Päivittäisen kinesteettisen stimulaation vaikutus keskosten varhaiseen somaattiseen kasvuun (KISONKAP)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Nathalie Charpak
Päivittäisen kinesteettisen stimulaation vaikutus varhaiseen somaattiseen kasvuun keskosilla joko kenguruasennossa tai inkubaattorissa: satunnaistettu kontrollikoe
Kangaroo-asentoa (KP), joka on Kangaroo Mother Care (KMC) -menetelmän olennainen osa, on otettu käyttöön yhä enemmän, kun otetaan huomioon varhaisen ihokontaktin edut keskosten aivojen kypsymisessä.
Lisäksi se mahdollistaa vanhemmille yhteyden vauvojensa kanssa ja inhimillistää hauraiden vauvojen hoitoa vastasyntyneiden yksiköissä.
Todisteita kinesteettisestä stimulaatiosta (KS) on niukasti, eikä tällä hetkellä ole saatavilla todisteita KS:stä KP:n aikana.
Tässä artikkelissa KS yhdistetään hierontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia joko KP:ssä (KSKP) tai inkubaattorissa (KSI) synnytetyn standardoidun KS:n vaikutusta hyvin keskosten varhaiseen kasvuun.
Potilaat ja menetelmät: Kuusikymmentäkuusi vastasyntynyttä, jotka olivat ≤32 raskausviikkoa syntyessään, saivat KS:tä 3 kertaa päivässä KP:n aikana tai inkubaattorissa. Heidät satunnaistettiin, kun vastasyntyneiden katsottiin olevan kelvollisia aloittamaan KMC:n, joka oli osa kaikkien vastasyntyneiden rutiinihoitoa Neonatal Care Unit (NCU) -osastolla. Ensisijainen tulos oli painonnousu (g/kg/vrk) satunnaistamisen välillä 5 ja 15 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja paino 40 raskausviikolla (termi). Toissijaiset tulokset olivat samat mitat satunnaistetussa lapsen kronologisen iän (elämänpäivien) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
- Nathalie Charpak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (GA ≤ 33 raskausviikkoa)
- Neonatologin katsoi kliinisesti stabiileiksi ja kelpaa KMC-interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Epävakaa ensimmäisten 15 elinpäivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KS kenguruasennossa (KSKP)
KS suoritetaan vauvan ollessa kenguruasennossa käyttämällä lycranauhaa asennon säilyttämiseksi.
|
KSKP:ta levitettiin päivittäin säännöllisin väliajoin vanhempien läsnäolon mukaan.
Protokollamme perustuu Tiffany Fieldin protokollaan, jossa on joitain muutoksia sairaalan rajoitusten mukaan: KS:tä käytettiin 3 kertaa päivässä ja 15 peräkkäisenä päivänä sairaalassa tai kotona ja vanhemmat olivat vastuussa interventiosta.
Käytettiin auringonkukkaöljyä.
Ensimmäisen 5 päivän aikana vanhemmat suorittivat KSKP:n psykologin tuella.
Päivän 5 jälkeen vanhempien odotettiin suorittavan KSKP:n itse, mutta he voivat pyytää apua milloin tahansa sairaalassa tai ambulatorisessa seurannassa.
KS alkoi aina noin 60 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KS inkubaattorissa (KSI)
Vauva on inkubaattorissa ilman vaippaa.
|
Vauva on inkubaattorissa ilman vaippaa.
Vanhemmat synnyttivät KSI:n vauvan ollessa makuuasennossa, silitellen tasasormilla kohtalaisella paineella.
Viisi 1 minuutin taukoa, jotka koostuivat kuudesta 10 sekunnin silityksestä, sovellettiin seuraaville kehon alueille: pää, selkä, molemmat jalat ja käsivarret.
Sama prosessi toistettiin makuuasennossa.
Intervention viimeinen osa koostui kuudesta kummankin raajan taivutuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu satunnaistamisen jälkeen jopa 5 päivään
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 5 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
painonnousu (g/kg/vrk)
|
Satunnaistamisen ja 5 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Painonnousu satunnaistamisen jälkeen jopa 15 päivään
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 15 päivän välillä
|
painonnousu (g/kg/vrk)
|
Satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 15 päivän välillä
|
|
Paino 40 raskausviikolla
Aikaikkuna: 40 raskausviikolla
|
Paino grammoina
|
40 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon nousu satunnaistamisen jälkeen 5 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen enintään 5 päivää, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
|
Painonnousu (g/k/d)
|
satunnaistamisen jälkeen enintään 5 päivää, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
|
|
Painon nousu satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 15 päivään kronologiseen ikään asti, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivää kronologisesta iästä
|
Painonnousu (g/k/d)
|
satunnaistamisen jälkeen 15 päivään kronologiseen ikään asti, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivää kronologisesta iästä
|
|
Paino 40 viikon kohdalla, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
Aikaikkuna: 40 viikon raskausiässä, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
|
Paino grammoina
|
40 viikon raskausiässä, jos satunnaistaminen tehtiin ennen 5 päivän kronologista ikää
|
|
Painon nousu satunnaistamisen jälkeen 5 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin 6-10 päivän kronologisen iän välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 5 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin 6-10 päivän kronologisen iän välillä
|
Painonnousu (g/k/d)
|
satunnaistamisen jälkeen 5 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin 6-10 päivän kronologisen iän välillä
|
|
Painon nousu satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin 6-10 päivän kronologisen iän välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin 6-10 päivän kronologisen iän välillä
|
Painonnousu (g/k/d)
|
satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin 6-10 päivän kronologisen iän välillä
|
|
Paino 40 viikon kohdalla, jos satunnaistaminen tehtiin kronologisen iän 6 ja 10 päivän välillä
Aikaikkuna: 40 raskausviikolla, jos satunnaistaminen tehtiin kronologisen iän 6 ja 10 päivän välillä
|
Paino grammoina
|
40 raskausviikolla, jos satunnaistaminen tehtiin kronologisen iän 6 ja 10 päivän välillä
|
|
Painon nousu satunnaistamisen jälkeen 5 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivää kronologisen iän jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen enintään 5 päivää, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivää kronologisesta iästä
|
Painonnousu (g/k/d)
|
satunnaistamisen jälkeen enintään 5 päivää, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivää kronologisesta iästä
|
|
Painonnousu satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivää kronologisesta iästä
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivän kronologisesta iästä
|
Painonnousu (g/k/d)
|
satunnaistamisen jälkeen 15 päivään asti, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivän kronologisesta iästä
|
|
Paino 40 viikon kohdalla, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivän kronologisesta iästä
Aikaikkuna: 40 raskausviikolla, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivää kronologisesta iästä
|
Paino grammoina
|
40 raskausviikolla, jos satunnaistaminen tehtiin yli 10 päivää kronologisesta iästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KangarooF
- XXXXX (Université Laval)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .