Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på tidlig somatisk vekst av en daglig kinestetisk stimulering på premature spedbarn (KISONKAP)

19. juni 2018 oppdatert av: Nathalie Charpak

Effekt på tidlig somatisk vekst av en daglig kinestetisk stimulering på premature spedbarn enten i kenguruposisjon eller i inkubator: en randomisert kontrollforsøk

Kenguruposisjon (KP), den essensielle komponenten i Kangaroo Mother Care (KMC)-metoden, har blitt implementert i økende grad, gitt fordelene med tidlig hud-mot-hud-kontakt på cerebral modning av premature spedbarn. I tillegg tillater det foreldre å knytte bånd til sine spedbarn og humanisere omsorgen for skjøre spedbarn i nyfødtavdelinger. Bevis på kinestetisk stimulering (KS) er mangelvare, og for tiden er det ingen tilgjengelig bevis på KS under KP. KS er assosiert med massasje i denne artikkelen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å studere virkningen av standardisert KS levert enten i KP (KSKP) eller i en inkubator (KSI) på tidlig vekst hos svært premature spedbarn.

Pasienter og metoder: 66 nyfødte ≤32 ukers svangerskapsalder ved fødsel fikk KS levert 3 ganger/dag under KP eller i inkubator. De ble randomisert da spedbarna ble ansett som kvalifiserte til å starte KMC som var en del av den rutinemessige omsorgen for alle nyfødte i Neonatal Care Unit (NCU). Det primære resultatet var vektøkningen (g/kg/dag) mellom randomisering, 5 og 15 dager etter start av intervensjonen og vekt ved 40 ukers svangerskapsalder (termin). De sekundære resultatene var de samme målene i henhold til kronologisk alder (levedagene) til spedbarnet ved randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Nathalie Charpak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (GA ≤33 uker med svangerskap)
  • Ansett som klinisk stabil og kvalifisert for KMC-intervensjonen av neonatologen ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier
  • Ustabil de første 15 dagene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KS i kenguruposisjon (KSKP)
KS utføres mens spedbarnet er i kenguruposisjon ved å bruke et lycrabånd for å opprettholde posisjonen.
Atferdsmessig: KS i kenguruposisjon
KSKP ble påført daglig med jevne mellomrom tilsvarende tilstedeværelsen av foreldre. Vår protokoll er basert på Tiffany Fields protokoll med noen justeringer som tilsvarer sykehusets begrensninger: KS ble brukt 3 ganger om dagen og i løpet av 15 påfølgende dager på sykehuset eller hjemme og foreldrene var ansvarlige for å levere intervensjonen. Solsikkeolje ble brukt. I løpet av de første 5 dagene utførte foreldre KSKP med støtte fra psykolog. Etter dag 5 ble det forventet at foreldrene skulle utføre KSKP alene, men de kunne be om hjelp når som helst mens de var på sykehus eller i ambulant oppfølging. KS startet alltid ca. 60 minutter etter fôringen.
Andre navn:
  • KSKP
ACTIVE_COMPARATOR: KS i inkubator (KSI)
Spedbarnet er i kuvøsen, uten bleie.
Atferdsmessig: KS i inkubator
Spedbarnet er i kuvøsen, uten bleie. Foreldre leverte KSI med spedbarnet i ryggleie, og strøk med flate fingrene med moderat trykk. Fem 1-minutters intervaller, bestående av seks 10-sekunders perioder med stryking, ble brukt på følgende kroppsregioner: hode, rygg, begge ben og armer. Den samme prosessen ble gjentatt i liggende stilling. Den siste delen av intervensjonen var sammensatt av 6 fleksjoner av hver ekstremitet.
Andre navn:
  • KSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning etter randomisering opptil 5 dager
Tidsramme: Mellom randomisering og 5 dager etter randomisering
vektøkning (g/kg/dag)
Mellom randomisering og 5 dager etter randomisering
Vektøkning etter randomisering opptil 15 dager
Tidsramme: Mellom randomisering og 15 dager etter randomisering
vektøkning (g/kg/dag)
Mellom randomisering og 15 dager etter randomisering
Vekt ved 40 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: ved 40 ukers svangerskapsalder
Vekt i gram
ved 40 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning etter randomisering inntil 5 dager dersom randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Tidsramme: etter randomisering inntil 5 dager dersom randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Vektøkning (g/k/d)
etter randomisering inntil 5 dager dersom randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Vektøkning etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Tidsramme: etter randomisering opp til 15 dagers kronologisk alder hvis randomiseringen ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Vektøkning (g/k/d)
etter randomisering opp til 15 dagers kronologisk alder hvis randomiseringen ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Vekt ved 40 uker hvis randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Tidsramme: ved 40 ukers svangerskapsalder dersom randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Vekt i gram
ved 40 ukers svangerskapsalder dersom randomisering ble gjort før 5 dagers kronologisk alder
Vektøkning etter randomisering opptil 5 dager hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Tidsramme: etter randomisering opptil 5 dager hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning (g/k/d)
etter randomisering opptil 5 dager hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Tidsramme: etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning (g/k/d)
etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Vekt ved 40 uker hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Tidsramme: ved 40 ukers svangerskapsalder hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Vekt i gram
ved 40 ukers svangerskapsalder hvis randomisering ble gjort mellom 6 og 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning etter randomisering opptil 5 dager hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Tidsramme: etter randomisering inntil 5 dager hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning (g/k/d)
etter randomisering inntil 5 dager hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Tidsramme: etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Vektøkning (g/k/d)
etter randomisering opptil 15 dager hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Vekt ved 40 uker hvis randomisering ble gjort mer enn 10 dager i kronologisk alder
Tidsramme: ved 40 ukers svangerskapsalder dersom randomisering ble gjort mer enn 10 dagers kronologisk alder
Vekt i gram
ved 40 ukers svangerskapsalder dersom randomisering ble gjort mer enn 10 dagers kronologisk alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nathalie Charpak

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario San Ignacio
Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KangarooF
  • XXXXX (Université Laval)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere