- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572855
Die Wirkung eines Wirbelsäulenstützsystems auf den Gang bei erwachsenen Skoliosepatienten
Die Wirkung des Peak-Scoliosis-Wirbelsäulensystems auf das Gang- und Schmerzniveau bei erwachsenen Skoliose-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Erwachsenenskoliose (ADS) resultiert aus altersbedingten Veränderungen, die zu segmentaler Instabilität, Deformität und Stenose führen. Obwohl die Ätiologie unklar ist, geht die degenerative Skoliose bei Erwachsenen mit einer fortschreitenden und asymmetrischen Degeneration der Bandscheiben- und Facettengelenke einher, die typischerweise zu einer Stenose führt. Aufgrund des verengten Spinalkanals, der mit der Degeneration einhergeht, entwickeln diese Patienten häufig Rückenschmerzen sowie Beinschmerzen, Schwäche und Taubheit. Angesichts einer alternden Bevölkerung in den USA und einer zunehmenden Aufmerksamkeit für Lebensqualität im Vergleich zu Kostenaspekten im aktuellen Gesundheitsumfeld ist die degenerative Skoliose bei Erwachsenen zu einem erheblichen Problem im Gesundheitswesen geworden.
Patienten mit Skoliose zeigen ein verändertes Gangbild. Zu diesen Unterschieden gehören eine verringerte Schrittlänge und ein verringerter Bewegungsumfang in den oberen und unteren Extremitäten, eine Asymmetrie der Rumpfrotation und der Bodenreaktionskraft in drei Dimensionen. Frühere Forschungen fanden eine Abnahme der muskulären mechanischen Arbeit, die mit einem Anstieg der Energiekosten und einer Abnahme der muskulären Effizienz in einer Skoliose-Population im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verbunden war. Darüber hinaus üben Skoliose-Patienten 30 % mehr körperliche Anstrengung aus als gesunde Probanden, um eine gewohnheitsmäßige Fortbewegung sicherzustellen, und diese zusätzliche Anstrengung erfordert eine reziproke Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs. Dieses veränderte Gangmuster, das von Personen mit Skoliose gezeigt wird, kann auf Änderungen der globalen posturalen Kontrollstrategien zurückzuführen sein, die durch Schmerzen und die Deformität der Wirbelsäule verursacht werden.
Frühere Untersuchungen zeigten, dass Skoliosepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keine Beeinträchtigung des Haltungsgleichgewichts aufweisen, während mehrere andere eine Auswirkung der Skoliose auf das Haltungsgleichgewicht feststellten. Diese Diskrepanz in den Ergebnissen kann auf Unterschiede in den eingeschlossenen Krümmungseigenschaften und deren Auswirkungen auf das posturale Gleichgewicht, Krümmungstypen (einfach oder doppelt), Anzahl verschiedener Krümmungstypen, Lage der Krümmungen (Brust- und Lendenwirbelsäule) und/oder Cobb-Winkel zurückzuführen sein.
Es hat sich gezeigt, dass Orthesen bei ADS-Patienten die Schmerzen innerhalb kurzer Zeit reduzieren. Bei ADS-Patienten werden manchmal maßgefertigte starre Rumpfstützen verwendet, ähnlich denen, die üblicherweise für Kinder verwendet werden. Es liegen jedoch nur anekdotische Beweise für ihre Wirksamkeit vor, und Probleme mit dem Komfort und der Compliance sind recht häufig. Seit kurzem ist ein neues Korsett erhältlich, das Peak™ Skoliose-Korsett (Aspen Medical Products), das entwickelt wurde, um Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen infolge einer Skoliose zu lindern. Das Peak Skoliosis Brace führte bei einer Gruppe erwachsener Frauen mit Skoliose und chronischen Rückenschmerzen nach 1 Monat zu einer gewissen Schmerzlinderung, aber die Lebensqualität änderte sich nicht wesentlich. Dies kann an der sehr kurzen Nachbeobachtungszeit liegen. Die Wirkung dieser Orthesen auf funktionelle Aufgaben und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Gehen, wurde ebenfalls nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Wirbelsäulenverspannung mit der Peak™ Skoliose-Bandage auf Schmerzen und die Gangkinematik der unteren Extremitäten zu untersuchen.
METHODEN Design Bei dieser Studie handelt es sich um ein wiederholtes Messdesign. Diese Studie wird eine nicht-randomisierte, prospektive, gleichzeitige Kontroll-Kohortenstudie von Patienten mit erwachsener degenerativer Skoliose sein, die klinisch für eine Korsett-Intervention indiziert sind und die aufgrund ihrer eigenen Bewertung vor der Behandlung als ihre eigenen Kontrollen dienen werden. Das Vorschlagsdesign basiert auf dem sehr empfohlenen Bayes'schen Design zusammen mit der Bayes'schen und Gauß'schen Analyse für eine solche Population und Stichprobengröße.
Probe Dreißig Kandidaten mit symptomatischem ADS werden aufgenommen. Die Stichprobengröße, die benötigt wird, um sich einer statistischen Aussagekraft von 80 % für Unterschiede zwischen den Bedingungen zu nähern, wurde aus der Literatur geschätzt.17,23,24 Es wurde ein Effektgrößenindex von f = 0,50 geschätzt. Für eine gewünschte Trennschärfe von 80 % (1 - β = 0,80) und ein gewünschtes α = 0,05 erfordert der Effektgrößenindex eine Mindeststichprobengröße von 26.
Einschluss-/Ausschlusskriterien Es werden 30 Patienten mit Wirbelsäulendeformität aufgenommen.
Die Patienten werden anhand des SRS-Schwab-Systems für Erwachsenendeformitäten klassifiziert. Röntgenaufnahmen, die vor der Korsettbehandlung und an den beiden vordefinierten Nachsorgepunkten angefertigt wurden, werden für jeden Patienten gemessen und aufgezeichnet.
Die Patienten melden sich beim Spine Biomechanics Laboratory im Texas Back Institute, werden über die Studie aufgeklärt und nach Beantwortung ihrer Fragen, falls vorhanden, um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Sie werden dann für eine Testsitzung im Labor eingeplant. Jeder Patient wird bei 2 verschiedenen Gelegenheiten untersucht: am ersten Tag des Korsetts und 2 ± 0,5 Monate nach dem Korsett. Die Probanden werden mit 22 externen reflektierenden Markierungen ausgestattet. Diese Marker werden basierend auf den validierten und in der Literatur veröffentlichten Markern platziert. Ein statischer Versuch wird mit Probanden aufgezeichnet, die in einer neutralen, stehenden Haltung positioniert sind, um eine Referenz für die Definition neutraler Gelenkwinkel zu schaffen. Jeder Proband führt eine Reihe von Gangversuchen über Grund mit selbstgewählter Geschwindigkeit durch. Bei allen Besuchen gehen die Probanden 10 Meter und treten auf drei sequenzierte Kraftplattformen. Die Probanden führen eine Reihe von Gangversuchen durch, bis fünf akzeptable Versuche erhalten werden. Darüber hinaus führt jeder Proband 2 zusätzliche Tests durch: 1. Timed up and go und 6 Minuten Gehtest. Nach Abschluss der Funktionstests wird die Orthese jedem Probanden vor dem Test von einem orthopädischen Chirurgen angepasst. Der Proband trägt die angepasste Zahnspange für mindestens 45 Minuten vor dem erneuten Test. Die Testperson wiederholt dann den Funktionstest wie oben erwähnt. Die Gesamtzeit, die jeder Proband benötigt, um an einer Sitzung teilzunehmen, beträgt etwa 90 Minuten. Dreidimensionale (3D) kinematische Daten werden bei 120 Hz über ein Vicon-Peak-System (Vicon Nexus 2.0 Inc.) aufgezeichnet. Daten der Bodenreaktionskräfte (GRF) (AMTI Corp.) werden gleichzeitig bei 1200 Hz aufgezeichnet. Wirbelsäule, Becken, Hüfte, Knie und Knöchelkinematik und GRF werden mit einem benutzerdefinierten MATLAB-Programm analysiert.
Klinische Datenerhebung Vor jeder Gangbewertung werden die Patienten gebeten, eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um die Intensität von Rücken- und Beinschmerzen, den Oswestry Disability Index (ODI, Version 2.1.a), zu beurteilen. eine Schmerzzeichnung zur Aufzeichnung des Symptomorts. Die Patienten werden auch einen SRS-22r, einen Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) und eine Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ausfüllen, um aufzuzeichnen, wie sich ihre Wirbelsäulendeformität auf verschiedene physische und psychosoziale Bereiche auswirkt. Lange Kassetten-Sagittal- und Koronal-Röntgenaufnahmen werden beim ersten Besuch vor dem Korsett-Anpassen gesammelt, um das Ausmaß der Wirbelsäulendeformität zu beurteilen. Wie bereits erwähnt, wird die Deformität über das SRS/Schwab-Deformitätsklassifizierungssystem gemessen. Das zu verwendende Stützsystem ist das Peak Skoliosis Bracing System (Aspen Medical Product Inc., Irvine, CA).
Die Daten werden mit einer zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um Unterschiede zwischen den Messungen vor und nach der Verstrebung zu bestimmen. Innerhalb jeder statistischen Familie wird eine konservative Alpha-Korrektur unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur für die mehreren abhängigen Variablen vorgenommen, um Fehler 1. Art zu vermeiden. Die Daten werden auch analysiert, um festzustellen, ob Ergebnisse der Gang- und Gleichgewichtsanalyse mit den vom Patienten durchgeführten Beurteilungen (Schmerzwerte) auf der Grundlage der R-Korrelation nach Pearson korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-75 Jahre und älter
- Klinisch diagnostizierte thorakolumbale und/oder lumbo-sacro-pelvine Deformität, definiert durch die SRS/Schwab-Klassifikationssysteme als Cobb-Winkel von 25° oder mehr
- Kann ohne Hilfe gehen und mindestens 10 Sekunden lang ohne Hilfe mit offenen Augen stehen
- In der Lage und bereit, an den in der Einverständniserklärung beschriebenen Aktivitäten innerhalb der Grenzen der für die Vor- und Nachbehandlung festgelegten Zeitpläne teilzunehmen und diese durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Fusionsversuche (erfolgreich oder nicht) auf den angegebenen Ebenen (Vorgeschichte einer Fusion auf einer Ebene ist kein Ausschluss)
- Größere Operationen an den unteren Extremitäten oder frühere Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können (ein erfolgreicher totaler Gelenkersatz ist kein Ausschluss)
- BMI höher als 35
- Neurologische Störung, diabetische Neuropathie oder andere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
- Großes Trauma des Beckens
- Schwanger oder Kinderwunsch während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Skoliose-Klammer
Das Peak Skoliosis Brace wurde entwickelt, um Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen infolge einer Skoliose zu lindern.
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Die Orthese wird jedem Probanden vor dem Test von einem Wirbelsäulenchirurgen angepasst.
Der Proband trägt die angepasste Zahnspange für 2 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kinematischen Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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3-Dimensional Range of Motion (ROM) während der Stand- und Schwungphase der Wirbelsäule, des Beckens, der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks, der Schulter und des Ellbogengelenks sowie des Massenschwerpunkts und der Kopfbewegung und -verlagerung
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Räumlich-zeitliche Variablen-Änderung bewertet mit menschlichem Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Schrittgeschwindigkeit
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Änderung der vom Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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VAS für Rückenschmerzen, Nacken- und Armschmerzen und Beinschmerzen.
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Änderung der von Patienten selbst gemeldeten Ergebnisbewertungen – Oswestry Disability Index (ODI, Version 2.1.a).
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Änderung der von Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen - Skoliose Research Society (SRS22)
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Der SRS-22-Patientenfragebogen hat sich zum am häufigsten verwendeten patientenberichteten Ergebnisinstrument bei der klinischen Bewertung von Patienten mit idiopathischer Skoliose entwickelt.
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Änderung der von Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst verwendet wird.
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Änderung der von Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der sich speziell darauf konzentriert, wie sich die Angstvermeidungsüberzeugungen eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Arbeit auf seine Rückenschmerzen und die daraus resultierende Behinderung auswirken und dazu beitragen können
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Grundlinie; 45 Minuten und 2 Monate nach dem Verspannen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engsberg JR, Bridwell KH, Reitenbach AK, Uhrich ML, Baldus C, Blanke K, Lenke LG. Preoperative gait comparisons between adults undergoing long spinal deformity fusion surgery (thoracic to L4, L5, or sacrum) and controls. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 15;26(18):2020-8. doi: 10.1097/00007632-200109150-00016.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Skoliose-Klammer
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