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Auswirkung einer täglichen kinästhetischen Stimulation auf das frühe somatische Wachstum bei Frühgeborenen (KISONKAP)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Nathalie Charpak

Wirkung auf das frühe somatische Wachstum einer täglichen kinästhetischen Stimulation bei Frühgeborenen entweder in Känguru-Position oder im Inkubator: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die Kangaroo-Position (KP), die wesentliche Komponente der Kangaroo Mother Care (KMC)-Methode, wurde angesichts der Vorteile eines frühen Haut-zu-Haut-Kontakts für die zerebrale Reifung von Frühgeborenen zunehmend implementiert. Darüber hinaus ermöglicht es Eltern, sich mit ihren Säuglingen zu verbinden und die Pflege von schwachen Säuglingen in Neugeborenenstationen humaner zu gestalten. Evidenz zur kinästhetischen Stimulation (KS) ist rar und derzeit gibt es keine Evidenz zu KS während der KP. KS wird in diesem Artikel mit Massage in Verbindung gebracht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Auswirkungen von standardisiertem KS, das entweder in KP (KSKP) oder in einem Inkubator (KSI) verabreicht wird, auf das frühe Wachstum von sehr frühgeborenen Säuglingen zu untersuchen.

Patienten und Methoden: Sechsundsechzig Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen bei der Geburt erhielten KS dreimal täglich während der KP oder in einem Inkubator. Sie wurden randomisiert, als die Säuglinge als geeignet erachtet wurden, eine KMC zu initiieren, die Teil der routinemäßigen Versorgung aller Neugeborenen auf der Neonatal Care Unit (NCU) war. Der primäre Endpunkt war die Gewichtszunahme (g/kg/Tag) zwischen der Randomisierung, 5 und 15 Tage nach Beginn der Intervention und das Gewicht in der 40. Schwangerschaftswoche (Term). Die sekundären Endpunkte waren die gleichen Maße gemäß dem chronologischen Alter (Lebenstage) des Säuglings bei der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110231
        • Nathalie Charpak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (GA ≤ 33 Schwangerschaftswochen)
  • Als klinisch stabil und geeignet für die KMC-Intervention durch den Neonatologen wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • Instabil während der ersten 15 Lebenstage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KS in Känguru-Position (KSKP)
KS wird durchgeführt, während sich das Kind in Känguru-Position befindet, wobei ein Lycra-Band verwendet wird, um die Position beizubehalten.
Verhalten: KS in Känguru-Position
KSKP wurde täglich in regelmäßigen Abständen entsprechend der Anwesenheit der Eltern angewendet. Unser Protokoll basiert auf dem Protokoll von Tiffany Field mit einigen Anpassungen, die den Einschränkungen des Krankenhauses entsprechen: Das KS wurde dreimal täglich und an 15 aufeinanderfolgenden Tagen im Krankenhaus oder zu Hause angewendet, und die Eltern waren für die Durchführung des Eingriffs verantwortlich. Sonnenblumenöl wurde verwendet. Während der ersten 5 Tage führten die Eltern KSKP mit Unterstützung des Psychologen durch. Nach dem 5. Tag wurde von den Eltern erwartet, dass sie KSKP selbst durchführen, aber sie konnten während des Krankenhausaufenthalts oder der ambulanten Nachsorge jederzeit um Hilfe bitten. Der KS begann immer ca. 60 Minuten nach der Fütterung.
Andere Namen:
  • KSKP
ACTIVE_COMPARATOR: KS im Inkubator (KSI)
Der Säugling liegt unbekleidet mit Windel im Inkubator.
Verhalten: KS im Inkubator
Der Säugling liegt unbekleidet mit Windel im Inkubator. Die Eltern führten KSI mit dem Kind in Rückenlage durch und streichelten es mit den flachen Fingern mit mäßigem Druck. Fünf 1-Minuten-Intervalle, bestehend aus sechs 10-sekündigen Streichungen, wurden an folgenden Körperregionen angewendet: Kopf, Rücken, beide Beine und Arme. Der gleiche Vorgang wurde in Bauchlage wiederholt. Der letzte Teil der Intervention bestand aus 6 Beugungen jeder Extremität.
Andere Namen:
  • KSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 5 Tage
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 5 Tage nach Randomisierung
Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
Zwischen Randomisierung und 5 Tage nach Randomisierung
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 15 Tage
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 15 Tage nach Randomisierung
Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
Zwischen Randomisierung und 15 Tage nach Randomisierung
Gewicht in der 40. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: in der 40. Schwangerschaftswoche
Gewicht in Gramm
in der 40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung vor 5 Tagen des chronologischen Alters erfolgte
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung vor 5 Tagen des chronologischen Alters erfolgte
Gewichtszunahme (g/k/d)
nach der Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung vor 5 Tagen des chronologischen Alters erfolgte
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung vor 5 Tagen des chronologischen Alters erfolgte
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zu 15 Tage des chronologischen Alters, wenn die Randomisierung vor dem 5. Tag des chronologischen Alters erfolgte
Gewichtszunahme (g/k/d)
nach der Randomisierung bis zu 15 Tage des chronologischen Alters, wenn die Randomisierung vor dem 5. Tag des chronologischen Alters erfolgte
Gewicht nach 40 Wochen, wenn die Randomisierung vor 5 Tagen des chronologischen Alters erfolgte
Zeitfenster: in der 40. Schwangerschaftswoche, wenn die Randomisierung vor dem 5. Tag des chronologischen Alters erfolgte
Gewicht in Gramm
in der 40. Schwangerschaftswoche, wenn die Randomisierung vor dem 5. Tag des chronologischen Alters erfolgte
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Gewichtszunahme (g/k/d)
nach der Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Gewichtszunahme (g/k/d)
nach der Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Gewicht nach 40 Wochen, wenn die Randomisierung zwischen 6 und 10 Tagen des chronologischen Alters erfolgte
Zeitfenster: in der 40. Schwangerschaftswoche, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Gewicht in Gramm
in der 40. Schwangerschaftswoche, wenn die Randomisierung zwischen dem 6. und 10. Lebenstag erfolgte
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Gewichtszunahme (g/k/d)
nach der Randomisierung bis zu 5 Tage, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Zeitfenster: nach der Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Gewichtszunahme (g/k/d)
nach der Randomisierung bis zu 15 Tage, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Gewicht nach 40 Wochen, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Zeitfenster: in der 40. Schwangerschaftswoche, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte
Gewicht in Gramm
in der 40. Schwangerschaftswoche, wenn die Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem chronologischen Alter erfolgte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathalie Charpak

Mitarbeiter

Hospital Universitario San Ignacio
Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea C Aldana Acosta, PhD, Universidad Piloto de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KangarooF
  • XXXXX (Université Laval)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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