早産児に対する毎日の運動感覚刺激の早期身体成長への影響 (KISONKAP)
2018年6月19日 更新者：Nathalie Charpak
カンガルー体位またはインキュベーター内の早産児に対する毎日の運動感覚刺激の初期体性成長への影響: 無作為化対照試験
カンガルー マザー ケア (KMC) メソッドの必須コンポーネントであるカンガルー ポジション (KP) は、早産児の脳の成熟に対する早期の肌と肌の接触の利点を考慮して、ますます実装されています。
さらに、親が乳児との絆を深め、新生児ユニットで脆弱な乳児のケアを人間化することができます。
運動感覚刺激 (KS) に関する証拠は少なく、現在、KP 中の KS に関する利用可能な証拠はありません。
KS は、この論文でマッサージに関連付けられています。
調査の概要
詳細な説明
目的は、KP (KSKP) またはインキュベーター (KSI) で提供される標準化された KS が超早産児の初期の成長に及ぼす影響を研究することです。
患者と方法: 出生時の在胎週数が 32 週以下の 66 人の新生児が、KP 中または保育器で 1 日 3 回の KS を受けました。 乳児が、新生児ケア ユニット (NCU) のすべての新生児の日常的なケアの一部である KMC を開始する資格があると見なされたときに、無作為化されました。 主要なアウトカムは、無作為化、介入開始から 5 日目、15 日目までの体重増加 (g/kg/日) と妊娠 40 週 (満期) の体重でした。 副次的アウトカムは、無作為化時の乳児の実年齢 (生存日数) に応じた同じ測定値でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110231
- Nathalie Charpak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児 (GA ≤ 妊娠 33 週)
- 臨床的に安定しており、新生児専門医による KMC 介入に適格であると見なされた患者が含まれていました。
除外基準:
- 先天異常のある乳児
- 生後15日間は不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KS カンガルー ポジション (KSKP)
KS は、乳児がカンガルー ポジションにいる間に、ライクラ バンドを使用してポジションを維持しながら行われます。
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KSKPは、両親の存在に対応する定期的な間隔で毎日適用されました。
私たちのプロトコルは、病院の制約に対応するいくつかの調整を加えたティファニー フィールドのプロトコルに基づいています: KS は 1 日 3 回、病院または自宅で 15 日間連続して適用され、両親は介入を提供する責任がありました。
ひまわり油を使用しました。
最初の 5 日間、両親は心理学者の支援を受けて KSKP を実施しました。
5日目以降、両親は自分でKSKPを実行することが期待されていましたが、入院中または外来フォローアップ中にいつでも助けを求めることができました.
KS は常に、給餌の約 60 分後に開始されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インキュベーター内の KS (KSI)
乳児はおむつを脱いで保育器にいます。
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乳児はおむつを脱いで保育器にいます。
親は、乳児を仰臥位にして KSI を出産し、指の平らな部分を適度な圧力でなでました。
頭、背中、両脚、腕の 10 秒間のストロークを 6 回行う 1 分間のインターバルを 5 回行いました。
同じプロセスが腹臥位で繰り返されました。
介入の最後の部分は、各四肢の 6 回の屈曲で構成されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の最大5日間の体重増加
時間枠：無作為化と無作為化後 5 日の間
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体重増加 (g/kg/日)
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無作為化と無作為化後 5 日の間
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無作為化後の最大15日間の体重増加
時間枠：無作為化と無作為化後 15 日の間
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体重増加 (g/kg/日)
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無作為化と無作為化後 15 日の間
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妊娠40週の体重
時間枠：妊娠40週で
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グラム単位の重量
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妊娠40週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、無作為化後最大5日までの体重増加
時間枠：無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、無作為化後5日まで
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体重増加(g/k/d)
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無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、無作為化後5日まで
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無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、無作為化後最大15日までの体重増加
時間枠：無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、暦年齢の15日までの無作為化後
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体重増加(g/k/d)
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無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、暦年齢の15日までの無作為化後
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無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、40週での体重
時間枠：無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、妊娠40週で
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グラム単位の重量
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無作為化が暦年齢の5日前に行われた場合、妊娠40週で
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無作為化が暦年齢の6〜10日の間に行われた場合、無作為化後の5日までの体重増加
時間枠：無作為化が暦年齢の6〜10日の間に行われた場合、無作為化後最大5日
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体重増加(g/k/d)
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無作為化が暦年齢の6〜10日の間に行われた場合、無作為化後最大5日
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無作為化が暦年齢の6〜10日の間に行われた場合、最大15日までの無作為化後の体重増加
時間枠：無作為化が暦年齢の6〜10日の間に行われた場合、無作為化後最大15日
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体重増加(g/k/d)
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無作為化が暦年齢の6〜10日の間に行われた場合、無作為化後最大15日
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無作為化が暦年齢の6〜10日で行われた場合、40週での体重
時間枠：無作為化が暦年齢の6〜10日の間で行われた場合、妊娠40週で
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グラム単位の重量
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無作為化が暦年齢の6〜10日の間で行われた場合、妊娠40週で
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無作為化が10日以上の暦年齢で行われた場合、最大5日までの無作為化後の体重増加
時間枠：無作為化が行われた場合、無作為化後最大5日 暦年齢が10日以上
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体重増加(g/k/d)
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無作為化が行われた場合、無作為化後最大5日 暦年齢が10日以上
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無作為化が10日以上の暦年齢で行われた場合、最大15日までの無作為化後の体重増加
時間枠：無作為化が行われた場合、無作為化後15日まで 暦年齢が10日以上
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体重増加(g/k/d)
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無作為化が行われた場合、無作為化後15日まで 暦年齢が10日以上
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無作為化が暦年齢の10日以上で行われた場合、40週での体重
時間枠：無作為化が行われた場合、在胎週数 40 週齢 暦年齢が 10 日以上
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グラム単位の重量
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無作為化が行われた場合、在胎週数 40 週齢 暦年齢が 10 日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea C Aldana Acosta, PhD、Universidad Piloto de Colombia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Potential underlying mechanisms for greater weight gain in massaged preterm infants. Infant Behav Dev. 2011 Jun;34(3):383-9. doi: 10.1016/j.infbeh.2010.12.001. Epub 2011 May 13.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月15日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。