Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på tidig somatisk tillväxt av en daglig kinestetisk stimulering på för tidigt födda barn (KISONKAP)

19 juni 2018 uppdaterad av: Nathalie Charpak

Effekt på tidig somatisk tillväxt av en daglig kinestetisk stimulering på prematura spädbarn antingen i känguruposition eller i inkubator: ett randomiserat kontrollförsök

Kangaroo position (KP), den väsentliga komponenten i Kangaroo Mother Care-metoden (KMC) har implementerats i allt större utsträckning, med tanke på fördelarna med tidig hud-mot-hud-kontakt på den cerebrala mognaden hos för tidigt födda barn. Dessutom tillåter det föräldrar att knyta an till sina spädbarn och humanisera vården av ömtåliga spädbarn på neonatala enheter. Bevis på kinestetisk stimulering (KS) är få och för närvarande finns det inga tillgängliga bevis på KS under KP. KS förknippas med massage i denna artikel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet är att studera effekten av standardiserad KS som levereras antingen i KP (KSKP) eller i en inkubator (KSI) på den tidiga tillväxten av mycket för tidigt födda barn.

Patienter och metoder: Sextiosex nyfödda ≤32 veckors graviditetsålder vid födseln fick KS förlöst 3 gånger/dag under KP eller i inkubator. De randomiserades när spädbarnen ansågs kvalificerade att påbörja KMC som var en del av rutinvården för alla nyfödda på Neonatal Care Unit (NCU). Det primära resultatet var viktökningen (g/kg/dag) mellan randomisering, 5 och 15 dagar efter starten av interventionen och vikt vid 40 veckors graviditetsålder (termin). De sekundära resultaten var samma mått enligt den kronologiska åldern (levnadsdagarna) för spädbarnet vid randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Nathalie Charpak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (GA ≤33 veckors graviditet)
  • Ansågs kliniskt stabila och kvalificerade för KMC-interventionen av neonatologen inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med medfödda anomalier
  • Instabil under de första 15 dagarna av livet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KS i känguruposition (KSKP)
KS utförs medan barnet är i känguruposition med hjälp av ett lycraband för att bibehålla positionen.
Beteende: KS i känguruposition
KSKP applicerades dagligen med regelbundna intervall motsvarande föräldrarnas närvaro. Vårt protokoll är baserat på Tiffany Fields protokoll med vissa justeringar som motsvarar sjukhusets begränsningar: KS applicerades 3 gånger om dagen och under 15 på varandra följande dagar på sjukhuset eller hemma och föräldrarna var ansvariga för att utföra interventionen. Solrosolja användes. Under de första 5 dagarna utförde föräldrar KSKP med stöd av psykologen. Efter dag 5 förväntades föräldrarna utföra KSKP på egen hand, men de kunde be om hjälp när som helst när de var på sjukhus eller under den ambulerande uppföljningen. KS började alltid cirka 60 minuter efter utfodringen.
Andra namn:
  • KSKP
ACTIVE_COMPARATOR: KS i inkubator (KSI)
Spädbarnet ligger i kuvösen, avklädd med blöja.
Beteende: KS i inkubator
Spädbarnet ligger i kuvösen, avklädd med blöja. Föräldrar levererade KSI med barnet i ryggläge och smekte med fingrarna med måttligt tryck. Fem 1-minutersintervaller, bestående av sex 10-sekunders perioder av strykning, applicerades på följande kroppsregioner: huvud, rygg, båda ben och armar. Samma process upprepades i bukläge. Den sista delen av interventionen bestod av 6 böjningar av varje extremitet.
Andra namn:
  • KSI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning efter randomisering upp till 5 dagar
Tidsram: Mellan randomisering och 5 dagar efter randomisering
viktökning (g/kg/dag)
Mellan randomisering och 5 dagar efter randomisering
Viktökning efter randomisering upp till 15 dagar
Tidsram: Mellan randomisering och 15 dagar efter randomisering
viktökning (g/kg/dag)
Mellan randomisering och 15 dagar efter randomisering
Vikt vid 40 veckors graviditetsålder
Tidsram: vid 40 veckors graviditetsålder
Vikt i gram
vid 40 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning efter randomisering upp till 5 dagar om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Tidsram: efter randomisering upp till 5 dagar om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Viktökning (g/k/d)
efter randomisering upp till 5 dagar om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Viktökning efter randomisering upp till 15 dagar om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Tidsram: efter randomisering upp till 15 dagars kronologisk ålder om randomiseringen gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Viktökning (g/k/d)
efter randomisering upp till 15 dagars kronologisk ålder om randomiseringen gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Vikt vid 40 veckor om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Tidsram: vid 40 veckors graviditetsålder om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Vikt i gram
vid 40 veckors graviditetsålder om randomisering gjordes före 5 dagars kronologisk ålder
Viktökning efter randomisering upp till 5 dagar om randomiseringen gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Tidsram: efter randomisering upp till 5 dagar om randomisering gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning (g/k/d)
efter randomisering upp till 5 dagar om randomisering gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning efter randomisering upp till 15 dagar om randomiseringen gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Tidsram: efter randomisering upp till 15 dagar om randomisering gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning (g/k/d)
efter randomisering upp till 15 dagar om randomisering gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Vikt vid 40 veckor om randomiseringen gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Tidsram: vid 40 veckors graviditetsålder om randomisering gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Vikt i gram
vid 40 veckors graviditetsålder om randomisering gjordes mellan 6 och 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning efter randomisering upp till 5 dagar om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Tidsram: efter randomisering upp till 5 dagar om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning (g/k/d)
efter randomisering upp till 5 dagar om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning efter randomisering upp till 15 dagar om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Tidsram: efter randomisering upp till 15 dagar om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Viktökning (g/k/d)
efter randomisering upp till 15 dagar om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Vikt vid 40 veckor om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Tidsram: vid 40 veckors graviditetsålder om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder
Vikt i gram
vid 40 veckors graviditetsålder om randomiseringen gjordes mer än 10 dagars kronologisk ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nathalie Charpak

Samarbetspartners

Hospital Universitario San Ignacio
Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KangarooF
  • XXXXX (Université Laval)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurobehavioral manifestationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera