitude de movimento nas extremidades superiores e inferiores, assimetria da rotação do tronco e força de reação do solo em três dimensões. Pesquisas anteriores encontraram uma diminuição no trabalho mecânico muscular associada a um aumento do gasto energético e uma diminuição na eficiência muscular em uma população com escoliose em comparação com controles saudáveis. Além disso, pacientes com escoliose exercem 30% a mais de esforço físico do que indivíduos saudáveis para garantir a locomoção habitual, e esse esforço adicional requer um aumento recíproco do consumo de oxigênio. Esse padrão de marcha alterado demonstrado por indivíduos com escoliose pode ser devido a mudanças nas estratégias globais de controle postural causadas pela dor e pela deformidade da coluna vertebral.
Pesquisas anteriores mostraram que pacientes com escoliose não têm equilíbrio postural prejudicado quando comparados a controles saudáveis, enquanto vários outros encontraram um efeito da escoliose no equilíbrio postural. Essa discrepância nos achados pode ser devida a diferenças nas características das curvas incluídas e seus efeitos no equilíbrio postural, tipos de curvas (simples ou duplas), número de diferentes tipos de curvas, localização das curvas (torácica e lombar) e/ou ângulos de Cobb.
Verificou-se que a órtese reduz a dor em um curto período de tempo em pacientes com SDA. Cintas de torso rígidas feitas sob medida, semelhantes às comumente usadas para crianças, às vezes são usadas em pacientes com SDA; no entanto, apenas evidências anedóticas de sua eficácia estão disponíveis e problemas com conforto e adesão são bastante frequentes. Um novo colete foi disponibilizado recentemente, o Peak™ Scoliosis Brace (Aspen Medical Products), projetado para aliviar a dor em pacientes adultos com dor crônica secundária à escoliose. O Peak Scoliosis Brace levou a alguma melhora da dor em 1 mês em um grupo de mulheres adultas com escoliose e dor lombar crônica, mas a qualidade de vida não mudou significativamente. Isso pode ser devido ao tempo de acompanhamento muito curto. O efeito dessas órteses em tarefas funcionais e atividades da vida diária, incluindo caminhada, também não foi estudado.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da órtese espinhal usando o Peak™ Scoliosis Brace na dor e na cinemática das extremidades inferiores da marcha.
MÉTODOS Projeto Este estudo será um projeto de medição repetida. Este estudo será um estudo de coorte de controle simultâneo, prospectivo e não randomizado de pacientes com escoliose degenerativa adulta que são clinicamente indicados para intervenção com colete e servirão como seus próprios controles por meio de sua própria avaliação pré-tratamento. O design da proposta é baseado no Design Bayesiano altamente recomendado, juntamente com a análise Bayesiana e Gaussiana para tal população e tamanho de amostra.
Amostra Trinta candidatos com SDA sintomáticos serão inscritos. O tamanho da amostra necessário para se aproximar de 80% de poder estatístico para diferenças entre as condições foi estimado na literatura.17,23,24 Um índice de tamanho de efeito de f = 0,50 foi estimado. Para um poder desejado de 80% (1 - β = 0,80) e α desejado = 0,05, o índice de tamanho de efeito requer um tamanho de amostra mínimo de 26.
Critérios de inclusão/exclusão Trinta pacientes com deformidade da coluna vertebral serão inscritos.
Os pacientes serão classificados usando o sistema SRS-Schwab para deformidades do adulto. As radiografias feitas antes do tratamento com colete e nos dois pontos de acompanhamento predefinidos serão medidas e registradas para cada paciente.
Os pacientes irão se apresentar no Laboratório de Biomecânica da Coluna no Texas Back Institute, serão instruídos sobre o estudo e serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito depois que suas perguntas, se houver, forem respondidas. Em seguida, eles serão agendados para uma sessão de teste no laboratório. Cada paciente será avaliado em 2 momentos diferentes: primeiro dia da órtese e 2±0,5 meses após a órtese. Os indivíduos serão equipados com 22 marcadores refletivos externos. Esses marcadores serão colocados com base naqueles validados e publicados na literatura. Um ensaio estático será gravado com os sujeitos posicionados em uma postura neutra e em pé para criar uma referência para definir os ângulos articulares neutros. Cada sujeito realizará uma série de tentativas de marcha no solo com velocidade auto-selecionada. Em todas as visitas, os sujeitos caminharão 10 metros, pisando em três plataformas de força sequenciadas. Os indivíduos realizarão uma série de tentativas de marcha até que cinco tentativas aceitáveis sejam obtidas. Além disso, cada sujeito realizará 2 testes adicionais: 1. Timed up and go e teste de caminhada de 6 minutos. Após a conclusão do teste funcional, a órtese será ajustada a cada sujeito por um cirurgião ortopédico de coluna antes do teste. O indivíduo usará a cinta ajustada por pelo menos 45 minutos antes do novo teste. O sujeito então repetirá o teste funcional conforme mencionado acima. O tempo total necessário para cada participante participar de uma sessão será de aproximadamente 90 minutos. Os dados cinemáticos tridimensionais (3D) serão registrados a 120 Hz por meio de um sistema Vicon-Peak (Vicon Nexus 2.0 Inc.). Os dados da força de reação do solo (GRF) (AMTI Corp.) serão registrados simultaneamente a 1200 Hz. A cinemática da coluna, pelve, quadril, joelho e tornozelo e GRF serão analisados usando um programa MATLAB personalizado.
Coleta de Dados Clínicos Antes de cada avaliação da marcha, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala visual analógica (VAS) para avaliar a intensidade da dor nas costas e nas pernas, o Oswestry Disability Index (ODI, versão 2.1.a), um desenho de dor para registrar a localização do sintoma. Os pacientes também preencherão um SRS-22r, Questionário de Crenças de Prevenção de Medo (FABQ) e Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) para registrar como sua deformidade da coluna os afeta em vários domínios físicos e psicossociais. Radiografias sagitais e coronais de cassete longo serão coletadas na primeira visita antes da colocação da órtese para avaliar a extensão da deformidade da coluna vertebral. Conforme declarado anteriormente, a deformidade será medida por meio do sistema de classificação de deformidade SRS/Schwab. O sistema de órtese a ser usado é o Peak Scoliosis Bracing System (Aspen Medical Product Inc., Irvine, CA).
Os dados serão analisados com uma ANOVA bidirecional de medição repetida para determinar as diferenças entre as medições pré e pós-órtese. Uma correção alfa conservadora será feita dentro de cada família estatística usando a correção de Bonferroni para as múltiplas variáveis dependentes, a fim de evitar o erro tipo I. Os dados também serão analisados para determinar se quaisquer resultados da análise de marcha e equilíbrio se correlacionam com as avaliações completadas pelo paciente (escores de dor) com base na correlação R de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30- 75 anos ou mais
- Deformidade toracolombar e/ou lombo-sacro-pélvica clinicamente diagnosticada, conforme definido pelos sistemas de classificação SRS/Schwab como ângulo de Cobb de 25° ou maior
- Capaz de deambular sem ajuda e ficar de pé sem ajuda com os olhos abertos por no mínimo 10 segundos
- Capaz e disposto a participar e realizar as atividades descritas no consentimento informado dentro dos limites dos prazos estabelecidos para acompanhamento pré e pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Histórico de tentativa anterior de fusão (bem-sucedida ou não) nos níveis indicados (o histórico de fusão de um nível não é uma exclusão)
- Grande cirurgia da extremidade inferior ou lesão anterior que pode afetar a marcha (uma substituição total bem-sucedida da articulação não é uma exclusão)
- IMC maior que 35
- Distúrbio neurológico, neuropatia diabética ou outra doença que prejudique a capacidade do paciente de deambular ou ficar em pé sem ajuda
- Grande trauma na pelve
- Grávida ou desejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colete para escoliose
O Peak Scoliosis Brace projetado para aliviar a dor em pacientes adultos com dor crônica secundária à escoliose.
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A cinta será ajustada a cada sujeito por um cirurgião ortopédico de coluna antes do teste.
O sujeito usará a cinta ajustada por 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de variáveis cinemáticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Amplitude de movimento tridimensional (ADM) durante a fase de apoio e balanço da coluna, pelve, quadril, joelho, tornozelo, ombro e ângulos articulares do cotovelo, juntamente com o centro de massa e a oscilação e deslocamento da cabeça
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de variáveis espaço-temporais avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Velocidade de caminhada
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Alteração nas avaliações de resultados auto-relatados pelo paciente - Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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VAS para dor lombar, dor no pescoço e braço e dor nas pernas.
Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Índice de incapacidade de Oswestry (ODI, versão 2.1.a).
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Scoliosis Research Society (SRS22)
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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O SRS-22 Patient Questionnaire tornou-se o instrumento de resultado relatado pelo paciente mais amplamente utilizado na avaliação clínica de pacientes com escoliose idiopática.
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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TSK é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Mudança nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Questionário de crenças de evitação de medo (FABQ)
Prazo: Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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O Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) é um questionário relatado pelo paciente que se concentra especificamente em como as crenças de medo e evitação de um paciente sobre atividade física e trabalho podem afetar e contribuir para sua dor lombar e incapacidade resultante
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Linha de base; 45 minutos e 2 meses após a órtese
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBIRF-Aspen
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