Effekt på tidlig somatisk vækst af en daglig kinæstetisk stimulering på præmature spædbørn (KISONKAP)
19. juni 2018 opdateret af: Nathalie Charpak
Effekt på tidlig somatisk vækst af en daglig kinæstetisk stimulering på præmature spædbørn, enten i kænguruposition eller i kuvøse: et randomiseret kontrolforsøg
Kangaroo position (KP), den væsentlige komponent i Kangaroo Mother Care (KMC) metoden, er blevet implementeret i stigende grad på grund af fordelene ved tidlig hud-mod-hud kontakt på den cerebrale modning af præmature spædbørn.
Derudover giver det forældre mulighed for at knytte bånd til deres spædbørn og humanisere plejen af skrøbelige spædbørn i neonatale afdelinger.
Evidens for kinæstetisk stimulation (KS) er sparsom, og i øjeblikket er der ingen tilgængelig dokumentation for KS under KP.
KS er forbundet med massage i dette papir
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at studere indvirkningen af standardiseret KS leveret enten i KP (KSKP) eller i en kuvøse (KSI) på den tidlige vækst af meget præmature spædbørn.
Patienter og metoder: 66 nyfødte ≤32 ugers svangerskabsalder ved fødslen fik KS leveret 3 gange om dagen under KP eller i en kuvøse. De blev randomiseret, da spædbørn blev anset for at være berettiget til at starte KMC, som var en del af rutineplejen for alle nyfødte i Neonatal Care Unit (NCU). Det primære resultat var vægtforøgelsen (g/kg/dag) mellem randomisering, 5 og 15 dage efter start af interventionen og vægt ved 40 ugers gestationsalder (termin). De sekundære resultater var de samme mål i henhold til spædbarnets kronologiske alder (levedage) ved randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
- Nathalie Charpak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn (GA ≤33 ugers graviditet)
- Anset for klinisk stabil og kvalificeret til KMC-interventionen af neonatologen blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte anomalier
- Ustabil i de første 15 dage af livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: KS i kænguruposition (KSKP)
KS udføres, mens spædbarnet er i kænguruposition ved hjælp af et lycrabånd til at opretholde positionen.
|
KSKP blev påført dagligt med regelmæssigt interval svarende til tilstedeværelsen af forældre.
Vores protokol er baseret på Tiffany Field's protokol med nogle justeringer svarende til hospitalets begrænsninger: KS blev anvendt 3 gange om dagen og i 15 på hinanden følgende dage på hospitalet eller i hjemmet, og forældrene var ansvarlige for at levere interventionen.
Der blev brugt solsikkeolie.
I løbet af de første 5 dage udførte forældre KSKP med støtte fra psykologen.
Efter dag 5 forventedes forældrene at udføre KSKP alene, men de kunne bede om hjælp når som helst, mens de var på hospitalet eller i den ambulante opfølgning.
KS begyndte altid cirka 60 minutter efter fodring.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KS i inkubator (KSI)
Spædbarnet er i kuvøsen, afklædt med ble.
|
Spædbarnet er i kuvøsen, afklædt med ble.
Forældre leverede KSI med spædbarnet i liggende stilling, strøg med fingrenes flade med moderat tryk.
Fem intervaller på 1 minut, bestående af seks 10-sekunders perioder med strøg, blev anvendt på følgende kropsområder: hoved, ryg, begge ben og arme.
Den samme proces blev gentaget i liggende stilling.
Den sidste del af interventionen var sammensat af 6 bøjninger af hver ekstremitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 5 dage
Tidsramme: Mellem randomisering og 5 dage efter randomisering
|
vægtøgning (g/kg/dag)
|
Mellem randomisering og 5 dage efter randomisering
|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 15 dage
Tidsramme: Mellem randomisering og 15 dage efter randomisering
|
vægtøgning (g/kg/dag)
|
Mellem randomisering og 15 dage efter randomisering
|
|
Vægt ved 40 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: ved 40 ugers svangerskabsalder
|
Vægt i gram
|
ved 40 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering er foretaget før 5 dages kronologisk alder
Tidsramme: efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering er foretaget før 5 dages kronologisk alder
|
Vægtforøgelse (g/k/d)
|
efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering er foretaget før 5 dages kronologisk alder
|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 15 dage, hvis randomisering blev foretaget før 5 dages kronologisk alder
Tidsramme: efter randomisering op til 15 dages kronologisk alder, hvis randomiseringen er foretaget før 5 dages kronologisk alder
|
Vægtforøgelse (g/k/d)
|
efter randomisering op til 15 dages kronologisk alder, hvis randomiseringen er foretaget før 5 dages kronologisk alder
|
|
Vægt ved 40 uger, hvis randomisering blev foretaget før 5 dages kronologisk alder
Tidsramme: ved 40 ugers gestationsalder, hvis randomiseringen blev foretaget før 5 dages kronologisk alder
|
Vægt i gram
|
ved 40 ugers gestationsalder, hvis randomiseringen blev foretaget før 5 dages kronologisk alder
|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
Tidsramme: efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
|
Vægtforøgelse (g/k/d)
|
efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 15 dage, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
Tidsramme: efter randomisering op til 15 dage, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
|
Vægtforøgelse (g/k/d)
|
efter randomisering op til 15 dage, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
|
|
Vægt ved 40 uger, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
Tidsramme: ved 40 ugers gestationsalder, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
|
Vægt i gram
|
ved 40 ugers gestationsalder, hvis randomisering blev foretaget mellem 6 og 10 dages kronologisk alder
|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 5 dage, hvis randomiseringen er foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
Tidsramme: efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering er foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
|
Vægtforøgelse (g/k/d)
|
efter randomisering op til 5 dage, hvis randomisering er foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
|
|
Vægtøgning efter randomisering op til 15 dage, hvis randomiseringen er foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
Tidsramme: efter randomisering op til 15 dage, hvis randomisering er foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
|
Vægtforøgelse (g/k/d)
|
efter randomisering op til 15 dage, hvis randomisering er foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
|
|
Vægt ved 40 uger, hvis randomisering blev foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
Tidsramme: ved 40 ugers gestationsalder, hvis randomiseringen blev foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
|
Vægt i gram
|
ved 40 ugers gestationsalder, hvis randomiseringen blev foretaget mere end 10 dages kronologisk alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KangarooF
- XXXXX (Université Laval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .