Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na wczesny wzrost somatyczny codziennej stymulacji kinestetycznej u wcześniaków (KISONKAP)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nathalie Charpak

Wpływ na wczesny wzrost somatyczny codziennej stymulacji kinestetycznej u wcześniaków w pozycji kangura lub w inkubatorze: randomizowana próba kontrolna

Pozycja kangura (KP), podstawowy element metody Kangaroo Mother Care (KMC), jest coraz częściej wdrażana, biorąc pod uwagę korzyści płynące z wczesnego kontaktu skóra do skóry na dojrzewanie mózgu wcześniaków. Ponadto umożliwia rodzicom nawiązanie więzi z niemowlętami i humanizację opieki nad delikatnymi niemowlętami na oddziałach noworodkowych. Dowody na stymulację kinestetyczną (KS) są rzadkie i obecnie nie ma dostępnych dowodów na KS podczas KP. W tej pracy KS jest kojarzony z masażem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie wpływu standaryzowanego KS dostarczonego w KP (KSKP) lub w inkubatorze (KSI) na wczesny wzrost bardzo wcześniaków.

Pacjenci i metody: Sześćdziesiąt sześć noworodków w wieku ciążowym ≤32 tygodni w chwili urodzenia otrzymywało KS 3 razy dziennie podczas KP lub w inkubatorze. Zostali oni przydzieleni losowo, gdy niemowlęta zostały uznane za kwalifikujące się do rozpoczęcia KMC, która była częścią rutynowej opieki nad wszystkimi noworodkami na oddziale opieki neonatologicznej (UMK). Pierwszorzędowym wynikiem był przyrost masy ciała (g/kg/dzień) między randomizacją, 5 a 15 dniem po rozpoczęciu interwencji oraz masa ciała w 40 tygodniu wieku ciążowego (termin). Drugorzędne wyniki były takie same, zgodnie z wiekiem chronologicznym (dniami życia) niemowlęcia w momencie randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Nathalie Charpak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki (GA ≤33 tydzień ciąży)
  • Włączono pacjentów uznanych za stabilnych klinicznie i kwalifikujących się do interwencji KMC przez neonatologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi
  • Niestabilny przez pierwsze 15 dni życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KS w pozycji kangura (KSKP)
KS wykonuje się, gdy niemowlę znajduje się w pozycji kangura, używając opaski z lycry, aby utrzymać pozycję.
Behawioralne: KS w pozycji kangura
KSKP stosowano codziennie w regularnych odstępach czasu odpowiadających obecności rodziców. Nasz protokół oparty jest na protokole Tiffany'ego Fielda z pewnymi modyfikacjami odpowiadającymi ograniczeniom szpitala: KS stosowano 3 razy dziennie i przez 15 kolejnych dni w szpitalu lub w domu, a rodzice byli odpowiedzialni za przeprowadzenie interwencji. Zastosowano olej słonecznikowy. Przez pierwsze 5 dni rodzice wykonywali KSKP przy wsparciu psychologa. Po 5. dobie od rodziców oczekiwano samodzielnego wykonania KSKP, ale mogli poprosić o pomoc w dowolnym momencie podczas pobytu w szpitalu lub w ramach kontroli ambulatoryjnej. KS zawsze rozpoczynał się około 60 minut po karmieniu.
Inne nazwy:
  • KSKP
ACTIVE_COMPARATOR: KS w inkubatorze (KSI)
Niemowlę leży w inkubatorze, bez ubrania i z pieluchą.
Behawioralne: KS w inkubatorze
Niemowlę leży w inkubatorze, bez ubrania i z pieluchą. Rodzice wykonali KSI z niemowlęciem w pozycji na plecach, głaszcząc płasko opuszkami palców z umiarkowanym naciskiem. Pięć 1-minutowych interwałów, składających się z sześciu 10-sekundowych okresów głaskania, zastosowano do następujących okolic ciała: głowy, pleców, obu nóg i ramion. Ten sam proces powtórzono w pozycji leżącej. Ostatnia część interwencji składała się z 6 zgięć każdej kończyny.
Inne nazwy:
  • KSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała po randomizacji do 5 dni
Ramy czasowe: Między randomizacją a 5 dniami po randomizacji
przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
Między randomizacją a 5 dniami po randomizacji
Przyrost masy ciała po randomizacji do 15 dni
Ramy czasowe: Między randomizacją a 15 dniami po randomizacji
przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
Między randomizacją a 15 dniami po randomizacji
Waga w 40 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: w 40 tygodniu ciąży
Waga w gramach
w 40 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniami wieku chronologicznego
Ramy czasowe: po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniami wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała (g/k/d)
po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniami wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniami wieku chronologicznego
Ramy czasowe: po randomizacji do 15 dnia wieku chronologicznego, jeżeli randomizacji dokonano przed 5 dniem wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała (g/k/d)
po randomizacji do 15 dnia wieku chronologicznego, jeżeli randomizacji dokonano przed 5 dniem wieku chronologicznego
Waga w wieku 40 tygodni, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniem wieku chronologicznego
Ramy czasowe: w 40 tygodniu ciąży, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniem wieku chronologicznego
Waga w gramach
w 40 tygodniu ciąży, jeśli randomizacji dokonano przed 5 dniem wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Ramy czasowe: po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała (g/k/d)
po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Ramy czasowe: po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała (g/k/d)
po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Waga w wieku 40 tygodni, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Ramy czasowe: w 40 tygodniu ciąży, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Waga w gramach
w 40 tygodniu ciąży, jeśli randomizacji dokonano między 6 a 10 dniem wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano ponad 10 dni wieku chronologicznego
Ramy czasowe: po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano powyżej 10 dnia wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała (g/k/d)
po randomizacji do 5 dni, jeśli randomizacji dokonano powyżej 10 dnia wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano ponad 10 dni wieku chronologicznego
Ramy czasowe: po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano powyżej 10 dnia wieku chronologicznego
Przyrost masy ciała (g/k/d)
po randomizacji do 15 dni, jeśli randomizacji dokonano powyżej 10 dnia wieku chronologicznego
Waga w wieku 40 tygodni, jeśli randomizacji dokonano ponad 10 dni wieku chronologicznego
Ramy czasowe: w 40 tygodniu ciąży, jeśli randomizacji dokonano w wieku powyżej 10 dni od wieku chronologicznego
Waga w gramach
w 40 tygodniu ciąży, jeśli randomizacji dokonano w wieku powyżej 10 dni od wieku chronologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathalie Charpak

Współpracownicy

Hospital Universitario San Ignacio
Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KangarooF
  • XXXXX (Université Laval)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj