Efeito no crescimento somático precoce de uma estimulação cinestésica diária em bebês prematuros (KISONKAP)
19 de junho de 2018 atualizado por: Nathalie Charpak
Efeito no crescimento somático precoce de uma estimulação cinestésica diária em bebês prematuros na posição canguru ou na incubadora: um estudo de controle randomizado
A posição canguru (PC), componente essencial do Método Mãe Canguru (CMC), tem sido cada vez mais implementada, dados os benefícios do contato pele a pele precoce na maturação cerebral de prematuros.
Além disso, permite que os pais criem vínculo com seus bebês e humanizem o cuidado de crianças frágeis em unidades neonatais.
Evidências sobre estimulação cinestésica (KS) são escassas e atualmente não há evidências disponíveis sobre KS durante o KP.
KS está associado à massagem neste artigo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estudar o impacto do KS padronizado entregue em KP (KSKP) ou em uma incubadora (KSI) no crescimento inicial de bebês muito prematuros.
Pacientes e métodos: Sessenta e seis recém-nascidos ≤ 32 semanas de idade gestacional ao nascer receberam KS entregues 3 vezes/dia durante KP ou em uma incubadora. Eles foram randomizados quando os lactentes foram considerados elegíveis para iniciar o CMC, que fazia parte da rotina de cuidados para todos os recém-nascidos na Unidade de Cuidados Neonatais (UCN). O desfecho primário foi o ganho de peso (g/kg/dia) entre a randomização, 5 e 15 dias após o início da intervenção e peso às 40 semanas de idade gestacional (a termo). Os desfechos secundários foram as mesmas medidas de acordo com a idade cronológica (dias de vida) da criança na randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110231
- Nathalie Charpak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros (IG ≤33 semanas de gestação)
- Foram incluídos os considerados clinicamente estáveis e elegíveis para a intervenção KMC pelo neonatologista.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congênitas
- Instável durante os primeiros 15 dias de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: KS na Posição Canguru (KSKP)
O KS é realizado enquanto o bebê está na Posição Canguru usando uma faixa de lycra para manter a posição.
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O KSKP foi aplicado diariamente em intervalos regulares correspondentes à presença dos pais.
O nosso protocolo baseia-se no protocolo de Tiffany Field com alguns ajustes correspondentes às condicionantes do hospital: o KS foi aplicado 3 vezes ao dia e durante 15 dias consecutivos no hospital ou em casa e os pais foram responsáveis pela aplicação da intervenção.
Foi utilizado óleo de girassol.
Durante os primeiros 5 dias, os pais realizaram KSKP com o apoio do psicólogo.
Após o dia 5, esperava-se que os pais realizassem o KSKP sozinhos, mas poderiam pedir ajuda a qualquer momento durante a internação ou no acompanhamento ambulatorial.
O SK iniciava-se sempre aproximadamente 60 minutos após a alimentação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: KS na incubadora (KSI)
O bebê está na incubadora, sem fraldas.
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O bebê está na incubadora, sem fraldas.
Os pais administraram o KSI com o bebê em posição supina, acariciando com as pontas dos dedos com pressão moderada.
Cinco intervalos de 1 minuto, consistindo de seis períodos de 10 segundos de movimentos, foram aplicados nas seguintes regiões do corpo: cabeça, costas, ambas as pernas e braços.
O mesmo processo foi repetido na posição prona.
A última parte da intervenção foi composta por 6 flexões de cada extremidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso após randomização até 5 dias
Prazo: Entre a randomização e 5 dias após a randomização
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ganho de peso (g/kg/dia)
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Entre a randomização e 5 dias após a randomização
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Ganho de peso após randomização até 15 dias
Prazo: Entre a randomização e 15 dias após a randomização
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ganho de peso (g/kg/dia)
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Entre a randomização e 15 dias após a randomização
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Peso às 40 semanas de idade gestacional
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional
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Peso em gramas
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com 40 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso após randomização até 5 dias se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
Prazo: após randomização até 5 dias se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
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Ganho de peso (g/k/d)
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após randomização até 5 dias se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
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Ganho de peso após randomização até 15 dias se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
Prazo: após randomização até 15 dias de idade cronológica se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
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Ganho de peso (g/k/d)
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após randomização até 15 dias de idade cronológica se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
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Peso às 40 semanas se a randomização foi feita antes dos 5 dias de idade cronológica
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
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Peso em gramas
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com 40 semanas de idade gestacional se a randomização foi feita antes de 5 dias de idade cronológica
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Ganho de peso após randomização até 5 dias se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
Prazo: após randomização até 5 dias se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso (g/k/d)
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após randomização até 5 dias se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso após randomização até 15 dias se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
Prazo: após randomização até 15 dias se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso (g/k/d)
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após randomização até 15 dias se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
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Peso às 40 semanas se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
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Peso em gramas
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com 40 semanas de idade gestacional se a randomização foi feita entre 6 e 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso após randomização até 5 dias se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
Prazo: após a randomização até 5 dias se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso (g/k/d)
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após a randomização até 5 dias se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso após randomização até 15 dias se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
Prazo: após randomização até 15 dias se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
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Ganho de peso (g/k/d)
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após randomização até 15 dias se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
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Peso às 40 semanas se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
Prazo: com 40 semanas de idade gestacional se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
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Peso em gramas
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com 40 semanas de idade gestacional se a randomização foi feita com mais de 10 dias de idade cronológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KangarooF
- XXXXX (Université Laval)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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