조산아에 대한 일일 근감각 자극의 조기 체세포 성장에 미치는 영향 (KISONKAP)
2018년 6월 19일 업데이트: Nathalie Charpak
캥거루 위치 또는 인큐베이터에서 조산아에 대한 일일 운동 감각 자극의 초기 신체 성장에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
Kangaroo Mother Care(KMC) 방법의 필수 구성 요소인 Kangaroo position(KP)은 미숙아의 대뇌 성숙에 대한 조기 피부 접촉의 이점을 고려하여 점점 더 많이 시행되고 있습니다.
또한 부모가 유아와 유대감을 형성하고 신생아실에서 연약한 유아를 돌볼 수 있도록 합니다.
운동 감각 자극(KS)에 대한 증거는 드물고 현재 KP 동안 KS에 대한 증거가 없습니다.
이 논문에서 KS는 마사지와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 매우 미숙아의 초기 성장에 대한 KP(KSKP) 또는 인큐베이터(KSI)에서 전달된 표준화된 KS의 영향을 연구하는 것입니다.
환자 및 방법: 출생 시 재태 주령 32주 이하의 신생아 66명이 KP 동안 또는 인큐베이터에서 KS를 하루 3회 분만 받았습니다. 영아가 신생아 치료실(NCU)의 모든 신생아에 대한 일상적인 관리의 일부인 KMC를 시작할 자격이 있다고 간주될 때 무작위 배정되었습니다. 1차 결과는 개입 시작 후 5일과 15일 사이의 무작위 배정 사이의 체중 증가(g/kg/일)와 재태 주령 40주(만기)의 체중이었습니다. 2차 결과는 무작위 배정에서 영아의 연대기적 연령(생일)에 따른 동일한 척도였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110231
- Nathalie Charpak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조산아(GA ≤임신 33주)
- 임상적으로 안정적이고 신생아 전문의의 KMC 중재에 적격한 것으로 간주되었습니다.
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 영아
- 생후 첫 15일 동안 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캥거루 자세의 KS(KSKP)
KS는 유아가 위치를 유지하기 위해 라이크라 밴드를 사용하여 캥거루 위치에 있는 동안 수행됩니다.
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KSKP는 부모의 존재에 따라 일정한 간격으로 매일 적용되었습니다.
우리의 프로토콜은 Tiffany Field의 프로토콜을 기반으로 하며 병원의 제약 사항에 따라 일부 조정되었습니다. KS는 하루에 3번, 병원이나 집에서 연속 15일 동안 적용되었으며 부모는 중재를 제공할 책임이 있었습니다.
해바라기유를 사용하였습니다.
처음 5일 동안 부모는 심리학자의 지원을 받아 KSKP를 수행했습니다.
5일 후 부모는 스스로 KSKP를 수행해야 했지만 병원에 있거나 외래 추적 관찰 중에 언제든지 도움을 요청할 수 있었습니다.
KS는 항상 급식 후 약 60분 후에 시작되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인큐베이터 내 KS(KSI)
아기는 기저귀를 채운 채 인큐베이터 안에 있습니다.
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아기는 기저귀를 채운 채 인큐베이터 안에 있습니다.
부모는 영아를 바로 누운 자세로 세종학당을 분만하고 적당한 압력으로 손가락의 편평한 부분을 쓰다듬었다.
6개의 10초 주기로 구성된 5개의 1분 간격이 다음 신체 부위에 적용되었습니다: 머리, 등, 양쪽 다리 및 팔.
엎드린 자세에서도 같은 과정을 반복했다.
개입의 마지막 부분은 각 사지의 6 굴곡으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 5일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 무작위화와 무작위화 후 5일 사이
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체중 증가(g/kg/일)
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무작위화와 무작위화 후 5일 사이
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최대 15일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 무작위화와 무작위화 후 15일 사이
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체중 증가(g/kg/일)
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무작위화와 무작위화 후 15일 사이
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임신 40주 체중
기간: 재태 연령 40주에
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그램 단위의 무게
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재태 연령 40주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정이 생후 5일 이전에 이루어진 경우 최대 5일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 생년월일 5일 이전에 무작위 배정을 한 경우 무작위 배정 후 최대 5일
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체중 증가(g/k/d)
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생년월일 5일 이전에 무작위 배정을 한 경우 무작위 배정 후 최대 5일
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생년월일 5일 이전에 무작위 배정을 한 경우 최대 15일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 생년월일 5일 이전에 무작위 추출이 이루어진 경우 생령 15일까지 무작위 추출 후
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체중 증가(g/k/d)
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생년월일 5일 이전에 무작위 추출이 이루어진 경우 생령 15일까지 무작위 추출 후
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생후 5일 이전에 무작위 배정된 경우 40주에 체중
기간: 생후 5일 이전에 무작위 추출한 경우 재태 주령 40주에
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그램 단위의 무게
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생후 5일 이전에 무작위 추출한 경우 재태 주령 40주에
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생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정을 한 경우 최대 5일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정을 한 경우 무작위 배정 후 최대 5일
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체중 증가(g/k/d)
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생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정을 한 경우 무작위 배정 후 최대 5일
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생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정을 한 경우 최대 15일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정을 한 경우 무작위 배정 후 최대 15일
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체중 증가(g/k/d)
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생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정을 한 경우 무작위 배정 후 최대 15일
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생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정된 경우 40주에 체중
기간: 생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정된 경우 재태 주령 40주에
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그램 단위의 무게
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생후 6일에서 10일 사이에 무작위 배정된 경우 재태 주령 40주에
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무작위 배정이 생활 연령의 10일 이상 지난 경우 최대 5일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 무작위 배정 후 최대 5일까지 무작위 배정이 이루어진 경우 생년월일의 10일 이상
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체중 증가(g/k/d)
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무작위 배정 후 최대 5일까지 무작위 배정이 이루어진 경우 생년월일의 10일 이상
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무작위 배정이 생활 연령의 10일 이상 지난 경우 최대 15일까지 무작위 배정 후 체중 증가
기간: 무작위 배정 후 최대 15일까지 무작위 배정이 이루어진 경우 생년월일의 10일 이상
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체중 증가(g/k/d)
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무작위 배정 후 최대 15일까지 무작위 배정이 이루어진 경우 생년월일의 10일 이상
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무작위 추출이 10일 이상 경과된 경우 40주에서의 체중
기간: 무작위 배정이 생령 10일 이상 지난 경우 재태 주령 40주에
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그램 단위의 무게
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무작위 배정이 생령 10일 이상 지난 경우 재태 주령 40주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .