Влияние на ранний соматический рост ежедневной кинестетической стимуляции у недоношенных детей (KISONKAP)
19 июня 2018 г. обновлено: Nathalie Charpak
Влияние ежедневной кинестетической стимуляции на ранний соматический рост недоношенных детей в позе кенгуру или в инкубаторе: рандомизированное контрольное исследование
Положение кенгуру (КП), важнейший компонент метода ухода за матерью по методу кенгуру (КМК), все чаще применяется, учитывая преимущества раннего контакта кожа к коже для созревания головного мозга недоношенных детей.
Кроме того, это позволяет родителям сблизиться со своими младенцами и гуманизировать уход за хрупкими младенцами в неонатальных отделениях.
Доказательств кинестетической стимуляции (КС) мало, и в настоящее время нет доступных данных о КС во время КП.
KS ассоциируется с массажем в этой статье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние стандартизированной КС, доставленной либо в КП (КСКП), либо в инкубаторе (КСИ), на ранний рост глубоко недоношенных детей.
Пациенты и методы. Шестьдесят шесть новорожденных с гестационным возрастом ≤32 недель при рождении получали КС родоразрешение 3 раза/день во время КП или в инкубаторе. Они были рандомизированы, когда считалось, что младенцы подходят для начала кенгуру, который был частью рутинного ухода за всеми новорожденными в отделении неонатальной помощи (NCU). Первичной конечной точкой была прибавка массы тела (г/кг/день) между рандомизацией, через 5 и 15 дней после начала вмешательства и масса тела на 40-й неделе гестационного возраста (доношенность). Вторичными результатами были те же самые измерения в соответствии с хронологическим возрастом (дни жизни) младенца при рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110231
- Nathalie Charpak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети (ГВ ≤33 недель гестации)
- Были включены пациенты, признанные клинически стабильными и подходящие для вмешательства неонатолога методом кенгуру.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями
- Нестабильна в течение первых 15 дней жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КС в позе кенгуру (KSKP)
КС выполняется, когда ребенок находится в позе кенгуру, с использованием ленты из лайкры для поддержания положения.
|
КСКП наносили ежедневно через равные промежутки времени, соответствующие присутствию родителей.
Наш протокол основан на протоколе Тиффани Филд с некоторыми корректировками, соответствующими ограничениям больницы: КС применяли 3 раза в день и в течение 15 дней подряд в больнице или дома, и родители несли ответственность за проведение вмешательства.
Масло использовалось подсолнечное.
В течение первых 5 дней родители проводили КСКП при поддержке психолога.
После 5-го дня родители должны были выполнять КСКП самостоятельно, но могли обратиться за помощью в любой момент в больнице или при амбулаторном наблюдении.
КС всегда начинался примерно через 60 минут после кормления.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КС в инкубаторе (КСИ)
Младенец находится в инкубаторе без подгузника.
|
Младенец находится в инкубаторе без подгузника.
Родители рожали КС в положении ребенка на спине, поглаживая ладошками пальцев с умеренным давлением.
Пять минутных интервалов, состоящих из шести десятисекундных периодов поглаживания, применялись к следующим областям тела: голова, спина, обе ноги и руки.
Тот же процесс повторялся в положении лежа.
Последняя часть вмешательства состояла из 6 сгибаний каждой конечности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 5 дней
Временное ограничение: Между рандомизацией и 5 днями после рандомизации
|
прибавка в весе (г/кг/день)
|
Между рандомизацией и 5 днями после рандомизации
|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 15 дней
Временное ограничение: Между рандомизацией и 15 днями после рандомизации
|
прибавка в весе (г/кг/день)
|
Между рандомизацией и 15 днями после рандомизации
|
|
Вес на 40 неделе беременности
Временное ограничение: на 40 неделе беременности
|
Вес в граммах
|
на 40 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 5 дней, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
Временное ограничение: после рандомизации до 5 дней, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
|
Прибавка в весе (г/к/д)
|
после рандомизации до 5 дней, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 15 дней, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
Временное ограничение: после рандомизации до 15 дней хронологического возраста, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
|
Прибавка в весе (г/к/д)
|
после рандомизации до 15 дней хронологического возраста, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
|
|
Вес в 40 недель, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
Временное ограничение: в 40 недель гестационного возраста, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
|
Вес в граммах
|
в 40 недель гестационного возраста, если рандомизация проводилась до 5 дней хронологического возраста
|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 5 дней, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста.
Временное ограничение: после рандомизации до 5 дней, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
|
Прибавка в весе (г/к/д)
|
после рандомизации до 5 дней, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 15 дней, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста.
Временное ограничение: после рандомизации до 15 дней, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
|
Прибавка в весе (г/к/д)
|
после рандомизации до 15 дней, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
|
|
Вес в 40 недель, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
Временное ограничение: в 40 недель гестационного возраста, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
|
Вес в граммах
|
в 40 недель гестационного возраста, если рандомизация проводилась между 6 и 10 днями хронологического возраста
|
|
Прибавка массы тела после рандомизации до 5 дней, если рандомизация производилась старше 10 дней хронологического возраста
Временное ограничение: после рандомизации до 5 дней, если рандомизация производилась старше 10 дней хронологического возраста
|
Прибавка в весе (г/к/д)
|
после рандомизации до 5 дней, если рандомизация производилась старше 10 дней хронологического возраста
|
|
Прибавка в весе после рандомизации до 15 дней, если рандомизация производилась старше 10 дней хронологического возраста
Временное ограничение: после рандомизации до 15 дней, если рандомизация производилась старше 10 дней хронологического возраста
|
Прибавка в весе (г/к/д)
|
после рандомизации до 15 дней, если рандомизация производилась старше 10 дней хронологического возраста
|
|
Вес в 40 недель, если рандомизация проводилась более чем на 10 дней от хронологического возраста
Временное ограничение: в 40 недель гестационного возраста, если рандомизация проводилась более чем на 10 дней хронологического возраста
|
Вес в граммах
|
в 40 недель гестационного возраста, если рандомизация проводилась более чем на 10 дней хронологического возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KangarooF
- XXXXX (Université Laval)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .