Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní kinestetické stimulace na předčasně narozené děti na raný somatický růst (KISONKAP)

19. června 2018 aktualizováno: Nathalie Charpak

Účinek denní kinestetické stimulace u předčasně narozených dětí na časný somatický růst v poloze klokana nebo v inkubátoru: Randomizovaná kontrolní studie

Klokánková poloha (KP), základní součást metody Klokaní mateřské péče (KMC), je stále více zaváděna vzhledem k výhodám časného kontaktu kůže na kůži při dozrávání mozku předčasně narozených dětí. Navíc umožňuje rodičům navázat kontakt se svými kojenci a humanizovat péči o křehká miminka na novorozeneckých odděleních. Důkazy o kinestetické stimulaci (KS) jsou vzácné a v současné době neexistují žádné dostupné důkazy o KS během KP. KS je v tomto článku spojena s masáží

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je studovat vliv standardizovaných KS dodávaných buď v KP (KSKP) nebo v inkubátoru (KSI) na časný růst velmi předčasně narozených dětí.

Pacienti a metody: Šedesát šest novorozenců ≤ 32 týdnů gestačního věku při narození dostávalo KS porod 3x denně během KP nebo v inkubátoru. Byli randomizováni, když se u kojenců považovalo za způsobilé zahájit KMC, která byla součástí rutinní péče o všechny novorozence na jednotce novorozenecké péče (NCU). Primárním výsledkem byl přírůstek hmotnosti (g/kg/den) mezi randomizací, 5. a 15. dnem po zahájení intervence a hmotností ve 40. týdnu gestačního věku (termín). Sekundárními výsledky byly stejné míry podle chronologického věku (dnů života) kojence při randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110231
        • Nathalie Charpak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti (GA ≤ 33 týdnů těhotenství)
  • Byli zahrnuti, kteří byli považováni za klinicky stabilní a způsobilí pro intervenci KMC neonatologem.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s vrozenými anomáliemi
  • Nestabilní během prvních 15 dnů života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KS v pozici klokana (KSKP)
KS se provádí, když je dítě v klokaní poloze pomocí lycrového pásku k udržení polohy.
Behaviorální: KS v pozici klokana
KSKP byl aplikován denně v pravidelných intervalech odpovídajících přítomnosti rodičů. Náš protokol je založen na protokolu Tiffany Field s některými úpravami odpovídajícími omezením nemocnice: KS byl aplikován 3krát denně a během 15 po sobě jdoucích dnů v nemocnici nebo doma a rodiče byli zodpovědní za provedení intervence. Byl použit slunečnicový olej. Prvních 5 dní rodiče prováděli KSKP za podpory psychologa. Po 5. dni se od rodičů očekávalo, že budou provádět KSKP sami, ale mohli požádat o pomoc kdykoli během hospitalizace nebo ambulantního sledování. KS vždy začínala přibližně 60 minut po krmení.
Ostatní jména:
  • KSKP
ACTIVE_COMPARATOR: KS v inkubátoru (KSI)
Kojenec je v inkubátoru, bez plenky.
Behaviorální: KS v inkubátoru
Kojenec je v inkubátoru, bez plenky. Rodiče porodili KSI s dítětem v poloze na zádech, hladili ho ploškami prstů s mírným tlakem. Pět 1minutových intervalů sestávajících ze šesti 10sekundových období hlazení bylo aplikováno na následující oblasti těla: hlavu, záda, obě nohy a paže. Stejný proces se opakoval v poloze na břiše. Poslední část intervence se skládala ze 6 flexí každé končetiny.
Ostatní jména:
  • KSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti po randomizaci do 5 dnů
Časové okno: Mezi randomizací a 5 dny po randomizaci
přírůstek hmotnosti (g/kg/den)
Mezi randomizací a 5 dny po randomizaci
Nárůst hmotnosti po randomizaci do 15 dnů
Časové okno: Mezi randomizací a 15 dny po randomizaci
přírůstek hmotnosti (g/kg/den)
Mezi randomizací a 15 dny po randomizaci
Hmotnost ve 40. týdnu gestačního věku
Časové okno: ve 40. týdnu gestačního věku
Hmotnost v gramech
ve 40. týdnu gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst hmotnosti po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Časové okno: po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Přírůstek hmotnosti (g/k/d)
po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Nárůst hmotnosti po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Časové okno: po randomizaci do 15 dnů chronologického věku, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Přírůstek hmotnosti (g/k/d)
po randomizaci do 15 dnů chronologického věku, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Hmotnost ve 40. týdnu, pokud byla randomizace provedena před 5 dny chronologického věku
Časové okno: ve 40. týdnu gestačního věku, pokud byla randomizace provedena před 5. dnem chronologického věku
Hmotnost v gramech
ve 40. týdnu gestačního věku, pokud byla randomizace provedena před 5. dnem chronologického věku
Přírůstek hmotnosti po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena mezi 6 a 10 dny chronologického věku
Časové okno: po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena mezi 6. a 10. dnem chronologického věku
Přírůstek hmotnosti (g/k/d)
po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena mezi 6. a 10. dnem chronologického věku
Přírůstek hmotnosti po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena mezi 6 a 10 dny chronologického věku
Časové okno: po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena mezi 6 a 10 dny chronologického věku
Přírůstek hmotnosti (g/k/d)
po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena mezi 6 a 10 dny chronologického věku
Hmotnost ve 40. týdnu, pokud byla randomizace provedena mezi 6. a 10. dnem chronologického věku
Časové okno: ve 40. týdnu gestačního věku, pokud byla randomizace provedena mezi 6. a 10. dnem chronologického věku
Hmotnost v gramech
ve 40. týdnu gestačního věku, pokud byla randomizace provedena mezi 6. a 10. dnem chronologického věku
Nárůst hmotnosti po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Časové okno: po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Přírůstek hmotnosti (g/k/d)
po randomizaci do 5 dnů, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Nárůst hmotnosti po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Časové okno: po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Přírůstek hmotnosti (g/k/d)
po randomizaci do 15 dnů, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Hmotnost ve 40. týdnu, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Časové okno: ve 40. týdnu gestačního věku, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku
Hmotnost v gramech
ve 40. týdnu gestačního věku, pokud byla randomizace provedena po více než 10 dnech chronologického věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathalie Charpak

Spolupracovníci

Hospital Universitario San Ignacio
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KangarooF
  • XXXXX (Université Laval)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit