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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572855
L'effet du système de contreventement rachidien sur la marche chez les patients adultes atteints de scoliose
L'effet du système de contreventement rachidien Peak Scoliosis sur la marche et le niveau de douleur chez les patients adultes atteints de scoliose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose dégénérative de l'adulte (ADS) résulte de changements liés à l'âge entraînant une instabilité segmentaire, une déformation et une sténose. Bien que l'étiologie ne soit pas claire, la scoliose dégénérative de l'adulte est associée à une dégénérescence progressive et asymétrique des articulations discale et facettaire, qui conduit généralement à une sténose. En raison du rétrécissement du canal rachidien associé à la dégénérescence, ces patients développent fréquemment des maux de dos, ainsi que des douleurs dans les jambes, une faiblesse et un engourdissement. Avec une population vieillissante aux États-Unis et une attention accrue à la qualité de vie par rapport aux problèmes de coût dans l'environnement de soins de santé actuel, la scoliose dégénérative de l'adulte est devenue un problème de santé considérable.
Les patients atteints de scoliose présentent un schéma de marche altéré. Ces différences comprennent une diminution de la longueur des pas et une réduction de l'amplitude des mouvements des membres supérieurs et inférieurs, une asymétrie de la rotation du tronc et une force de réaction au sol en trois dimensions. Des recherches antérieures ont trouvé une diminution du travail mécanique musculaire associée à une augmentation du coût énergétique et à une diminution de l'efficacité musculaire dans une population atteinte de scoliose par rapport aux témoins sains. De plus, les patients atteints de scoliose déploient 30 % d'effort physique en plus que les sujets sains pour assurer leur locomotion habituelle, et cet effort supplémentaire nécessite une augmentation réciproque de la consommation d'oxygène. Ce modèle de marche altéré démontré par les sujets atteints de scoliose peut être dû à des changements dans les stratégies globales de contrôle postural causées par la douleur et la déformation de la colonne vertébrale.
Des recherches antérieures ont montré que les patients atteints de scoliose n'ont pas d'équilibre postural altéré par rapport aux témoins sains, tandis que plusieurs autres ont trouvé un effet de la scoliose sur l'équilibre postural. Cette divergence dans les résultats peut être due à des différences dans les caractéristiques des courbes incluses et à leurs effets sur l'équilibre postural, les types de courbes (simples ou doubles), le nombre de types de courbes différents, l'emplacement des courbes (thoraciques et lombaires) et/ou les angles de Cobb.
Il a été constaté que le corset réduit la douleur en peu de temps chez les patients atteints de SDA. Des attelles de torse rigides sur mesure, similaires à celles couramment utilisées pour les enfants, sont parfois utilisées chez les patients atteints de SDA ; cependant, seules des preuves anecdotiques de leur efficacité sont disponibles et les problèmes de confort et d'observance sont assez fréquents. Un nouveau corset est récemment devenu disponible, le corset pour scoliose Peak™ (Aspen Medical Products), conçu pour soulager la douleur chez les patients adultes souffrant de douleur chronique secondaire à la scoliose. Le Peak Scoliosis Brace a entraîné une certaine amélioration de la douleur à 1 mois dans un groupe de femmes adultes atteintes de scoliose et de lombalgie chronique, mais la qualité de vie n'a pas changé de manière significative. Cela peut être dû au temps de suivi très court. L'effet de ces orthèses sur les tâches fonctionnelles et les activités de la vie quotidienne, y compris la marche, n'a pas non plus été étudié.
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'attelle vertébrale utilisant Peak™ Scoliosis Brace sur la douleur et la cinématique de la marche des membres inférieurs.
MÉTHODES Conception Cette étude sera une conception de mesures répétées. Cette étude sera une étude de cohorte non randomisée, prospective et de contrôle simultanée de patients atteints de scoliose dégénérative chez l'adulte qui sont cliniquement indiqués pour une intervention avec un corset et serviront de leurs propres témoins via leur propre évaluation avant le traitement. La conception de la proposition est basée sur la conception bayésienne hautement recommandée ainsi que sur l'analyse bayésienne et gaussienne pour une telle population et une telle taille d'échantillon.
Échantillon Trente candidats avec ADS symptomatique seront inscrits. La taille de l'échantillon nécessaire pour approcher une puissance statistique de 80 % pour les différences entre les conditions a été estimée à partir de la littérature.17,23,24 Un indice de taille d'effet de f = 0,50 a été estimé. Pour une puissance souhaitée de 80 % (1 - β = 0,80) et un α souhaité = 0,05, l'indice de taille d'effet nécessite une taille d'échantillon minimale de 26.
Critères d'inclusion/exclusion Trente patients atteints de déformation vertébrale seront inscrits.
Les patients seront classés à l'aide du système de déformation adulte SRS-Schwab. Les radiographies réalisées avant le traitement par corset et aux deux points de suivi prédéfinis seront mesurées et enregistrées pour chaque patient.
Les patients se présenteront au Spine Biomechanics Laboratory du Texas Back Institute, seront informés de l'étude et seront invités à fournir un consentement éclairé écrit après avoir répondu à leurs questions, le cas échéant. Ils seront ensuite programmés pour une session de test en laboratoire. Chaque patient sera évalué à 2 reprises : le premier jour du corset et 2 ± 0,5 mois après le corset. Les sujets seront équipés de 22 marqueurs réfléchissants externes. Ces marqueurs seront placés en fonction de ceux validés et publiés dans la littérature. Un essai statique sera enregistré avec des sujets positionnés dans une posture debout neutre pour créer une référence pour définir des angles d'articulation neutres. Chaque sujet effectuera une série d'essais de marche au-dessus du sol avec une vitesse auto-sélectionnée. Lors de toutes les visites, les sujets parcourront 10 mètres en marchant sur trois plates-formes de force séquencées. Les sujets effectueront une série d'essais de marche jusqu'à ce que cinq essais acceptables soient obtenus. De plus, chaque sujet effectuera 2 tests supplémentaires : 1. Chronométré et départ, et test de marche de 6 minutes. Une fois les tests fonctionnels terminés, l'attelle sera ajustée à chaque sujet par un chirurgien orthopédique de la colonne vertébrale avant les tests. Le sujet portera l'attelle ajustée pendant au moins 45 minutes avant de retester. Le sujet répétera ensuite les tests fonctionnels comme mentionné ci-dessus. Le temps total requis pour que chaque sujet participe à une session sera d'environ 90 minutes. Les données cinématiques tridimensionnelles (3D) seront enregistrées à 120 Hz via un système Vicon-Peak (Vicon Nexus 2.0 Inc.). Les données de la force de réaction au sol (GRF) (AMTI Corp.) seront enregistrées simultanément à 1200 Hz. La cinématique de la colonne vertébrale, du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville et le GRF seront analysés à l'aide d'un programme MATLAB personnalisé.
Collecte de données cliniques Avant chaque évaluation de la marche, les patients seront invités à remplir une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité de la douleur au dos et aux jambes, l'Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a), un dessin de la douleur pour enregistrer l'emplacement des symptômes. Les patients rempliront également un SRS-22r, un questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) et une échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) pour enregistrer comment leur déformation vertébrale les affecte dans plusieurs domaines physiques et psychosociaux. Des radiographies sagittales et coronales à longue cassette seront recueillies lors de la première visite avant l'ajustement de l'attelle pour évaluer l'étendue de la déformation de la colonne vertébrale. Comme indiqué précédemment, la déformation sera mesurée via le système de classification des déformations SRS/Schwab. Le système de contreventement à utiliser est le Peak Scoliosis Bracing System (Aspen Medical Product Inc., Irvine, CA).
Les données seront analysées avec une ANOVA bidirectionnelle à mesures répétées pour déterminer les différences entre les mesures avant et après le contreventement. Une correction alpha conservatrice sera effectuée au sein de chaque famille statistique en utilisant la correction de Bonferroni pour les multiples variables dépendantes afin d'éviter les erreurs de type I. Les données seront également analysées pour déterminer si les résultats de l'analyse de la démarche et de l'équilibre sont en corrélation avec les évaluations réalisées par le patient (scores de douleur) sur la base de la corrélation R de Pearson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 75 ans et plus
- Difformité thoraco-lombaire et/ou lombo-sacro-pelvienne cliniquement diagnostiquée telle que définie par les systèmes de classification SRS/Schwab comme un angle de Cobb de 25° ou plus
- Capable de marcher sans aide et de se tenir debout sans aide avec les yeux ouverts pendant au moins 10 secondes
- Capable et désireux d'assister et d'effectuer les activités décrites dans le consentement éclairé dans les limites des délais établis pour le suivi avant et après le traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tentative de fusion antérieure (réussie ou non) aux niveaux indiqués, (l'historique d'une fusion à un niveau n'est pas une exclusion)
- Chirurgie majeure des membres inférieurs ou blessure antérieure pouvant affecter la marche (une arthroplastie totale réussie n'est pas une exclusion)
- IMC supérieur à 35
- Trouble neurologique, neuropathie diabétique ou autre maladie qui altère la capacité du patient à se déplacer ou à se tenir debout sans assistance
- Traumatisme majeur au bassin
- Enceinte ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse de scoliose
L'attelle Peak Scoliosis est conçue pour soulager la douleur chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques secondaires à la scoliose.
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Le corset sera adapté à chaque sujet par un chirurgien orthopédique de la colonne vertébrale avant le test.
Le sujet portera le corset ajusté pendant 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de variables cinématiques évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Gamme de mouvement tridimensionnelle (ROM) pendant la phase d'appui et de balancement de la colonne vertébrale, du bassin, de la hanche, du genou, de la cheville, de l'épaule et des angles des articulations du coude, ainsi que le centre de masse et le balancement et le déplacement de la tête
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de variables spatio-temporelles évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Vitesse de marche
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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EVA pour les douleurs lombaires, les douleurs au cou et aux bras et les douleurs aux jambes.
Échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur)
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Modification des évaluations des résultats autodéclarées par les patients - Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a).
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur)
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Société de recherche sur la scoliose (SRS22)
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Le questionnaire patient SRS-22 est devenu l'instrument de résultat rapporté par le patient le plus largement utilisé dans l'évaluation clinique des patients atteints de scoliose idiopathique.
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK).
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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TSK est un questionnaire de 17 items utilisé pour évaluer l'évaluation subjective de la kinésiophobie ou de la peur du mouvement.
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Le Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) est un questionnaire rapporté par le patient qui se concentre spécifiquement sur la façon dont les croyances d'évitement de la peur d'un patient concernant l'activité physique et le travail peuvent affecter et contribuer à sa lombalgie et à l'invalidité qui en résulte.
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Base de référence ; 45 minutes et 2 mois après le contreventement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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